Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny diazotan izosorbidu w porównaniu z podjęzykowym diazotanem izosorbidu w łagodzeniu ostrych epizodów dusznicy bolesnej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyższości dożylnych bolusów diazotanu izosorbidu w łagodzeniu epizodów ostrego bólu dławicowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w porównaniu ze zwykłym sposobem S. /L diazotan izosorbidu .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analgezja jest ważnym elementem postępowania z chorymi na OZW. Ból przyczynia się do wzmożonej aktywności współczulnej, która jest szczególnie widoczna w okresach ostrego STEMI, NSTEMI i niestabilnej dławicy piersiowej, aw konsekwencji powoduje wzrost zapotrzebowania tkanek na tlen. Zwalczanie bólu serca zwykle uzyskuje się za pomocą kombinacji tlenu, środka przeciwbólowego (np. morfina) beta-adrenolityki, a przede wszystkim azotany.

Podjęzykowe azotany są obecnie zalecanymi wytycznymi preparatami do natychmiastowego złagodzenia krótkich epizodów bólu. U pacjentów z przedłużającymi się okresami narastania i zanikania bólu w klatce piersiowej dożylne wlewy azotanów mogą być korzystne w kontrolowaniu objawów i korygowaniu niedokrwienia.

Dożylne podawanie azotanów jest również wskazane w leczeniu pacjentów z ostrą zdekompensowaną CHF z obrzękiem płuc, niemniej jednak obecne leczenie tych pacjentów z obrzękiem polega na powtarzanych dożylnych bolusach, a nie podjęzykowym diazotanu izosorbidu, po których następuje ciągła kroplówka. Chociaż nie ma twardych danych na temat dożylnego podawania azotanów w dużych dawkach w celu złagodzenia epizodów ostrego bólu dławicowego, nasze wrażenia kliniczne dotyczące tej metody są doskonałe.

Dożylne bolusy diazotanu izosorbidu w warunkach szpitalnych zapewniają natychmiastową, dokładną (biodostępność) i są łatwym do kontrolowania sposobem dostarczania azotanów.

Ponieważ dożylne bolusy diazotanu izosorbidu są obecnie standardową metodą leczenia epizodów ostrego bólu dławicowego na naszym OIOM-ie, dobrze zaprojektowane badanie porównawcze obu metod pomogłoby w tym przypadku stać się wytyczną, a nie kwestią wyboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Sheva, Izrael
        • Intensive Cardiac Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat lub więcej.
  2. Przyjęcie na OIT z OZW (ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST lub 24 godziny po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
  3. Obecność objawów niedokrwiennych (≥5 minut) podczas hospitalizacji.
  4. Ocena bólu 3 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS) 1 lub wyniki dynamicznego EKG (odchylenie odcinka ST ≥0,05 mV lub odwrócenie załamka T ≥ 0,3 mV)
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia i instrukcjami Komitetu Helsińskiego.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z badania:
  2. Utrzymujące się uniesienie odcinka ST ≥ 1 mV w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach lub nowy LBBB.
  3. Ostry obrzęk płuc
  4. Posocznica
  5. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub objawy wstrząsu kardiogennego
  6. Kobiety w ciąży
  7. Stosować przy randomizacji środków, o których wiadomo, że zwiększają skuteczność azotanów.
  8. Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej
  9. Cr > 2 mg/dl
  10. Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ramach randomizacji.
  11. Alergia lub wrażliwość na związki azotanowe
  12. Ostry epizod ataku naczyniowo-mózgowego
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu i działań następczych

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: doron zahger, prof, soroka university medical center israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj