- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00337116
Dożylny diazotan izosorbidu w porównaniu z podjęzykowym diazotanem izosorbidu w łagodzeniu ostrych epizodów dusznicy bolesnej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja jest ważnym elementem postępowania z chorymi na OZW. Ból przyczynia się do wzmożonej aktywności współczulnej, która jest szczególnie widoczna w okresach ostrego STEMI, NSTEMI i niestabilnej dławicy piersiowej, aw konsekwencji powoduje wzrost zapotrzebowania tkanek na tlen. Zwalczanie bólu serca zwykle uzyskuje się za pomocą kombinacji tlenu, środka przeciwbólowego (np. morfina) beta-adrenolityki, a przede wszystkim azotany.
Podjęzykowe azotany są obecnie zalecanymi wytycznymi preparatami do natychmiastowego złagodzenia krótkich epizodów bólu. U pacjentów z przedłużającymi się okresami narastania i zanikania bólu w klatce piersiowej dożylne wlewy azotanów mogą być korzystne w kontrolowaniu objawów i korygowaniu niedokrwienia.
Dożylne podawanie azotanów jest również wskazane w leczeniu pacjentów z ostrą zdekompensowaną CHF z obrzękiem płuc, niemniej jednak obecne leczenie tych pacjentów z obrzękiem polega na powtarzanych dożylnych bolusach, a nie podjęzykowym diazotanu izosorbidu, po których następuje ciągła kroplówka. Chociaż nie ma twardych danych na temat dożylnego podawania azotanów w dużych dawkach w celu złagodzenia epizodów ostrego bólu dławicowego, nasze wrażenia kliniczne dotyczące tej metody są doskonałe.
Dożylne bolusy diazotanu izosorbidu w warunkach szpitalnych zapewniają natychmiastową, dokładną (biodostępność) i są łatwym do kontrolowania sposobem dostarczania azotanów.
Ponieważ dożylne bolusy diazotanu izosorbidu są obecnie standardową metodą leczenia epizodów ostrego bólu dławicowego na naszym OIOM-ie, dobrze zaprojektowane badanie porównawcze obu metod pomogłoby w tym przypadku stać się wytyczną, a nie kwestią wyboru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Intensive Cardiac Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat lub więcej.
- Przyjęcie na OIT z OZW (ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST lub 24 godziny po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
- Obecność objawów niedokrwiennych (≥5 minut) podczas hospitalizacji.
- Ocena bólu 3 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS) 1 lub wyniki dynamicznego EKG (odchylenie odcinka ST ≥0,05 mV lub odwrócenie załamka T ≥ 0,3 mV)
Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia i instrukcjami Komitetu Helsińskiego.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z badania:
- Utrzymujące się uniesienie odcinka ST ≥ 1 mV w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach lub nowy LBBB.
- Ostry obrzęk płuc
- Posocznica
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub objawy wstrząsu kardiogennego
- Kobiety w ciąży
- Stosować przy randomizacji środków, o których wiadomo, że zwiększają skuteczność azotanów.
- Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej
- Cr > 2 mg/dl
- Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ramach randomizacji.
- Alergia lub wrażliwość na związki azotanowe
- Ostry epizod ataku naczyniowo-mózgowego
Niezdolność do przestrzegania protokołu i działań następczych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: doron zahger, prof, soroka university medical center israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor435006ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .