Studie alfa-tokoferol, beta-karoten prevence rakoviny (ATBC).
4. září 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Alfa-tokoferol, beta-karotenová studie prevence rakoviny (ATBC studie) Populace
Projekt je pasivním pokračováním kohorty studie Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention (ATBC). Původně se jednalo o velkou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2x2 faktoriální primární preventivní studii, která testovala účinky suplementace alfa-tokoferolem a beta-karotenem na výskyt rakoviny a mortalitu. Studie byla provedena ve Finsku ve spolupráci mezi americkým Národním institutem pro rakovinu (NCI) a Národním ústavem veřejného zdraví Finska. NCI udržovala pasivní dohled nad kohortou prostřednictvím finských národních registrů, včetně registru rakoviny.
Primárním účelem sledování kohorty ATBC je použít existující údaje o rizikových faktorech a biologické vzorky (tj. sérum, plnou krev, DNA, červené krvinky a nehty na nohou) k testování hypotéz relevantních pro etiologii rakoviny, přežití, včasnou detekci. a prevenci. Tato data a biovzorky nadále poskytují neocenitelný zdroj pro studium biochemických, nutričních, genetických a molekulárních hypotéz. Tyto analýzy jsou o to informativnější a silnější, že se k nim přidávají každoročně identifikované případy během období sledování a výzkum těží z delšího období před diagnózou (nyní přes 30 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ATBC byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie primární prevence, která měla určit, zda by každodenní suplementace alfa-tokoferolem, beta-karotenem nebo obojím snížila výskyt rakoviny plic nebo jiných rakovin u mužských kuřáků.
V letech 1985 až 1988 se z jihozápadního Finska rekrutovalo 29 133 mužů ve věku 50 až 69 let, kteří kouřili alespoň pět cigaret denně.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď a-tokoferol jako dl-a-tokoferylacetát (50 mg/den), beta-karoten jako all-trans-beta-karoten (20 mg/den), oba doplňky nebo placebo kapsle pro 5 -8 let (medián 6,1 let) do 30. dubna 1993.
Pointervenční sledování pokračovalo prostřednictvím Finského registru rakoviny a dalších národních registrů a nadále se provádějí epidemiologické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- National Institute of Health and Welfare, Helsinki, Finland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kuřáci v jihozápadním Finsku
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Současní kuřáci (pět nebo více cigaret denně při vstupu do studie) z jihozápadního Finska.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Ženy
- Prokázaná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny in situ)
- Těžká angina pectoris
- Chronická renální insuficience
- Cirhóza jater
- Chronický alkoholismus
- Antikoagulační terapie
- Užívání doplňků obsahujících vitamín E vyšší než 20 mg/den nebo vitamín A vyšší než 20 000 IU/den nebo beta-karoten vyšší než 6 mg/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Kuřáci v jihozápadním Finsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakovina
Časové okno: Každoročně
|
Každoroční propojení s finským onkologickým registrem
|
Každoročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příčiny úmrtnosti
Časové okno: Každoročně
|
Každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetrius A Albanes, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- The alpha-tocopherol, beta-carotene lung cancer prevention study: design, methods, participant characteristics, and compliance. The ATBC Cancer Prevention Study Group. Ann Epidemiol. 1994 Jan;4(1):1-10. doi: 10.1016/1047-2797(94)90036-1.
- Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1029-35. doi: 10.1056/NEJM199404143301501.
- Heinonen OP, Albanes D, Virtamo J, Taylor PR, Huttunen JK, Hartman AM, Haapakoski J, Malila N, Rautalahti M, Ripatti S, Maenpaa H, Teerenhovi L, Koss L, Virolainen M, Edwards BK. Prostate cancer and supplementation with alpha-tocopherol and beta-carotene: incidence and mortality in a controlled trial. J Natl Cancer Inst. 1998 Mar 18;90(6):440-6. doi: 10.1093/jnci/90.6.440.
- Huang J, Hodis HN, Weinstein SJ, Mack WJ, Sampson JN, Mondul AM, Albanes D. Serum Metabolomic Response to Low- and High-Dose Vitamin E Supplementation in Two Randomized Controlled Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Jul;29(7):1329-1334. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-0187. Epub 2020 Apr 20.
- Hemila H. Vitamin E and Mortality in Male Smokers of the ATBC Study: Implications for Nutritional Recommendations. Front Nutr. 2020 Mar 31;7:36. doi: 10.3389/fnut.2020.00036. eCollection 2020.
- Hemila H. The effect of beta-carotene on the mortality of male smokers is modified by smoking and by vitamins C and E: evidence against a uniform effect of nutrient. J Nutr Sci. 2020 Mar 11;9:e11. doi: 10.1017/jns.2020.3.
- Lai GY, Wang JB, Weinstein SJ, Parisi D, Horst RL, McGlynn KA, Mannisto S, Albanes D, Freedman ND. Association of 25-Hydroxyvitamin D with Liver Cancer Incidence and Chronic Liver Disease Mortality in Finnish Male Smokers of the ATBC Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Sep;27(9):1075-1082. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0877. Epub 2018 May 2.
- Playdon MC, Moore SC, Derkach A, Reedy J, Subar AF, Sampson JN, Albanes D, Gu F, Kontto J, Lassale C, Liao LM, Mannisto S, Mondul AM, Weinstein SJ, Irwin ML, Mayne ST, Stolzenberg-Solomon R. Identifying biomarkers of dietary patterns by using metabolomics. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):450-465. doi: 10.3945/ajcn.116.144501. Epub 2016 Dec 28.
- Miranti EH, Freedman ND, Weinstein SJ, Abnet CC, Selhub J, Murphy G, Diaw L, Mannisto S, Taylor PR, Albanes D, Stolzenberg-Solomon RZ. Prospective study of serum cysteine and cysteinylglycine and cancer of the head and neck, esophagus, and stomach in a cohort of male smokers. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):686-93. doi: 10.3945/ajcn.115.125799. Epub 2016 Aug 17.
- Lai GY, Weinstein SJ, Taylor PR, McGlynn KA, Virtamo J, Gail MH, Albanes D, Freedman ND. Effects of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on liver cancer incidence and chronic liver disease mortality in the ATBC study. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2220-3. doi: 10.1038/bjc.2014.514. Epub 2014 Oct 14.
- Moy KA, Mondul AM, Zhang H, Weinstein SJ, Wheeler W, Chung CC, Mannisto S, Yu K, Chanock SJ, Albanes D. Genome-wide association study of circulating vitamin D-binding protein. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1424-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080309. Epub 2014 Apr 16.
- Mondul AM, Sampson JN, Moore SC, Weinstein SJ, Evans AM, Karoly ED, Virtamo J, Albanes D. Metabolomic profile of response to supplementation with beta-carotene in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):488-93. doi: 10.3945/ajcn.113.062778. Epub 2013 Jun 26.
- Major JM, Yu K, Chung CC, Weinstein SJ, Yeager M, Wheeler W, Snyder K, Wright ME, Virtamo J, Chanock S, Albanes D. Genome-wide association study identifies three common variants associated with serologic response to vitamin E supplementation in men. J Nutr. 2012 May;142(5):866-71. doi: 10.3945/jn.111.156349. Epub 2012 Mar 21.
- Hemila H, Kaprio J. Subgroup analysis of large trials can guide further research: a case study of vitamin E and pneumonia. Clin Epidemiol. 2011 Feb 15;3:51-9. doi: 10.2147/CLEP.S16114.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E may affect the life expectancy of men, depending on dietary vitamin C intake and smoking. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):215-20. doi: 10.1093/ageing/afq178. Epub 2011 Jan 17.
- Mannisto S, Kontto J, Kataja-Tuomola M, Albanes D, Virtamo J. High processed meat consumption is a risk factor of type 2 diabetes in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1817-22. doi: 10.1017/S0007114510000073. Epub 2010 Feb 26.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E supplementation and pneumonia risk in males who initiated smoking at an early age: effect modification by body weight and dietary vitamin C. Nutr J. 2008 Nov 19;7:33. doi: 10.1186/1475-2891-7-33.
- Kataja-Tuomola M, Sundell JR, Mannisto S, Virtanen MJ, Kontto J, Albanes D, Virtamo J. Effect of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on the incidence of type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Jan;51(1):47-53. doi: 10.1007/s00125-007-0864-0. Epub 2007 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 1995
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999995012
- OH95-C-N012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .