- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00342992
Alfa-Tocopherol, Beta-Caroten Cancer Prevention (ATBC) undersøgelse
Alfa-Tocopherol, Beta-Caroten Cancer Prevention Study (ATBC Study) Population
Projektet er en passiv opfølgning af studiekohorten Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention (ATBC). Oprindeligt var dette et stort, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2x2 faktorielt primært forebyggelsesforsøg, der testede virkningerne af alfa-tocopherol og beta-carotentilskud på kræftforekomst og dødelighed. Undersøgelsen blev udført i Finland som et samarbejde mellem U.S. National Cancer Institute (NCI) og National Public Health Institute of Finland. NCI har opretholdt passiv overvågning af kohorten gennem finske nationale registre, herunder cancerregistret.
Det primære formål med ATBC-kohorteopfølgningen er at bruge de eksisterende risikofaktordata og biologiske prøver (dvs. serum, fuldblod, DNA, røde blodlegemer og tånegle) til at teste hypoteser, der er relevante for cancerætiologi, overlevelse, tidlig påvisning og forebyggelse. Disse data og bioprøver er fortsat en uvurderlig ressource til studiet af biokemiske, ernæringsmæssige, genetiske og molekylære hypoteser. Disse analyser gøres endnu mere informative og effektive ved at tilføje tilfælde, der identificeres årligt i opfølgningsperioden, og forskningen nyder godt af en længere præ-diagnoseperiode (nu over 30 år).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- National Institute of Health and Welfare, Helsinki, Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Nuværende rygere (fem eller flere cigaretter om dagen ved studiestart) fra det sydvestlige Finland.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder
- Påvist malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller cancer in situ)
- Svær angina pectoris
- Kronisk nyreinsufficiens
- Cirrose af leveren
- Kronisk alkoholisme
- Antikoagulerende terapi
- Brug af kosttilskud, der indeholder E-vitamin på mere end 20 mg/dag, eller A-vitamin på mere end 20.000 IE/dag eller beta-caroten på mere end 6 mg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde frivillige
Mandlige rygere i det sydvestlige Finland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræft
Tidsramme: Årligt
|
Årlig kobling med det finske kræftregister
|
Årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Årsager til dødelighed
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demetrius A Albanes, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The alpha-tocopherol, beta-carotene lung cancer prevention study: design, methods, participant characteristics, and compliance. The ATBC Cancer Prevention Study Group. Ann Epidemiol. 1994 Jan;4(1):1-10. doi: 10.1016/1047-2797(94)90036-1.
- Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1029-35. doi: 10.1056/NEJM199404143301501.
- Heinonen OP, Albanes D, Virtamo J, Taylor PR, Huttunen JK, Hartman AM, Haapakoski J, Malila N, Rautalahti M, Ripatti S, Maenpaa H, Teerenhovi L, Koss L, Virolainen M, Edwards BK. Prostate cancer and supplementation with alpha-tocopherol and beta-carotene: incidence and mortality in a controlled trial. J Natl Cancer Inst. 1998 Mar 18;90(6):440-6. doi: 10.1093/jnci/90.6.440.
- Huang J, Hodis HN, Weinstein SJ, Mack WJ, Sampson JN, Mondul AM, Albanes D. Serum Metabolomic Response to Low- and High-Dose Vitamin E Supplementation in Two Randomized Controlled Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Jul;29(7):1329-1334. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-0187. Epub 2020 Apr 20.
- Hemila H. Vitamin E and Mortality in Male Smokers of the ATBC Study: Implications for Nutritional Recommendations. Front Nutr. 2020 Mar 31;7:36. doi: 10.3389/fnut.2020.00036. eCollection 2020.
- Hemila H. The effect of beta-carotene on the mortality of male smokers is modified by smoking and by vitamins C and E: evidence against a uniform effect of nutrient. J Nutr Sci. 2020 Mar 11;9:e11. doi: 10.1017/jns.2020.3.
- Lai GY, Wang JB, Weinstein SJ, Parisi D, Horst RL, McGlynn KA, Mannisto S, Albanes D, Freedman ND. Association of 25-Hydroxyvitamin D with Liver Cancer Incidence and Chronic Liver Disease Mortality in Finnish Male Smokers of the ATBC Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Sep;27(9):1075-1082. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0877. Epub 2018 May 2.
- Playdon MC, Moore SC, Derkach A, Reedy J, Subar AF, Sampson JN, Albanes D, Gu F, Kontto J, Lassale C, Liao LM, Mannisto S, Mondul AM, Weinstein SJ, Irwin ML, Mayne ST, Stolzenberg-Solomon R. Identifying biomarkers of dietary patterns by using metabolomics. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):450-465. doi: 10.3945/ajcn.116.144501. Epub 2016 Dec 28.
- Miranti EH, Freedman ND, Weinstein SJ, Abnet CC, Selhub J, Murphy G, Diaw L, Mannisto S, Taylor PR, Albanes D, Stolzenberg-Solomon RZ. Prospective study of serum cysteine and cysteinylglycine and cancer of the head and neck, esophagus, and stomach in a cohort of male smokers. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):686-93. doi: 10.3945/ajcn.115.125799. Epub 2016 Aug 17.
- Lai GY, Weinstein SJ, Taylor PR, McGlynn KA, Virtamo J, Gail MH, Albanes D, Freedman ND. Effects of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on liver cancer incidence and chronic liver disease mortality in the ATBC study. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2220-3. doi: 10.1038/bjc.2014.514. Epub 2014 Oct 14.
- Moy KA, Mondul AM, Zhang H, Weinstein SJ, Wheeler W, Chung CC, Mannisto S, Yu K, Chanock SJ, Albanes D. Genome-wide association study of circulating vitamin D-binding protein. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1424-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080309. Epub 2014 Apr 16.
- Mondul AM, Sampson JN, Moore SC, Weinstein SJ, Evans AM, Karoly ED, Virtamo J, Albanes D. Metabolomic profile of response to supplementation with beta-carotene in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):488-93. doi: 10.3945/ajcn.113.062778. Epub 2013 Jun 26.
- Major JM, Yu K, Chung CC, Weinstein SJ, Yeager M, Wheeler W, Snyder K, Wright ME, Virtamo J, Chanock S, Albanes D. Genome-wide association study identifies three common variants associated with serologic response to vitamin E supplementation in men. J Nutr. 2012 May;142(5):866-71. doi: 10.3945/jn.111.156349. Epub 2012 Mar 21.
- Hemila H, Kaprio J. Subgroup analysis of large trials can guide further research: a case study of vitamin E and pneumonia. Clin Epidemiol. 2011 Feb 15;3:51-9. doi: 10.2147/CLEP.S16114.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E may affect the life expectancy of men, depending on dietary vitamin C intake and smoking. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):215-20. doi: 10.1093/ageing/afq178. Epub 2011 Jan 17.
- Mannisto S, Kontto J, Kataja-Tuomola M, Albanes D, Virtamo J. High processed meat consumption is a risk factor of type 2 diabetes in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1817-22. doi: 10.1017/S0007114510000073. Epub 2010 Feb 26.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E supplementation and pneumonia risk in males who initiated smoking at an early age: effect modification by body weight and dietary vitamin C. Nutr J. 2008 Nov 19;7:33. doi: 10.1186/1475-2891-7-33.
- Kataja-Tuomola M, Sundell JR, Mannisto S, Virtanen MJ, Kontto J, Albanes D, Virtamo J. Effect of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on the incidence of type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Jan;51(1):47-53. doi: 10.1007/s00125-007-0864-0. Epub 2007 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999995012
- OH95-C-N012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .