Alfa-tokoferol, badanie zapobiegania rakowi beta-karotenu (ATBC).
4 września 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie dotyczące profilaktyki raka alfa-tokoferolu i beta-karotenu (badanie ATBC) Populacja
Projekt jest bierną kontynuacją kohorty badania Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention (ATBC). Pierwotnie było to duże, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czynnikowe badanie prewencji pierwotnej 2x2, testujące wpływ suplementacji alfa-tokoferolu i beta-karotenu na zachorowalność na raka i śmiertelność. Badanie zostało przeprowadzone w Finlandii we współpracy między amerykańskim Narodowym Instytutem Raka (NCI) i Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego Finlandii. NCI prowadzi bierny nadzór nad kohortą za pośrednictwem fińskich rejestrów krajowych, w tym rejestru nowotworów.
Głównym celem obserwacji kohortowej ATBC jest wykorzystanie istniejących danych dotyczących czynników ryzyka i próbek biologicznych (tj. surowicy, krwi pełnej, DNA, krwinek czerwonych i paznokci stóp) do przetestowania hipotez dotyczących etiologii raka, przeżycia, wczesnego wykrywania i profilaktyki. Te dane i biopróbki nadal stanowią nieocenione źródło do badania hipotez biochemicznych, żywieniowych, genetycznych i molekularnych. Analizy te są tym bardziej pouczające i skuteczne dzięki dodaniu przypadków identyfikowanych corocznie w okresie obserwacji, a badania korzystają z dłuższego okresu poprzedzającego diagnozę (obecnie ponad 30 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ATBC było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prewencji pierwotnej, mającym na celu ustalenie, czy codzienna suplementacja a-tokoferolu, beta-karotenu lub obu zmniejszy częstość występowania raka płuc lub innych nowotworów wśród palących mężczyzn.
W latach 1985-1988 z południowo-zachodniej Finlandii zrekrutowano 29 133 mężczyzn w wieku od 50 do 69 lat, którzy palili co najmniej pięć papierosów dziennie.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania a-tokoferolu w postaci octanu dl-a-tokoferylu (50 mg/dzień), beta-karotenu w postaci all-trans-beta-karotenu (20 mg/dzień), obu suplementów lub kapsułek placebo przez 5 dni. -8 lat (mediana 6,1 roku) do 30 kwietnia 1993 r.
Kontynuowano obserwację po interwencji za pośrednictwem Fińskiego Rejestru Nowotworów i innych rejestrów krajowych, a analizy epidemiologiczne nadal są prowadzone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- National Institute of Health and Welfare, Helsinki, Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni palący w południowo-zachodniej Finlandii
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Obecni palacze (pięć lub więcej papierosów dziennie na początku badania) z południowo-zachodniej Finlandii.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- kobiety
- Potwierdzony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ)
- Ciężka dusznica bolesna
- Przewlekła niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Przewlekły alkoholizm
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Stosowanie suplementów zawierających witaminę E w dawce większej niż 20 mg/dobę lub witaminę A w dawce większej niż 20 000 IU/dobę lub beta-karoten w dawce większej niż 6 mg/dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Mężczyźni palący w południowo-zachodniej Finlandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak
Ramy czasowe: Rocznie
|
Coroczne powiązanie z Fińskim Rejestrem Nowotworów
|
Rocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Rocznie
|
Rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Demetrius A Albanes, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- The alpha-tocopherol, beta-carotene lung cancer prevention study: design, methods, participant characteristics, and compliance. The ATBC Cancer Prevention Study Group. Ann Epidemiol. 1994 Jan;4(1):1-10. doi: 10.1016/1047-2797(94)90036-1.
- Alpha-Tocopherol, Beta Carotene Cancer Prevention Study Group. The effect of vitamin E and beta carotene on the incidence of lung cancer and other cancers in male smokers. N Engl J Med. 1994 Apr 14;330(15):1029-35. doi: 10.1056/NEJM199404143301501.
- Heinonen OP, Albanes D, Virtamo J, Taylor PR, Huttunen JK, Hartman AM, Haapakoski J, Malila N, Rautalahti M, Ripatti S, Maenpaa H, Teerenhovi L, Koss L, Virolainen M, Edwards BK. Prostate cancer and supplementation with alpha-tocopherol and beta-carotene: incidence and mortality in a controlled trial. J Natl Cancer Inst. 1998 Mar 18;90(6):440-6. doi: 10.1093/jnci/90.6.440.
- Huang J, Hodis HN, Weinstein SJ, Mack WJ, Sampson JN, Mondul AM, Albanes D. Serum Metabolomic Response to Low- and High-Dose Vitamin E Supplementation in Two Randomized Controlled Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 Jul;29(7):1329-1334. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-0187. Epub 2020 Apr 20.
- Hemila H. Vitamin E and Mortality in Male Smokers of the ATBC Study: Implications for Nutritional Recommendations. Front Nutr. 2020 Mar 31;7:36. doi: 10.3389/fnut.2020.00036. eCollection 2020.
- Hemila H. The effect of beta-carotene on the mortality of male smokers is modified by smoking and by vitamins C and E: evidence against a uniform effect of nutrient. J Nutr Sci. 2020 Mar 11;9:e11. doi: 10.1017/jns.2020.3.
- Lai GY, Wang JB, Weinstein SJ, Parisi D, Horst RL, McGlynn KA, Mannisto S, Albanes D, Freedman ND. Association of 25-Hydroxyvitamin D with Liver Cancer Incidence and Chronic Liver Disease Mortality in Finnish Male Smokers of the ATBC Study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Sep;27(9):1075-1082. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0877. Epub 2018 May 2.
- Playdon MC, Moore SC, Derkach A, Reedy J, Subar AF, Sampson JN, Albanes D, Gu F, Kontto J, Lassale C, Liao LM, Mannisto S, Mondul AM, Weinstein SJ, Irwin ML, Mayne ST, Stolzenberg-Solomon R. Identifying biomarkers of dietary patterns by using metabolomics. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):450-465. doi: 10.3945/ajcn.116.144501. Epub 2016 Dec 28.
- Miranti EH, Freedman ND, Weinstein SJ, Abnet CC, Selhub J, Murphy G, Diaw L, Mannisto S, Taylor PR, Albanes D, Stolzenberg-Solomon RZ. Prospective study of serum cysteine and cysteinylglycine and cancer of the head and neck, esophagus, and stomach in a cohort of male smokers. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):686-93. doi: 10.3945/ajcn.115.125799. Epub 2016 Aug 17.
- Lai GY, Weinstein SJ, Taylor PR, McGlynn KA, Virtamo J, Gail MH, Albanes D, Freedman ND. Effects of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on liver cancer incidence and chronic liver disease mortality in the ATBC study. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2220-3. doi: 10.1038/bjc.2014.514. Epub 2014 Oct 14.
- Moy KA, Mondul AM, Zhang H, Weinstein SJ, Wheeler W, Chung CC, Mannisto S, Yu K, Chanock SJ, Albanes D. Genome-wide association study of circulating vitamin D-binding protein. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1424-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080309. Epub 2014 Apr 16.
- Mondul AM, Sampson JN, Moore SC, Weinstein SJ, Evans AM, Karoly ED, Virtamo J, Albanes D. Metabolomic profile of response to supplementation with beta-carotene in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention Study. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):488-93. doi: 10.3945/ajcn.113.062778. Epub 2013 Jun 26.
- Major JM, Yu K, Chung CC, Weinstein SJ, Yeager M, Wheeler W, Snyder K, Wright ME, Virtamo J, Chanock S, Albanes D. Genome-wide association study identifies three common variants associated with serologic response to vitamin E supplementation in men. J Nutr. 2012 May;142(5):866-71. doi: 10.3945/jn.111.156349. Epub 2012 Mar 21.
- Hemila H, Kaprio J. Subgroup analysis of large trials can guide further research: a case study of vitamin E and pneumonia. Clin Epidemiol. 2011 Feb 15;3:51-9. doi: 10.2147/CLEP.S16114.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E may affect the life expectancy of men, depending on dietary vitamin C intake and smoking. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):215-20. doi: 10.1093/ageing/afq178. Epub 2011 Jan 17.
- Mannisto S, Kontto J, Kataja-Tuomola M, Albanes D, Virtamo J. High processed meat consumption is a risk factor of type 2 diabetes in the Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1817-22. doi: 10.1017/S0007114510000073. Epub 2010 Feb 26.
- Hemila H, Kaprio J. Vitamin E supplementation and pneumonia risk in males who initiated smoking at an early age: effect modification by body weight and dietary vitamin C. Nutr J. 2008 Nov 19;7:33. doi: 10.1186/1475-2891-7-33.
- Kataja-Tuomola M, Sundell JR, Mannisto S, Virtanen MJ, Kontto J, Albanes D, Virtamo J. Effect of alpha-tocopherol and beta-carotene supplementation on the incidence of type 2 diabetes. Diabetologia. 2008 Jan;51(1):47-53. doi: 10.1007/s00125-007-0864-0. Epub 2007 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 1995
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999995012
- OH95-C-N012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany