- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00344214
Snížení rizika STD pro heterosexuální uživatele metamfetaminu
Snížení rizika HIV/STD, užívání metamfetaminu a deprese mezi heterosexuály
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metamfetamin je návyková stimulační droga, která silně aktivuje určité systémy v mozku a může způsobit silné pocity euforie. Užívání metamfetaminu je spojováno s vysoce rizikovými sexuálními praktikami, jako je nechráněný anální a vaginální sex, více sexuálních partnerů a sex s partnery, kteří injekčně užívají drogy. Toto a další chování vedlo k vyššímu počtu pohlavně přenosných a HIV infekcí mezi uživateli metamfetaminu. Navzdory spojení mezi užíváním metamfetaminu a vysoce rizikovým sexuálním chováním bylo vynaloženo jen málo úsilí na vývoj a implementaci programů snižování sexuálního rizika pro tuto populaci. Studie programů snižování rizik pro „rizikové“ populace ukázaly, že delší programy jsou účinnější při udržování zlepšení v rizikovém sexuálním chování. Tato studie vyhodnotí účinnost dlouhodobé intervence na snížení sexuálního rizika při snižování sexuálního rizikového chování u heterosexuálních, HIV neinfikovaných lidí, kteří užívají metamfetamin.
Účastníkům této 12měsíční otevřené studie bude náhodně přidělena jedna z následujících dvou podmínek: 1) „Trifokální kognitivně behaviorální terapie – poradenský program pro výcvik sociálních dovedností (CBTSS). Tato podmínka představuje aktivní experimentální podmínku. V souladu s teoretickým rámcem bude tato podmínka zahrnovat devět 90minutových osobních poradenských sezení, která využívají kognitivně behaviorální terapii a strategie spojené se sociální kognitivní teorií a teorií nebo odůvodněnou akcí k řešení tří domén léčby – regulace nálady, redukce/ ukončení užívání pervitinu a omezení vysoce rizikových sexuálních praktik. 2) "Srovnávací stav standardní péče." Subjekty, kterým je přidělen tento stav, se zúčastní devíti týdenních individuálních poradenských sezení tváří v tvář, které poskytují standardní péči ve vztahu k sexuálnímu riziku, užívání metamfetaminu a depresi. Složka sexuálního rizika je upravenou verzí projektu RESPECT (CDC, Atlanta)1, který se zaměřuje na vzdělávací materiály a hodnocení osobních rizik. Složka pervitinu je upravená verze 12-krokového programu abstinence proti drogám vyvinutého Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) (Project MATCH). Složka deprese je vzdělávací přístup založený především na materiálech poskytnutých Národní aliancí pro duševní nemoci (NAMI) a Národním institutem duševního zdraví (NIMH). Všechny tři programy jsou široce dostupné a používané v komunitní praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV neinfikovaný
- Užívání metamfetaminu šňupáním nebo kouřením alespoň jednou měsíčně po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
- Heterosexuální
- Anamnéza nechráněného pohlavního styku do 2 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy s psychotickými nebo sebevražednými příznaky
- Anamnéza důsledného používání kondomů nebo dentálních přehrad pro orální, vaginální nebo anální sex se všemi partnery během 2 měsíců před vstupem do studie
- V současné době se snaží otěhotnět nebo otěhotnět partnerku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci absolvují třífokální kognitivně behaviorální terapie – poradenský program nácviku sociálních dovedností
|
Tato podmínka je Teorie-založený poradenský program.
Program bude zahrnovat devět 90minutových osobních konzultací, které využívají CBT a strategie spojené se sociální kognitivní teorií.
Teorie se zabývá třemi doménami léčby, včetně regulace nálady, omezení/ukončení užívání pervitinu a omezení vysoce rizikových sexuálních praktik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci obdrží standardní podmínku srovnání péče
|
Standardní péče zahrnuje devět týdenních individuálních konzultací tváří v tvář, které poskytují standardní péči ve vztahu k sexuálnímu riziku, užívání metamfetaminu a depresi.
Složka sexuálního rizika je upravená verze projektu RESPECT 1 (CDC, Atlanta), který se zaměřuje na vzdělávací materiály a osobní hodnocení rizik.
Složka pervitinu je upravená verze 12krokového abstinenčního programu drog vyvinutého Národním institutem zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) (Project MATCH).
Složka deprese je vzdělávací přístup založený především na materiálech poskytnutých Národní aliancí pro duševní nemoci (NAMI) a Národním institutem duševního zdraví (NIMH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nechráněného orálního, análního nebo vaginálního sexu
Časové okno: Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
|
Užívání metamfetaminu
Časové okno: Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 4., 8. a 12. měsíci
|
|
Výskyt STI (kapavka, chlamydie)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
|
HIV sérostatus
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .