- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00344214
STD-riskminskning för heterosexuella metamfetaminanvändare
Minska HIV/STD-risk, metamfetaminanvändning och depression bland heterosexuella
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Metamfetamin är ett beroendeframkallande stimulerande läkemedel som starkt aktiverar vissa system i hjärnan och kan orsaka starka känslor av eufori. Metamfetaminanvändning har associerats med sexuella metoder med hög risk, såsom oskyddad anal och vaginal sex, flera sexpartners och sex med partners som injicerar droger. Dessa beteenden och andra har lett till högre andel STD- och HIV-infektioner bland metamfetaminanvändare. Trots sambandet mellan metamfetaminanvändning och sexuella beteenden med hög risk har få ansträngningar gjorts för att utveckla och implementera program för att minska sexuella risker för denna befolkning. Studier av riskminskningsprogram för "riskpopulationer" har visat att längre program är mer effektiva för att upprätthålla förbättringar av sexuella riskbeteenden. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett långsiktigt ingripande för att minska sexuellt riskbeteende bland heterosexuella, HIV-oinfekterade personer som använder metamfetamin.
Deltagarna i denna 12-månaders öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande två villkor: 1) "Trifokal kognitiv beteendeterapi - Counseling Program för sociala färdigheter (CBTSS)." Detta tillstånd representerar det aktiva experimentella tillståndet. I enlighet med det teoretiska ramverket kommer detta tillstånd att involvera nio 90-minuters rådgivningssessioner ansikte mot ansikte som använder kognitiv beteendeterapi och strategier förknippade med social kognitiv teori och teorin eller motiverad åtgärd för att ta itu med tre behandlingsdomäner - humörreglering, minskning/ upphörande av metanvändning och minskning av högriskexuella metoder. 2) "Standard vårdjämförelsevillkor." Försökspersoner som tilldelas detta tillstånd kommer att delta i nio veckovisa, ansikte mot ansikte individuella rådgivningssessioner som ger standardvård i relation till sexuell risk, metamfetaminanvändning och depression. Den sexuella riskkomponenten är en modifierad version av Project RESPECT (CDC, Atlanta)1 som fokuserar på utbildningsmaterial och personlig riskbedömning. Meth-komponenten är en modifierad version av drogabstinensprogrammet i 12 steg som utvecklats av National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). Depressionskomponenten är ett pedagogiskt tillvägagångssätt som främst baseras på material från National Alliance on Mental Illness (NAMI) och National Institute of Mental Health (NIMH). Alla tre programmen är allmänt tillgängliga och används i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV oinfekterad
- Användning av metamfetamin genom att snusa eller röka minst en gång i månaden under de 2 månaderna före studiestart
- Heterosexuell
- Historik om oskyddat sex inom 2 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning med psykotiska eller självmordssymtom
- Historik av kondomer eller dentala dammar för oral, vaginal eller analsex med alla partners inom 2 månader före studiestart
- Försöker för närvarande att bli gravid eller göra en partner gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att få det trifokala kognitiv beteendeterapi - rådgivningsprogrammet för social kompetensträning
|
Beteende: Trifokal kognitiv beteendeterapi - rådgivningsprogram för social kompetensträning (CBTSS).
Detta tillstånd är ett teoribaserat rådgivningsprogram.
Programmet kommer att involvera nio 90-minuters samtal ansikte mot ansikte som använder KBT och strategier förknippade med social kognitiv teori.
Teorin tar upp tre behandlingsdomäner, inklusive humörreglering, minskning/upphörande av metanvändning och minskning av högrisksexuella metoder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få standardvårdsjämförelsevillkoret
|
Standardvård involverar nio veckovisa, ansikte mot ansikte individuella rådgivningssessioner som ger standardvård i relation till sexuell risk, metamfetaminanvändning och depression.
Den sexuella riskkomponenten är en modifierad version av Project RESPECT 1 (CDC, Atlanta) som fokuserar på utbildningsmaterial och personlig riskbedömning.
Meth-komponenten är en modifierad version av drogabstinensprogrammet i 12 steg som utvecklats av National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
Depressionskomponenten är ett pedagogiskt tillvägagångssätt som främst baseras på material från National Alliance on Mental Illness (NAMI) och National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av oskyddat oralt, analt eller vaginalt sex
Tidsram: Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
|
Användning av metamfetamin
Tidsram: Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
Uppmätt vid 4, 8 och 12 månader
|
|
STI-incidens (gonorré, klamydia)
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
|
HIV serostatus
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .