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Riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili per i consumatori di metanfetamine eterosessuali

27 settembre 2012 aggiornato da: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego

Riduzione del rischio di HIV/STD, uso di metanfetamine e depressione tra gli eterosessuali

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio sessuale nel ridurre il comportamento sessuale a rischio nelle persone eterosessuali non infette da HIV che usano metanfetamine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metanfetamina è una droga stimolante che crea dipendenza che attiva fortemente alcuni sistemi nel cervello e può causare forti sentimenti di euforia. L'uso di metanfetamina è stato associato a pratiche sessuali ad alto rischio, come sesso anale e vaginale non protetto, partner sessuali multipli e rapporti sessuali con partner che si iniettano droghe. Questi comportamenti e altri hanno portato a tassi più elevati di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili e HIV tra i consumatori di metanfetamine. Nonostante la connessione tra uso di metanfetamina e comportamenti sessuali ad alto rischio, sono stati compiuti pochi sforzi per sviluppare e attuare programmi di riduzione del rischio sessuale per questa popolazione. Gli studi sui programmi di riduzione del rischio per le popolazioni "a rischio" hanno dimostrato che i programmi più lunghi sono più efficaci nel mantenere i miglioramenti nei comportamenti sessuali a rischio. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio sessuale a lungo termine nel ridurre il comportamento sessuale a rischio tra le persone eterosessuali e non infette da HIV che usano metanfetamine.

I partecipanti a questo studio in aperto di 12 mesi saranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti due condizioni: 1) "Terapia cognitivo comportamentale trifocale - Programma di consulenza per la formazione delle abilità sociali (CBTSS)". Questa condizione rappresenta la condizione sperimentale attiva. Coerentemente con il quadro teorico, questa condizione comporterà nove sessioni di consulenza faccia a faccia di 90 minuti che utilizzano la terapia cognitivo-comportamentale e le strategie associate alla teoria socio-cognitiva e alla teoria o all'azione ragionata per affrontare tre domini di trattamento: regolazione dell'umore, riduzione/ cessazione dell'uso di meth e riduzione delle pratiche sessuali ad alto rischio. 2) "Condizione di confronto delle cure standard". I soggetti assegnati a questa condizione parteciperanno a nove sessioni settimanali di consulenza individuale faccia a faccia che forniscono cure standard in relazione al rischio sessuale, all'uso di metanfetamine e alla depressione. La componente del rischio sessuale è una versione modificata del Progetto RESPECT (CDC, Atlanta)1 che si concentra su materiali educativi e valutazione del rischio personale. La componente meth è una versione modificata del programma di astinenza dalla droga in 12 fasi sviluppato dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). La componente della depressione è un approccio educativo basato principalmente sui materiali forniti dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) e dal National Institute of Mental Health (NIMH). Tutti e tre i programmi sono ampiamente disponibili e utilizzati nella pratica comunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Uso di metanfetamine tramite sniffare o fumare almeno una volta al mese per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Eterosessuale
  • Storia di rapporti sessuali non protetti entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico maggiore con sintomi psicotici o suicidari
  • Storia di uso costante di preservativi o dighe dentali per sesso orale, vaginale o anale con tutti i partner entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente sto cercando di rimanere incinta o di mettere incinta un partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale trifocale - programma di consulenza per la formazione delle abilità sociali
Questa condizione è un programma di consulenza basato sulla teoria. Il programma prevede nove sessioni di consulenza faccia a faccia di 90 minuti che utilizzano la CBT e le strategie associate alla teoria socio-cognitiva. La teoria affronta tre domini terapeutici, tra cui la regolazione dell'umore, la riduzione/cessazione dell'uso di meth e la riduzione delle pratiche sessuali ad alto rischio.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno la condizione di confronto delle cure standard
L'assistenza standard prevede nove sessioni settimanali di consulenza individuale faccia a faccia che forniscono assistenza standard in relazione al rischio sessuale, all'uso di metanfetamine e alla depressione. La componente del rischio sessuale è una versione modificata del Progetto RESPECT 1 (CDC, Atlanta) che si concentra su materiali educativi e valutazione del rischio personale. La componente meth è una versione modificata del programma di astinenza dalla droga in 12 fasi sviluppato dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). La componente della depressione è un approccio educativo basato principalmente sui materiali forniti dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) e dal National Institute of Mental Health (NIMH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sesso orale, anale o vaginale non protetto
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
Misurato ai mesi 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
Misurato ai mesi 4, 8 e 12
Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
Misurato ai mesi 4, 8 e 12
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea, clamidia)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Stato sierologico dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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