- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00344214
Riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili per i consumatori di metanfetamine eterosessuali
Riduzione del rischio di HIV/STD, uso di metanfetamine e depressione tra gli eterosessuali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La metanfetamina è una droga stimolante che crea dipendenza che attiva fortemente alcuni sistemi nel cervello e può causare forti sentimenti di euforia. L'uso di metanfetamina è stato associato a pratiche sessuali ad alto rischio, come sesso anale e vaginale non protetto, partner sessuali multipli e rapporti sessuali con partner che si iniettano droghe. Questi comportamenti e altri hanno portato a tassi più elevati di infezioni da malattie sessualmente trasmissibili e HIV tra i consumatori di metanfetamine. Nonostante la connessione tra uso di metanfetamina e comportamenti sessuali ad alto rischio, sono stati compiuti pochi sforzi per sviluppare e attuare programmi di riduzione del rischio sessuale per questa popolazione. Gli studi sui programmi di riduzione del rischio per le popolazioni "a rischio" hanno dimostrato che i programmi più lunghi sono più efficaci nel mantenere i miglioramenti nei comportamenti sessuali a rischio. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio sessuale a lungo termine nel ridurre il comportamento sessuale a rischio tra le persone eterosessuali e non infette da HIV che usano metanfetamine.
I partecipanti a questo studio in aperto di 12 mesi saranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti due condizioni: 1) "Terapia cognitivo comportamentale trifocale - Programma di consulenza per la formazione delle abilità sociali (CBTSS)". Questa condizione rappresenta la condizione sperimentale attiva. Coerentemente con il quadro teorico, questa condizione comporterà nove sessioni di consulenza faccia a faccia di 90 minuti che utilizzano la terapia cognitivo-comportamentale e le strategie associate alla teoria socio-cognitiva e alla teoria o all'azione ragionata per affrontare tre domini di trattamento: regolazione dell'umore, riduzione/ cessazione dell'uso di meth e riduzione delle pratiche sessuali ad alto rischio. 2) "Condizione di confronto delle cure standard". I soggetti assegnati a questa condizione parteciperanno a nove sessioni settimanali di consulenza individuale faccia a faccia che forniscono cure standard in relazione al rischio sessuale, all'uso di metanfetamine e alla depressione. La componente del rischio sessuale è una versione modificata del Progetto RESPECT (CDC, Atlanta)1 che si concentra su materiali educativi e valutazione del rischio personale. La componente meth è una versione modificata del programma di astinenza dalla droga in 12 fasi sviluppato dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). La componente della depressione è un approccio educativo basato principalmente sui materiali forniti dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) e dal National Institute of Mental Health (NIMH). Tutti e tre i programmi sono ampiamente disponibili e utilizzati nella pratica comunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV non infetto
- Uso di metanfetamine tramite sniffare o fumare almeno una volta al mese per i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Eterosessuale
- Storia di rapporti sessuali non protetti entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico maggiore con sintomi psicotici o suicidari
- Storia di uso costante di preservativi o dighe dentali per sesso orale, vaginale o anale con tutti i partner entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Attualmente sto cercando di rimanere incinta o di mettere incinta un partner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale trifocale - programma di consulenza per la formazione delle abilità sociali
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Questa condizione è un programma di consulenza basato sulla teoria.
Il programma prevede nove sessioni di consulenza faccia a faccia di 90 minuti che utilizzano la CBT e le strategie associate alla teoria socio-cognitiva.
La teoria affronta tre domini terapeutici, tra cui la regolazione dell'umore, la riduzione/cessazione dell'uso di meth e la riduzione delle pratiche sessuali ad alto rischio.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno la condizione di confronto delle cure standard
|
L'assistenza standard prevede nove sessioni settimanali di consulenza individuale faccia a faccia che forniscono assistenza standard in relazione al rischio sessuale, all'uso di metanfetamine e alla depressione.
La componente del rischio sessuale è una versione modificata del Progetto RESPECT 1 (CDC, Atlanta) che si concentra su materiali educativi e valutazione del rischio personale.
La componente meth è una versione modificata del programma di astinenza dalla droga in 12 fasi sviluppato dal National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
La componente della depressione è un approccio educativo basato principalmente sui materiali forniti dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) e dal National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza di sesso orale, anale o vaginale non protetto
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
|
Uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
Misurato ai mesi 4, 8 e 12
|
|
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea, clamidia)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
|
Misurato al mese 12
|
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Stato sierologico dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
|
Misurato al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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