- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00344214
SOA-risicovermindering voor heteroseksuele gebruikers van methamfetamine
Vermindering van HIV / SOA-risico, methamfetaminegebruik en depressie bij heteroseksuelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methamfetamine is een verslavend stimulerend middel dat bepaalde systemen in de hersenen sterk activeert en sterke gevoelens van euforie kan veroorzaken. Het gebruik van methamfetamine is in verband gebracht met seksuele praktijken met een hoog risico, zoals onbeschermde anale en vaginale seks, meerdere sekspartners en seks met partners die drugs injecteren. Deze en andere gedragingen hebben geleid tot hogere percentages soa- en hiv-infecties onder gebruikers van methamfetamine. Ondanks het verband tussen het gebruik van methamfetamine en risicovol seksueel gedrag, zijn er weinig inspanningen geleverd om programma's voor het verminderen van seksuele risico's voor deze populatie te ontwikkelen en uit te voeren. Studies van risicoverminderingsprogramma's voor "risicogroepen" hebben aangetoond dat langere programma's effectiever zijn in het handhaven van verbeteringen in seksueel risicogedrag. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een langetermijninterventie voor het verminderen van seksueel risico bij het verminderen van seksueel risicogedrag onder heteroseksuele, niet met hiv geïnfecteerde mensen die methamfetamine gebruiken.
Deelnemers aan dit open-label onderzoek van 12 maanden worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee voorwaarden: 1) "Tri-focale cognitieve gedragstherapie - Counselingprogramma voor sociale vaardigheidstraining (CBTSS)." Deze voorwaarde vertegenwoordigt de actieve experimentele voorwaarde. In overeenstemming met het theoretische raamwerk, omvat deze aandoening negen face-to-face counselingsessies van 90 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragstherapie en strategieën die verband houden met sociaal-cognitieve theorie en de theorie of beredeneerde actie om drie behandelingsdomeinen aan te pakken: stemmingsregulatie, vermindering / stopzetting van methgebruik en vermindering van risicovolle seksuele praktijken. 2) "Standaard zorgvergelijkingsvoorwaarde." Proefpersonen die aan deze aandoening zijn toegewezen, zullen deelnemen aan negen wekelijkse, face-to-face individuele counselingsessies die standaardzorg bieden met betrekking tot seksueel risico, methamfetaminegebruik en depressie. De seksuele risicocomponent is een aangepaste versie van Project RESPECT (CDC, Atlanta)1 dat zich richt op educatief materiaal en persoonlijke risicobeoordeling. De meth-component is een aangepaste versie van het 12-stappenprogramma voor onthouding van drugs, ontwikkeld door het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). De depressiecomponent is een educatieve benadering die voornamelijk is gebaseerd op materiaal van de National Alliance on Mental Illness (NAMI) en het National Institute of Mental Health (NIMH). Alle drie de programma's zijn algemeen verkrijgbaar en worden gebruikt in de gemeenschapspraktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV niet-geïnfecteerd
- Gebruik van methamfetamine via snuiven of roken, minstens één keer per maand gedurende de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heteroseksueel
- Geschiedenis van onbeschermde seks binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis met psychotische of suïcidale symptomen
- Geschiedenis van consistent gebruik van condooms of tanddammen voor orale, vaginale of anale seks met alle partners binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Probeert momenteel zwanger te worden of een partner zwanger te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers krijgen het trifocale cognitieve gedragstherapie - begeleidingsprogramma voor sociale vaardigheidstraining
|
Deze voorwaarde is een op theorie gebaseerd counselingprogramma.
Het programma omvat negen face-to-face counselingsessies van 90 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van CGT en strategieën die verband houden met sociaal-cognitieve theorie.
De theorie richt zich op drie behandelingsdomeinen, waaronder stemmingsregulatie, vermindering/stopzetting van methgebruik en vermindering van risicovolle seksuele praktijken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deelnemers krijgen de standaard zorgvergelijkingsvoorwaarde
|
Standaardzorg omvat negen wekelijkse, face-to-face individuele counselingsessies die standaardzorg bieden met betrekking tot seksueel risico, methamfetaminegebruik en depressie.
De seksuele risicocomponent is een aangepaste versie van Project RESPECT 1 (CDC, Atlanta) dat zich richt op educatief materiaal en persoonlijke risicobeoordeling.
De meth-component is een aangepaste versie van het 12-stappenprogramma voor onthouding van drugs, ontwikkeld door het National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
De depressiecomponent is een educatieve benadering die voornamelijk is gebaseerd op materiaal van de National Alliance on Mental Illness (NAMI) en het National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van onbeschermde orale, anale of vaginale seks
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
|
Methamfetamine gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
Gemeten op maand 4, 8 en 12
|
|
Soa-incidentie (gonorroe, chlamydia)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
|
HIV-serostatus
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .