- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00344214
Redução do risco de DST para usuários heterossexuais de metanfetamina
Redução do risco de HIV/DST, uso de metanfetamina e depressão entre heterossexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A metanfetamina é uma droga estimulante viciante que ativa fortemente certos sistemas no cérebro e pode causar fortes sentimentos de euforia. O uso de metanfetaminas tem sido associado a práticas sexuais de alto risco, como sexo anal e vaginal desprotegido, múltiplos parceiros sexuais e sexo com parceiros que injetam drogas. Esses comportamentos e outros levaram a taxas mais altas de infecções por DST e HIV entre os usuários de metanfetamina. Apesar da conexão entre o uso de metanfetamina e comportamentos sexuais de alto risco, poucos esforços foram feitos para desenvolver e implementar programas de redução de risco sexual para essa população. Estudos de programas de redução de risco para populações "em risco" mostraram que programas mais longos são mais eficazes na manutenção de melhorias nos comportamentos sexuais de risco. Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de redução do risco sexual de longo prazo na redução do comportamento sexual de risco entre pessoas heterossexuais não infectadas pelo HIV que usam metanfetamina.
Os participantes deste estudo aberto de 12 meses serão designados aleatoriamente para uma das duas condições a seguir: 1) "Terapia Cognitiva Comportamental Trifocal - Programa de Aconselhamento de Treinamento de Habilidades Sociais (CBTSS)". Esta condição representa a condição experimental ativa. Consistente com a estrutura teórica, essa condição envolverá nove sessões de aconselhamento face a face de 90 minutos que usam terapia cognitivo-comportamental e estratégias associadas à teoria cognitiva social e à teoria ou ação racional para abordar três domínios de tratamento - regulação do humor, redução/ cessação do uso de metanfetamina e redução de práticas sexuais de alto risco. 2) "Condição de Comparação de Cuidados Padrão." Indivíduos designados para essa condição participarão de nove sessões semanais de aconselhamento individual face a face que fornecem cuidados padrão em relação ao risco sexual, uso de metanfetamina e depressão. O componente de risco sexual é uma versão modificada do Projeto RESPECT (CDC, Atlanta)1 que se concentra em materiais educativos e avaliação de risco pessoal. O componente de metanfetamina é uma versão modificada do programa de abstinência de drogas de 12 etapas desenvolvido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) (Projeto MATCH). O componente da depressão é uma abordagem educacional baseada principalmente em materiais fornecidos pela National Alliance on Mental Illness (NAMI) e pelo National Institute of Mental Health (NIMH). Todos os três programas estão amplamente disponíveis e são usados na prática comunitária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV não infectado
- Uso de metanfetamina por inalação ou fumo pelo menos uma vez por mês durante os 2 meses anteriores à entrada no estudo
- Heterossexual
- História de sexo desprotegido dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico maior com sintomas psicóticos ou suicidas
- Histórico de uso consistente de preservativos ou barreiras dentais para sexo oral, vaginal ou anal com todos os parceiros dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Atualmente tentando engravidar ou engravidar uma parceira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão a terapia cognitivo-comportamental trifocal - programa de aconselhamento de treinamento de habilidades sociais
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Esta condição é um Programa de Aconselhamento Baseado em Teoria.
O programa envolverá nove sessões de aconselhamento face a face de 90 minutos que usam CBT e estratégias associadas à teoria cognitiva social.
A teoria aborda três domínios de tratamento, incluindo regulação do humor, redução/cessação do uso de metanfetamina e redução de práticas sexuais de alto risco.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão a condição de comparação de atendimento padrão
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O atendimento padrão envolve nove sessões semanais de aconselhamento individual face a face que fornecem atendimento padrão em relação ao risco sexual, uso de metanfetamina e depressão.
O componente de risco sexual é uma versão modificada do Projeto RESPECT 1 (CDC, Atlanta) que se concentra em materiais educacionais e avaliação de risco pessoal.
O componente de metanfetamina é uma versão modificada do programa de abstinência de drogas de 12 etapas desenvolvido pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) (Projeto MATCH).
O componente da depressão é uma abordagem educacional baseada principalmente em materiais fornecidos pela National Alliance on Mental Illness (NAMI) e pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de sexo oral, anal ou vaginal desprotegido
Prazo: Medido nos meses 4, 8 e 12
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Medido nos meses 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Medido nos meses 4, 8 e 12
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Medido nos meses 4, 8 e 12
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Uso de metanfetamina
Prazo: Medido nos meses 4, 8 e 12
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Medido nos meses 4, 8 e 12
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Incidência de IST (gonorréia, clamídia)
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Sorologia HIV
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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