- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344214
STD-risikoreduktion for heteroseksuelle metamfetaminbrugere
Reduktion af HIV/STD-risiko, metamfetaminbrug og depression blandt heteroseksuelle
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metamfetamin er et vanedannende stimulerende stof, der kraftigt aktiverer visse systemer i hjernen og kan forårsage stærke følelser af eufori. Brug af metamfetamin er blevet forbundet med højrisiko seksuel praksis, såsom ubeskyttet anal og vaginal sex, flere sexpartnere og sex med partnere, der injicerer stoffer. Denne adfærd og andre har ført til højere forekomster af STD- og HIV-infektioner blandt metamfetaminbrugere. På trods af sammenhængen mellem metamfetaminbrug og højrisiko seksuel adfærd, er der kun gjort få bestræbelser på at udvikle og implementere seksuelle risikoreduktionsprogrammer for denne befolkning. Undersøgelser af risikoreduktionsprogrammer for "udsatte"-populationer har vist, at længere programmer er mere effektive til at opretholde forbedringer i seksuel risikoadfærd. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en langsigtet seksuel risikoreduktionsintervention til at reducere seksuel risikoadfærd blandt heteroseksuelle, HIV-uinficerede mennesker, der bruger metamfetamin.
Deltagerne i denne 12-måneders, åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af følgende to betingelser: 1) "Tri-fokal kognitiv adfærdsterapi - Social Skills Training (CBTSS) Counseling Program." Denne tilstand repræsenterer den aktive eksperimentelle tilstand. I overensstemmelse med den teoretiske ramme vil denne tilstand involvere ni 90-minutters ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner, der bruger kognitiv adfærdsterapi og strategier forbundet med social kognitiv teori og teorien eller begrundet handling for at adressere tre behandlingsdomæner - humørregulering, reduktion/ ophør med meth-brug og reduktion af højrisiko seksuel praksis. 2) "Standard Care Comparison Condition." Forsøgspersoner, der er tildelt denne tilstand, vil deltage i ni ugentlige, ansigt-til-ansigt individuelle rådgivningssessioner, der giver standardbehandling i forhold til seksuel risiko, metamfetaminbrug og depression. Den seksuelle risikokomponent er en modificeret version af Project RESPECT (CDC, Atlanta)1, der fokuserer på undervisningsmateriale og personlig risikovurdering. Meth-komponenten er en modificeret version af 12-trins stofafholdenhedsprogrammet udviklet af National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). Depressionskomponenten er en pædagogisk tilgang, der primært er baseret på materialer leveret af National Alliance on Mental Illness (NAMI) og National Institute of Mental Health (NIMH). Alle tre programmer er bredt tilgængelige og bruges i samfundspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV uinficeret
- Brug af metamfetamin via snorken eller rygning mindst en gang om måneden i de 2 måneder før studiestart
- Heteroseksuel
- Anamnese med ubeskyttet sex inden for 2 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en større psykiatrisk lidelse med psykotiske eller selvmordssymptomer
- Anamnese med konsekvent brug af kondomer eller tandlæger til oral, vaginal eller analsex med alle partnere inden for 2 måneder før studiestart
- Forsøger i øjeblikket at blive gravid eller gøre en partner gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage det tri-fokale kognitive adfærdsterapi - rådgivningsprogram for træning af sociale færdigheder
|
Denne tilstand er et teoribaseret rådgivningsprogram.
Programmet vil involvere ni 90-minutters ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner, der bruger CBT og strategier forbundet med social kognitiv teori.
Teorien omhandler tre behandlingsdomæner, herunder humørregulering, reduktion/ophør af meth-brug og reduktion af højrisiko seksuel praksis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsbetingelserne
|
Standardpleje involverer ni ugentlige, ansigt-til-ansigt individuelle rådgivningssessioner, der giver standardpleje i forhold til seksuel risiko, metamfetaminbrug og depression.
Den seksuelle risikokomponent er en modificeret version af Project RESPECT 1 (CDC, Atlanta), der fokuserer på undervisningsmateriale og personlig risikovurdering.
Meth-komponenten er en modificeret version af 12-trins stofafholdenhedsprogrammet udviklet af National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
Depressionskomponenten er en pædagogisk tilgang, der primært er baseret på materialer leveret af National Alliance on Mental Illness (NAMI) og National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af ubeskyttet oral, anal eller vaginal sex
Tidsramme: Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
Brug af metamfetamin
Tidsramme: Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
Målt til 4, 8 og 12 måneder
|
STI-forekomst (gonoré, klamydia)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
HIV serostatus
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater