- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00344214
Reducción del riesgo de ETS para usuarios heterosexuales de metanfetamina
Reducción del riesgo de VIH/ETS, uso de metanfetamina y depresión entre heterosexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metanfetamina es una droga estimulante adictiva que activa fuertemente ciertos sistemas en el cerebro y puede causar fuertes sentimientos de euforia. El uso de metanfetamina se ha asociado con prácticas sexuales de alto riesgo, como sexo anal y vaginal sin protección, múltiples parejas sexuales y sexo con parejas que se inyectan drogas. Estos comportamientos y otros han llevado a tasas más altas de infecciones por ETS y VIH entre los consumidores de metanfetamina. A pesar de la conexión entre el uso de metanfetamina y las conductas sexuales de alto riesgo, se han hecho pocos esfuerzos para desarrollar e implementar programas de reducción de riesgo sexual para esta población. Los estudios de programas de reducción de riesgos para poblaciones "en riesgo" han demostrado que los programas más largos son más efectivos para mantener las mejoras en los comportamientos sexuales de riesgo. Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de reducción del riesgo sexual a largo plazo para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre personas heterosexuales no infectadas por el VIH que consumen metanfetamina.
Los participantes en este estudio abierto de 12 meses serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes dos condiciones: 1) "Terapia conductual cognitiva trifocal - Programa de asesoramiento de capacitación en habilidades sociales (CBTSS)". Esta condición representa la condición experimental activa. De acuerdo con el marco teórico, esta condición implicará nueve sesiones de asesoramiento cara a cara de 90 minutos que utilizan la terapia cognitiva conductual y estrategias asociadas con la teoría cognitiva social y la teoría o acción razonada para abordar tres dominios de tratamiento: regulación del estado de ánimo, reducción/ cese del uso de metanfetamina y reducción de prácticas sexuales de alto riesgo. 2) "Condición de comparación de atención estándar". Los sujetos asignados a esta condición participarán en nueve sesiones semanales de asesoramiento individual cara a cara que brindan atención estándar en relación con el riesgo sexual, el uso de metanfetamina y la depresión. El componente de riesgo sexual es una versión modificada del Proyecto RESPECT (CDC, Atlanta)1 que se enfoca en materiales educativos y evaluación de riesgo personal. El componente de metanfetamina es una versión modificada del programa de abstinencia de drogas de 12 pasos desarrollado por el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) (Proyecto MATCH). El componente de depresión es un enfoque educativo basado principalmente en materiales proporcionados por la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Los tres programas están ampliamente disponibles y se utilizan en la práctica comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH no infectado
- Uso de metanfetamina por inhalación o por fumar al menos una vez al mes durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Heterosexual
- Antecedentes de relaciones sexuales sin protección en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor con síntomas psicóticos o suicidas
- Historial de uso constante de condones o protectores dentales para sexo oral, vaginal o anal con todas las parejas dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tratando de quedar embarazada o embarazar a una pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes recibirán la terapia conductual cognitiva trifocal: programa de asesoramiento de capacitación en habilidades sociales.
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Esta condición es un Programa de Consejería Basado en la Teoría.
El programa incluirá nueve sesiones de asesoramiento cara a cara de 90 minutos que utilizan TCC y estrategias asociadas con la teoría cognitiva social.
La teoría aborda tres dominios de tratamiento, incluida la regulación del estado de ánimo, la reducción/cese del uso de metanfetamina y la reducción de prácticas sexuales de alto riesgo.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes recibirán la condición de comparación de atención estándar
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La atención estándar incluye nueve sesiones semanales de asesoramiento individual cara a cara que brindan atención estándar en relación con el riesgo sexual, el uso de metanfetamina y la depresión.
El componente de riesgo sexual es una versión modificada del Proyecto RESPECT 1 (CDC, Atlanta) que se enfoca en materiales educativos y evaluación de riesgo personal.
El componente de metanfetamina es una versión modificada del programa de abstinencia de drogas de 12 pasos desarrollado por el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) (Proyecto MATCH).
El componente de depresión es un enfoque educativo basado principalmente en materiales proporcionados por la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de relaciones sexuales orales, anales o vaginales sin protección
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
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Medido en los meses 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
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Medido en los meses 4, 8 y 12
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Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
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Medido en los meses 4, 8 y 12
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Incidencia de ITS (gonorrea, Clamidia)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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