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Reducción del riesgo de ETS para usuarios heterosexuales de metanfetamina

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego

Reducción del riesgo de VIH/ETS, uso de metanfetamina y depresión entre heterosexuales

Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de reducción del riesgo sexual para reducir el comportamiento sexual de riesgo en personas heterosexuales no infectadas por el VIH que consumen metanfetamina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metanfetamina es una droga estimulante adictiva que activa fuertemente ciertos sistemas en el cerebro y puede causar fuertes sentimientos de euforia. El uso de metanfetamina se ha asociado con prácticas sexuales de alto riesgo, como sexo anal y vaginal sin protección, múltiples parejas sexuales y sexo con parejas que se inyectan drogas. Estos comportamientos y otros han llevado a tasas más altas de infecciones por ETS y VIH entre los consumidores de metanfetamina. A pesar de la conexión entre el uso de metanfetamina y las conductas sexuales de alto riesgo, se han hecho pocos esfuerzos para desarrollar e implementar programas de reducción de riesgo sexual para esta población. Los estudios de programas de reducción de riesgos para poblaciones "en riesgo" han demostrado que los programas más largos son más efectivos para mantener las mejoras en los comportamientos sexuales de riesgo. Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de reducción del riesgo sexual a largo plazo para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre personas heterosexuales no infectadas por el VIH que consumen metanfetamina.

Los participantes en este estudio abierto de 12 meses serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes dos condiciones: 1) "Terapia conductual cognitiva trifocal - Programa de asesoramiento de capacitación en habilidades sociales (CBTSS)". Esta condición representa la condición experimental activa. De acuerdo con el marco teórico, esta condición implicará nueve sesiones de asesoramiento cara a cara de 90 minutos que utilizan la terapia cognitiva conductual y estrategias asociadas con la teoría cognitiva social y la teoría o acción razonada para abordar tres dominios de tratamiento: regulación del estado de ánimo, reducción/ cese del uso de metanfetamina y reducción de prácticas sexuales de alto riesgo. 2) "Condición de comparación de atención estándar". Los sujetos asignados a esta condición participarán en nueve sesiones semanales de asesoramiento individual cara a cara que brindan atención estándar en relación con el riesgo sexual, el uso de metanfetamina y la depresión. El componente de riesgo sexual es una versión modificada del Proyecto RESPECT (CDC, Atlanta)1 que se enfoca en materiales educativos y evaluación de riesgo personal. El componente de metanfetamina es una versión modificada del programa de abstinencia de drogas de 12 pasos desarrollado por el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) (Proyecto MATCH). El componente de depresión es un enfoque educativo basado principalmente en materiales proporcionados por la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Los tres programas están ampliamente disponibles y se utilizan en la práctica comunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH no infectado
  • Uso de metanfetamina por inhalación o por fumar al menos una vez al mes durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Heterosexual
  • Antecedentes de relaciones sexuales sin protección en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor con síntomas psicóticos o suicidas
  • Historial de uso constante de condones o protectores dentales para sexo oral, vaginal o anal con todas las parejas dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente tratando de quedar embarazada o embarazar a una pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes recibirán la terapia conductual cognitiva trifocal: programa de asesoramiento de capacitación en habilidades sociales.
Esta condición es un Programa de Consejería Basado en la Teoría. El programa incluirá nueve sesiones de asesoramiento cara a cara de 90 minutos que utilizan TCC y estrategias asociadas con la teoría cognitiva social. La teoría aborda tres dominios de tratamiento, incluida la regulación del estado de ánimo, la reducción/cese del uso de metanfetamina y la reducción de prácticas sexuales de alto riesgo.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes recibirán la condición de comparación de atención estándar
La atención estándar incluye nueve sesiones semanales de asesoramiento individual cara a cara que brindan atención estándar en relación con el riesgo sexual, el uso de metanfetamina y la depresión. El componente de riesgo sexual es una versión modificada del Proyecto RESPECT 1 (CDC, Atlanta) que se enfoca en materiales educativos y evaluación de riesgo personal. El componente de metanfetamina es una versión modificada del programa de abstinencia de drogas de 12 pasos desarrollado por el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) (Proyecto MATCH). El componente de depresión es un enfoque educativo basado principalmente en materiales proporcionados por la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales (NAMI) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de relaciones sexuales orales, anales o vaginales sin protección
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
Medido en los meses 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
Medido en los meses 4, 8 y 12
Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: Medido en los meses 4, 8 y 12
Medido en los meses 4, 8 y 12
Incidencia de ITS (gonorrea, Clamidia)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12
Estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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