- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00344214
Sukupuolitaudin riskin vähentäminen heteroseksuaalisille metamfetamiinin käyttäjille
HIV/STD-riskin, metamfetamiinin käytön ja masennuksen vähentäminen heteroseksuaalien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiini on riippuvuutta aiheuttava piristävä huume, joka aktivoi voimakkaasti tiettyjä aivojen järjestelmiä ja voi aiheuttaa voimakkaita euforian tunteita. Metamfetamiinin käyttö on yhdistetty riskialttiisiin seksuaalisiin käytäntöihin, kuten suojaamattomaan anaali- ja emättimen seksiin, useisiin seksikumppaneisiin ja seksiin ruiskeena huumeita käyttävien kumppanien kanssa. Nämä ja muut käytökset ovat johtaneet sukupuolitauti- ja HIV-infektioiden lisääntymiseen metamfetamiinin käyttäjien keskuudessa. Huolimatta metamfetamiinin käytön ja korkean riskin seksuaalisen käyttäytymisen välisestä yhteydestä, tälle väestölle ei ole juurikaan pyritty kehittämään ja toteuttamaan seksuaalisen riskin vähentämisohjelmia. Tutkimukset riskinvähennysohjelmista "riskiryhmille" ovat osoittaneet, että pidemmät ohjelmat ovat tehokkaampia seksuaalisen riskikäyttäytymisen parantamisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen seksuaalisen riskin vähentämisen tehokkuutta metamfetamiinia käyttävien heteroseksuaalisten, HIV-tartunnan saamattomien ihmisten seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä.
Tämän 12 kuukauden avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ehdosta: 1) "Tri-focal Cognitive Behavioral Therapy - Social Skills Training (CBTSS) Counseling Program." Tämä ehto edustaa aktiivista kokeellista tilaa. Teoreettisen viitekehyksen mukaisesti tämä ehto sisältää yhdeksän 90 minuutin kasvokkain tapahtuvaa neuvontaistuntoa, joissa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan liittyviä strategioita ja teoriaa tai perusteltua toimintaa käsitelläkseen kolmea hoitoaluetta - mielialan säätely, vähentäminen/ metin käytön lopettaminen ja riskialttiiden seksuaalisten käytäntöjen vähentäminen. 2) "Standard Care Comparison Condition." Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän sairauteen, osallistuvat yhdeksään viikoittaiseen, kasvokkain tapahtuvaan henkilökohtaiseen neuvontaistuntoon, jotka tarjoavat normaalia hoitoa suhteessa seksuaaliseen riskiin, metamfetamiinin käyttöön ja masennukseen. Seksuaalinen riskikomponentti on muokattu versio Project RESPECT (CDC, Atlanta)1, joka keskittyy koulutusmateriaaliin ja henkilökohtaisten riskien arviointiin. Meth-komponentti on muunneltu versio 12-vaiheisesta huumeiden raittiusohjelmasta, jonka on kehittänyt National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). Masennuskomponentti on koulutuksellinen lähestymistapa, joka perustuu ensisijaisesti National Alliance on Mental Illness (NAMI) ja National Institute of Mental Health (NIMH) -materiaaliin. Kaikki kolme ohjelmaa ovat laajalti saatavilla ja niitä käytetään yhteisön käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnaton
- Metamfetamiinin käyttö kuorsaamalla tai tupakoimalla vähintään kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Heteroseksuaali
- Suojaamaton seksihistoria 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, johon liittyy psykoottisia tai itsemurhaoireita
- Kondomin tai hammasemojen jatkuva käyttö oraali-, vaginaali- tai anaaliseksissä kaikkien kumppanien kanssa 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Yritän tällä hetkellä tulla raskaaksi tai saada kumppanisi raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saavat trifokaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian - sosiaalisten taitojen koulutusneuvontaohjelman
|
Tämä ehto on teoriapohjainen neuvontaohjelma.
Ohjelmaan kuuluu yhdeksän 90 minuutin kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa, joissa käytetään CBT:tä ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan liittyviä strategioita.
Teoria käsittelee kolmea hoitoaluetta, mukaan lukien mielialan säätely, metiinin käytön vähentäminen/lopettaminen ja riskialttiiden seksuaalisten käytäntöjen vähentäminen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat saavat vakiohoidon vertailuehdon
|
Normaalihoito sisältää yhdeksän viikoittaista, kasvokkain tapahtuvaa yksilöllistä neuvontaa, jotka tarjoavat normaalia hoitoa liittyen seksuaaliseen riskiin, metamfetamiinin käyttöön ja masennukseen.
Seksuaalinen riskikomponentti on muokattu versio Project RESPECT 1:stä (CDC, Atlanta), joka keskittyy koulutusmateriaaliin ja henkilökohtaisten riskien arviointiin.
Meth-komponentti on muunneltu versio 12-vaiheisesta huumeiden raittiusohjelmasta, jonka on kehittänyt National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
Masennuskomponentti on koulutuksellinen lähestymistapa, joka perustuu ensisijaisesti National Alliance on Mental Illness (NAMI) ja National Institute of Mental Health (NIMH) -materiaaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suojaamattoman suu-, anaali- tai emätinseksin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
Metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 4, 8 ja 12
|
STI ilmaantuvuus (tipuri, klamydia)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
HIV-serostatus
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat