- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00344214
STD-risikoreduksjon for heteroseksuelle metamfetaminbrukere
Redusere HIV/STD-risiko, metamfetaminbruk og depresjon blant heterofile
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metamfetamin er et vanedannende sentralstimulerende stoff som sterkt aktiverer visse systemer i hjernen og kan forårsake sterke følelser av eufori. Metamfetaminbruk har vært assosiert med høyrisiko seksuell praksis, som ubeskyttet anal og vaginal sex, flere sexpartnere og sex med partnere som injiserer narkotika. Denne atferden og andre har ført til høyere forekomst av STD- og HIV-infeksjoner blant metamfetaminbrukere. Til tross for sammenhengen mellom metamfetaminbruk og høyrisiko seksuell atferd, har det blitt gjort få anstrengelser for å utvikle og implementere seksuelle risikoreduksjonsprogrammer for denne befolkningen. Studier av risikoreduksjonsprogrammer for "risikogrupper" har vist at lengre programmer er mer effektive for å opprettholde forbedringer i seksuell risikoatferd. Denne studien vil evaluere effektiviteten av en langsiktig seksuell risikoreduksjonsintervensjon for å redusere seksuell risikoatferd blant heteroseksuelle, HIV-uinfiserte mennesker som bruker metamfetamin.
Deltakere i denne 12-måneders, åpne studien vil bli tilfeldig tildelt en av følgende to tilstander: 1) "Tri-fokal kognitiv atferdsterapi - sosial ferdighetstrening (CBTSS) Counseling Program." Denne tilstanden representerer den aktive eksperimentelle tilstanden. I samsvar med det teoretiske rammeverket, vil denne tilstanden involvere ni 90-minutters ansikt-til-ansikt-veiledningssesjoner som bruker kognitiv atferdsterapi og strategier knyttet til sosial kognitiv teori og teorien eller begrunnet handling for å adressere tre behandlingsdomener-humørregulering, reduksjon/ opphør av meth-bruk og reduksjon av høyrisiko seksuell praksis. 2) "Standard Care Comparison Condition." Personer som er tilordnet denne tilstanden vil delta i ni ukentlige, ansikt-til-ansikt individuelle rådgivningssesjoner som gir standard behandling i forhold til seksuell risiko, metamfetaminbruk og depresjon. Den seksuelle risikokomponenten er en modifisert versjon av Project RESPECT (CDC, Atlanta)1 som fokuserer på undervisningsmateriell og personlig risikovurdering. Meth-komponenten er en modifisert versjon av 12-trinns narkotikaavholdsprogrammet utviklet av National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH). Depresjonskomponenten er en pedagogisk tilnærming basert primært på materialer levert av National Alliance on Mental Illness (NAMI) og National Institute of Mental Health (NIMH). Alle tre programmene er allment tilgjengelige og brukes i fellesskapspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV uinfisert
- Bruk av metamfetamin via snorting eller røyking minst en gang i måneden i de 2 månedene før studiestart
- Heteroseksuell
- Historie om ubeskyttet sex innen 2 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse med psykotiske eller selvmordssymptomer
- Historie om kondomer eller tanndemninger for oral, vaginal eller analsex med alle partnere innen 2 måneder før studiestart
- Prøver for tiden å bli gravid eller få en partner gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil motta det tri-fokale kognitiv atferdsterapi - rådgivningsprogrammet for sosial ferdighetstrening
|
Denne tilstanden er et teoribasert rådgivningsprogram.
Programmet vil innebære ni 90-minutters ansikt-til-ansikt-veiledningsøkter som bruker CBT og strategier knyttet til sosial kognitiv teori.
Teorien tar for seg tre behandlingsdomener, inkludert humørregulering, reduksjon/stopp av meth-bruk og reduksjon av høyrisiko seksuell praksis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil motta standard pleiesammenligningsbetingelse
|
Standard omsorg involverer ni ukentlige, ansikt-til-ansikt individuelle rådgivningssesjoner som gir standard behandling i forhold til seksuell risiko, metamfetaminbruk og depresjon.
Den seksuelle risikokomponenten er en modifisert versjon av Project RESPECT 1 (CDC, Atlanta) som fokuserer på undervisningsmateriell og personlig risikovurdering.
Meth-komponenten er en modifisert versjon av 12-trinns narkotikaavholdsprogrammet utviklet av National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
Depresjonskomponenten er en pedagogisk tilnærming basert primært på materialer levert av National Alliance on Mental Illness (NAMI) og National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av ubeskyttet oral, anal eller vaginal sex
Tidsramme: Målt i månedene 4, 8 og 12
|
Målt i månedene 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt i månedene 4, 8 og 12
|
Målt i månedene 4, 8 og 12
|
|
Bruk av metamfetamin
Tidsramme: Målt i månedene 4, 8 og 12
|
Målt i månedene 4, 8 og 12
|
|
STI-forekomst (gonoré, klamydia)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
HIV serostatus
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .