- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344214
Reduzierung des STD-Risikos für heterosexuelle Methamphetaminkonsumenten
Reduzierung des HIV/STD-Risikos, des Methamphetaminkonsums und der Depression bei Heterosexuellen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methamphetamin ist ein süchtig machendes Stimulans, das bestimmte Systeme im Gehirn stark aktiviert und starke Euphoriegefühle hervorrufen kann. Der Konsum von Methamphetamin wurde mit risikoreichen Sexualpraktiken wie ungeschütztem Anal- und Vaginalsex, mehreren Sexualpartnern und Sex mit Partnern in Verbindung gebracht, die Drogen injizieren. Diese Verhaltensweisen und andere haben zu höheren Raten von STD- und HIV-Infektionen unter Methamphetaminkonsumenten geführt. Trotz des Zusammenhangs zwischen Methamphetaminkonsum und risikoreichem Sexualverhalten wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um Programme zur Verringerung des sexuellen Risikos für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und umzusetzen. Studien zu Risikominderungsprogrammen für "Risikogruppen" haben gezeigt, dass längere Programme wirksamer sind, um Verbesserungen im sexuellen Risikoverhalten aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer langfristigen Intervention zur Verringerung des sexuellen Risikos bei der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens bei heterosexuellen, nicht mit HIV infizierten Menschen bewerten, die Methamphetamin konsumieren.
Die Teilnehmer dieser 12-monatigen Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Bedingungen zugewiesen: 1) „Trifokale kognitive Verhaltenstherapie – Beratungsprogramm für soziales Kompetenztraining (CBTSS)“. Diese Bedingung repräsentiert die aktive experimentelle Bedingung. In Übereinstimmung mit dem theoretischen Rahmen umfasst diese Bedingung neun 90-minütige persönliche Beratungssitzungen, die kognitive Verhaltenstherapie und Strategien im Zusammenhang mit der sozial-kognitiven Theorie und der Theorie oder dem begründeten Handeln verwenden, um drei Behandlungsdomänen anzusprechen – Stimmungsregulation, Reduktion / Einstellung des Meth-Konsums und Reduzierung von risikoreichen Sexualpraktiken. 2) "Standardpflege-Vergleichszustand". Probanden, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an neun wöchentlichen persönlichen Einzelberatungssitzungen teil, die eine Standardversorgung in Bezug auf sexuelles Risiko, Methamphetaminkonsum und Depression bieten. Die sexuelle Risikokomponente ist eine modifizierte Version des Projekts RESPECT (CDC, Atlanta)1, das sich auf Bildungsmaterialien und die persönliche Risikobewertung konzentriert. Die Meth-Komponente ist eine modifizierte Version des 12-stufigen Drogenabstinenzprogramms, das vom National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Projekt MATCH) entwickelt wurde. Die Depressionskomponente ist ein pädagogischer Ansatz, der hauptsächlich auf Materialien basiert, die von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) und dem National Institute of Mental Health (NIMH) bereitgestellt werden. Alle drei Programme sind weit verbreitet und werden in der kommunalen Praxis eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV nicht infiziert
- Konsum von Methamphetamin durch Schnupfen oder Rauchen mindestens einmal im Monat in den 2 Monaten vor Studienbeginn
- Heterosexuell
- Geschichte von ungeschütztem Sex innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung mit psychotischen oder suizidalen Symptomen
- Geschichte der konsequenten Verwendung von Kondomen oder Dental Dams für oralen, vaginalen oder analen Sex mit allen Partnern innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
- Versuchen Sie derzeit, schwanger zu werden oder eine Partnerin schwanger zu machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten das trifokale kognitive Verhaltenstherapie-Beratungsprogramm zum Training sozialer Fähigkeiten
|
Diese Bedingung ist ein theoriebasiertes Beratungsprogramm.
Das Programm umfasst neun 90-minütige persönliche Beratungssitzungen, die CBT und Strategien im Zusammenhang mit der sozial-kognitiven Theorie verwenden.
Die Theorie befasst sich mit drei Behandlungsdomänen, darunter Stimmungsregulierung, Reduzierung/Beendigung des Meth-Konsums und Reduzierung von risikoreichen Sexualpraktiken.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten die Vergleichsbedingung Standardpflege
|
Die Standardversorgung umfasst neun wöchentliche individuelle Beratungssitzungen von Angesicht zu Angesicht, die eine Standardversorgung in Bezug auf sexuelle Risiken, Methamphetaminkonsum und Depression bieten.
Die sexuelle Risikokomponente ist eine modifizierte Version des Projekts RESPECT 1 (CDC, Atlanta), das sich auf Bildungsmaterialien und die persönliche Risikobewertung konzentriert.
Die Meth-Komponente ist eine modifizierte Version des 12-stufigen Drogenabstinenzprogramms, das vom National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Projekt MATCH) entwickelt wurde.
Die Depressionskomponente ist ein pädagogischer Ansatz, der hauptsächlich auf Materialien basiert, die von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) und dem National Institute of Mental Health (NIMH) bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von ungeschütztem Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
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Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
|
Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
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Konsum von Methamphetamin
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
|
Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
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STI-Inzidenz (Tripper, Chlamydien)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
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|
HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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