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Reduzierung des STD-Risikos für heterosexuelle Methamphetaminkonsumenten

27. September 2012 aktualisiert von: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego

Reduzierung des HIV/STD-Risikos, des Methamphetaminkonsums und der Depression bei Heterosexuellen

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos bei der Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-infizierten, heterosexuellen Menschen, die Methamphetamin konsumieren, bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin ist ein süchtig machendes Stimulans, das bestimmte Systeme im Gehirn stark aktiviert und starke Euphoriegefühle hervorrufen kann. Der Konsum von Methamphetamin wurde mit risikoreichen Sexualpraktiken wie ungeschütztem Anal- und Vaginalsex, mehreren Sexualpartnern und Sex mit Partnern in Verbindung gebracht, die Drogen injizieren. Diese Verhaltensweisen und andere haben zu höheren Raten von STD- und HIV-Infektionen unter Methamphetaminkonsumenten geführt. Trotz des Zusammenhangs zwischen Methamphetaminkonsum und risikoreichem Sexualverhalten wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um Programme zur Verringerung des sexuellen Risikos für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und umzusetzen. Studien zu Risikominderungsprogrammen für "Risikogruppen" haben gezeigt, dass längere Programme wirksamer sind, um Verbesserungen im sexuellen Risikoverhalten aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer langfristigen Intervention zur Verringerung des sexuellen Risikos bei der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens bei heterosexuellen, nicht mit HIV infizierten Menschen bewerten, die Methamphetamin konsumieren.

Die Teilnehmer dieser 12-monatigen Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Bedingungen zugewiesen: 1) „Trifokale kognitive Verhaltenstherapie – Beratungsprogramm für soziales Kompetenztraining (CBTSS)“. Diese Bedingung repräsentiert die aktive experimentelle Bedingung. In Übereinstimmung mit dem theoretischen Rahmen umfasst diese Bedingung neun 90-minütige persönliche Beratungssitzungen, die kognitive Verhaltenstherapie und Strategien im Zusammenhang mit der sozial-kognitiven Theorie und der Theorie oder dem begründeten Handeln verwenden, um drei Behandlungsdomänen anzusprechen – Stimmungsregulation, Reduktion / Einstellung des Meth-Konsums und Reduzierung von risikoreichen Sexualpraktiken. 2) "Standardpflege-Vergleichszustand". Probanden, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an neun wöchentlichen persönlichen Einzelberatungssitzungen teil, die eine Standardversorgung in Bezug auf sexuelles Risiko, Methamphetaminkonsum und Depression bieten. Die sexuelle Risikokomponente ist eine modifizierte Version des Projekts RESPECT (CDC, Atlanta)1, das sich auf Bildungsmaterialien und die persönliche Risikobewertung konzentriert. Die Meth-Komponente ist eine modifizierte Version des 12-stufigen Drogenabstinenzprogramms, das vom National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Projekt MATCH) entwickelt wurde. Die Depressionskomponente ist ein pädagogischer Ansatz, der hauptsächlich auf Materialien basiert, die von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) und dem National Institute of Mental Health (NIMH) bereitgestellt werden. Alle drei Programme sind weit verbreitet und werden in der kommunalen Praxis eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Konsum von Methamphetamin durch Schnupfen oder Rauchen mindestens einmal im Monat in den 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Heterosexuell
  • Geschichte von ungeschütztem Sex innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung mit psychotischen oder suizidalen Symptomen
  • Geschichte der konsequenten Verwendung von Kondomen oder Dental Dams für oralen, vaginalen oder analen Sex mit allen Partnern innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Versuchen Sie derzeit, schwanger zu werden oder eine Partnerin schwanger zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten das trifokale kognitive Verhaltenstherapie-Beratungsprogramm zum Training sozialer Fähigkeiten
Diese Bedingung ist ein theoriebasiertes Beratungsprogramm. Das Programm umfasst neun 90-minütige persönliche Beratungssitzungen, die CBT und Strategien im Zusammenhang mit der sozial-kognitiven Theorie verwenden. Die Theorie befasst sich mit drei Behandlungsdomänen, darunter Stimmungsregulierung, Reduzierung/Beendigung des Meth-Konsums und Reduzierung von risikoreichen Sexualpraktiken.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten die Vergleichsbedingung Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst neun wöchentliche individuelle Beratungssitzungen von Angesicht zu Angesicht, die eine Standardversorgung in Bezug auf sexuelle Risiken, Methamphetaminkonsum und Depression bieten. Die sexuelle Risikokomponente ist eine modifizierte Version des Projekts RESPECT 1 (CDC, Atlanta), das sich auf Bildungsmaterialien und die persönliche Risikobewertung konzentriert. Die Meth-Komponente ist eine modifizierte Version des 12-stufigen Drogenabstinenzprogramms, das vom National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Projekt MATCH) entwickelt wurde. Die Depressionskomponente ist ein pädagogischer Ansatz, der hauptsächlich auf Materialien basiert, die von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) und dem National Institute of Mental Health (NIMH) bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von ungeschütztem Oral-, Anal- oder Vaginalverkehr
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
Konsum von Methamphetamin
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
Gemessen in den Monaten 4, 8 und 12
STI-Inzidenz (Tripper, Chlamydien)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
HIV-Serostatus
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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