- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344214
Réduction du risque de MST pour les utilisateurs hétérosexuels de méthamphétamine
Réduire le risque de VIH/MST, la consommation de méthamphétamine et la dépression chez les hétérosexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La méthamphétamine est un stimulant addictif qui active fortement certains systèmes du cerveau et peut provoquer de fortes sensations d'euphorie. La consommation de méthamphétamine a été associée à des pratiques sexuelles à haut risque, telles que les relations sexuelles anales et vaginales non protégées, les partenaires sexuels multiples et les relations sexuelles avec des partenaires qui s'injectent des drogues. Ces comportements et d'autres ont conduit à des taux plus élevés d'infections par les MST et le VIH chez les consommateurs de méthamphétamine. Malgré le lien entre la consommation de méthamphétamine et les comportements sexuels à haut risque, peu d'efforts ont été faits pour développer et mettre en œuvre des programmes de réduction des risques sexuels pour cette population. Des études sur les programmes de réduction des risques pour les populations « à risque » ont montré que des programmes plus longs sont plus efficaces pour maintenir l'amélioration des comportements sexuels à risque. Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention à long terme de réduction des risques sexuels dans la réduction des comportements sexuels à risque chez les personnes hétérosexuelles non infectées par le VIH qui consomment de la méthamphétamine.
Les participants à cette étude ouverte de 12 mois seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) "Thérapie cognitivo-comportementale trifocale - Programme de conseil en entraînement aux compétences sociales (CBTSS)". Cette condition représente la condition expérimentale active. Conformément au cadre théorique, cette condition impliquera neuf séances de conseil en face à face de 90 minutes qui utilisent la thérapie cognitivo-comportementale et les stratégies associées à la théorie cognitive sociale et la théorie ou l'action raisonnée pour aborder trois domaines de traitement - régulation de l'humeur, réduction/ l'arrêt de la consommation de méthamphétamine et la réduction des pratiques sexuelles à haut risque. 2) "Condition de comparaison de soins standard." Les sujets affectés à cette condition participeront à neuf séances de conseil individuelles hebdomadaires en face à face qui fourniront des soins standard en ce qui concerne le risque sexuel, la consommation de méthamphétamine et la dépression. La composante du risque sexuel est une version modifiée du projet RESPECT (CDC, Atlanta)1 qui se concentre sur le matériel pédagogique et l'évaluation des risques personnels. Le composant meth est une version modifiée du programme d'abstinence de drogue en 12 étapes développé par l'Institut national de l'abus d'alcool et de l'alcoolisme (NIAAA) (Project MATCH). La composante dépression est une approche éducative basée principalement sur du matériel fourni par la National Alliance on Mental Illness (NAMI) et le National Institute of Mental Health (NIMH). Les trois programmes sont largement disponibles et utilisés dans la pratique communautaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VIH non infecté
- Utilisation de méthamphétamine en reniflant ou en fumant au moins une fois par mois pendant les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Hétérosexuel
- Antécédents de rapports sexuels non protégés dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique majeur avec des symptômes psychotiques ou suicidaires
- Antécédents d'utilisation constante de préservatifs ou de digues dentaires pour des relations sexuelles orales, vaginales ou anales avec tous les partenaires dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Essaye actuellement de tomber enceinte ou de mettre une partenaire enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants recevront le programme de thérapie cognitivo-comportementale tri-focale - formation en compétences sociales
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Cette condition est un programme de counseling basé sur la théorie.
Le programme comprendra neuf séances de conseil en face à face de 90 minutes qui utilisent la TCC et des stratégies associées à la théorie cognitive sociale.
La théorie porte sur trois domaines de traitement, notamment la régulation de l'humeur, la réduction/l'arrêt de la consommation de méthamphétamine et la réduction des pratiques sexuelles à haut risque.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Les participants recevront la condition de comparaison de soins standard
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Les soins standard impliquent neuf séances hebdomadaires de conseil individuel en face à face qui fournissent des soins standard en relation avec le risque sexuel, la consommation de méthamphétamine et la dépression.
La composante du risque sexuel est une version modifiée du projet RESPECT 1 (CDC, Atlanta) qui se concentre sur le matériel pédagogique et l'évaluation des risques personnels.
Le composant meth est une version modifiée du programme d'abstinence de drogue en 12 étapes développé par le National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (Project MATCH).
La composante dépression est une approche éducative basée principalement sur du matériel fourni par la National Alliance on Mental Illness (NAMI) et le National Institute of Mental Health (NIMH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des rapports sexuels oraux, anaux ou vaginaux non protégés
Délai: Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Consommation de méthamphétamine
Délai: Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Mesuré aux mois 4, 8 et 12
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Incidence des IST (gonorrhée, Chlamydia)
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Statut sérologique VIH
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
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