- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00344214
Redukcja ryzyka STD dla heteroseksualnych użytkowników metamfetaminy
Zmniejszanie ryzyka HIV / STD, używania metamfetaminy i depresji wśród heteroseksualistów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metamfetamina jest uzależniającym lekiem pobudzającym, który silnie aktywuje określone układy w mózgu i może wywoływać silne uczucie euforii. Używanie metamfetaminy wiąże się z praktykami seksualnymi wysokiego ryzyka, takimi jak seks analny i pochwowy bez zabezpieczenia, wielu partnerów seksualnych oraz seks z partnerami, którzy zażywają narkotyki dożylnie. Te i inne zachowania doprowadziły do wyższych wskaźników zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV wśród osób używających metamfetaminy. Pomimo związku między używaniem metamfetaminy a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, podjęto niewiele wysiłków w celu opracowania i wdrożenia programów ograniczania ryzyka seksualnego dla tej populacji. Badania programów redukcji ryzyka dla populacji „zagrożonych” wykazały, że dłuższe programy są bardziej skuteczne w utrzymywaniu poprawy ryzykownych zachowań seksualnych. To badanie oceni skuteczność długoterminowej interwencji zmniejszającej ryzyko seksualne w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych wśród heteroseksualnych, niezakażonych wirusem HIV osób, które używają metamfetaminy.
Uczestnicy tego 12-miesięcznego, otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących dwóch warunków: 1) „Trójogniskowa terapia poznawczo-behawioralna – program poradnictwa treningu umiejętności społecznych (CBTSS)”. Ten warunek reprezentuje aktywny warunek eksperymentalny. Zgodnie z ramami teoretycznymi, stan ten obejmie dziewięć 90-minutowych sesji doradczych twarzą w twarz, które wykorzystują terapię poznawczo-behawioralną i strategie związane z teorią poznania społecznego oraz teorią lub uzasadnionym działaniem w celu zajęcia się trzema domenami leczenia – regulacją nastroju, redukcją/ zaprzestanie używania metamfetaminy i ograniczenie praktyk seksualnych wysokiego ryzyka. 2) „Warunek porównania standardowej opieki”. Osoby przypisane do tego stanu wezmą udział w dziewięciu cotygodniowych indywidualnych sesjach doradczych, które zapewniają standardową opiekę w związku z ryzykiem seksualnym, używaniem metamfetaminy i depresją. Komponent ryzyka seksualnego to zmodyfikowana wersja projektu RESPECT (CDC, Atlanta)1, który koncentruje się na materiałach edukacyjnych i ocenie ryzyka osobistego. Składnik metamfetaminy jest zmodyfikowaną wersją 12-etapowego programu abstynencji narkotykowej opracowanego przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) (Project MATCH). Komponent depresji to podejście edukacyjne oparte głównie na materiałach dostarczonych przez National Alliance on Mental Illness (NAMI) i National Institute of Mental Health (NIMH). Wszystkie trzy programy są powszechnie dostępne i stosowane w praktyce społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezarażony wirusem HIV
- Używanie metamfetaminy poprzez wciąganie nosa lub palenie co najmniej raz w miesiącu przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Heteroseksualny
- Historia stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego z objawami psychotycznymi lub samobójczymi
- Historia konsekwentnego stosowania prezerwatyw lub koferdamów podczas seksu oralnego, dopochwowego lub analnego ze wszystkimi partnerami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie próbuje zajść w ciążę lub zajść w ciążę z partnerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy otrzymają trójogniskową terapię poznawczo-behawioralną - program poradnictwa treningu umiejętności społecznych
|
Warunek ten jest programem poradnictwa opartego na teorii.
Program obejmie dziewięć 90-minutowych sesji doradczych twarzą w twarz, które wykorzystują CBT i strategie związane z społeczną teorią poznawczą.
Teoria dotyczy trzech dziedzin leczenia, w tym regulacji nastroju, ograniczenia/zaprzestania używania metamfetaminy oraz ograniczenia praktyk seksualnych wysokiego ryzyka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy otrzymają standardowe warunki porównania opieki
|
Standardowa opieka obejmuje dziewięć cotygodniowych indywidualnych sesji doradczych, które zapewniają standardową opiekę w związku z ryzykiem seksualnym, używaniem metamfetaminy i depresją.
Komponent ryzyka seksualnego jest zmodyfikowaną wersją Projektu RESPECT 1 (CDC, Atlanta), który koncentruje się na materiałach edukacyjnych i osobistej ocenie ryzyka.
Komponent metamfetaminy jest zmodyfikowaną wersją 12-etapowego programu abstynencji narkotykowej opracowanego przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) (Projekt MATCH).
Komponent depresji to podejście edukacyjne oparte głównie na materiałach dostarczonych przez National Alliance on Mental Illness (NAMI) i National Institute of Mental Health (NIMH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość seksu oralnego, analnego lub dopochwowego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
|
Zażywanie metamfetaminy
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
Mierzone w miesiącach 4, 8 i 12
|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Status serologiczny HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH061146 (NIH)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .