- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00344214
Снижение риска ЗППП для гетеросексуальных потребителей метамфетамина
Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП, употребления метамфетамина и депрессии среди гетеросексуалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метамфетамин является стимулирующим наркотиком, вызывающим привыкание, который сильно активирует определенные системы мозга и может вызывать сильное чувство эйфории. Употребление метамфетамина было связано с сексуальной практикой высокого риска, такой как незащищенный анальный и вагинальный секс, несколько половых партнеров и секс с партнерами, употребляющими инъекционные наркотики. Это и другие виды поведения привели к более высокому уровню ЗППП и ВИЧ-инфекций среди потребителей метамфетамина. Несмотря на связь между употреблением метамфетамина и рискованным сексуальным поведением, было предпринято мало усилий для разработки и реализации программ снижения сексуального риска для этой группы населения. Исследования программ снижения риска для «групп риска» показали, что более длительные программы более эффективны в поддержании улучшения рискованного сексуального поведения. В этом исследовании будет оцениваться эффективность долгосрочного вмешательства по снижению сексуального риска для снижения рискованного сексуального поведения среди гетеросексуальных, не инфицированных ВИЧ людей, употребляющих метамфетамин.
Участники этого 12-месячного открытого исследования будут случайным образом распределены по одному из следующих двух условий: 1) «Трехочаговая когнитивно-поведенческая терапия — программа консультирования по обучению социальным навыкам (CBTSS)». Это состояние представляет собой активное экспериментальное состояние. В соответствии с теоретической основой, это состояние будет включать девять 90-минутных сеансов консультирования лицом к лицу, которые используют когнитивно-поведенческую терапию и стратегии, связанные с социальной когнитивной теорией и теорией или обоснованным действием, для решения трех областей лечения - регуляции настроения, снижения / прекращение употребления метамфетамина и сокращение сексуальных практик с высоким риском. 2) «Условие сравнения стандартных услуг». Субъекты, которым назначено это состояние, будут участвовать в девяти еженедельных индивидуальных консультациях лицом к лицу, которые обеспечивают стандартную помощь в отношении сексуального риска, употребления метамфетамина и депрессии. Компонент сексуального риска представляет собой модифицированную версию проекта RESPECT (CDC, Атланта)1, в котором основное внимание уделяется учебным материалам и оценке личного риска. Компонент метамфетамина представляет собой модифицированную версию 12-ступенчатой программы воздержания от наркотиков, разработанной Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) (проект MATCH). Компонент депрессии представляет собой образовательный подход, основанный главным образом на материалах, предоставленных Национальным альянсом по психическим заболеваниям (NAMI) и Национальным институтом психического здоровья (NIMH). Все три программы широко доступны и используются в общественной практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ неинфицированный
- Употребление метамфетамина через вдыхание или курение не реже одного раза в месяц в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Гетеросексуальный
- История незащищенного секса в течение 2 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Текущий диагноз серьезного психического расстройства с психотическими или суицидальными симптомами
- История постоянного использования презервативов или зубных прокладок для орального, вагинального или анального секса со всеми партнерами в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время пытается забеременеть или забеременеть от партнера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники получат трехфокусную когнитивно-поведенческую терапию - программу консультирования по обучению социальным навыкам.
|
Это условие является Программой консультирования, основанной на теории.
Программа будет включать в себя девять 90-минутных сеансов консультирования лицом к лицу, которые используют CBT и стратегии, связанные с социальной когнитивной теорией.
Теория касается трех областей лечения, включая регулирование настроения, сокращение/прекращение употребления метамфетамина и сокращение сексуальных практик с высоким риском.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Участники получат стандартное условие сравнения ухода
|
Стандартная помощь включает в себя девять еженедельных индивидуальных консультаций, которые обеспечивают стандартную помощь в связи с сексуальным риском, употреблением метамфетамина и депрессией.
Компонент сексуального риска представляет собой модифицированную версию проекта RESPECT 1 (CDC, Атланта), в котором основное внимание уделяется учебным материалам и оценке личного риска.
Компонент метамфетамина представляет собой модифицированную версию 12-ступенчатой программы воздержания от наркотиков, разработанной Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) (проект MATCH).
Компонент депрессии представляет собой образовательный подход, основанный главным образом на материалах, предоставленных Национальным альянсом по психическим заболеваниям (NAMI) и Национальным институтом психического здоровья (NIMH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота незащищенного орального, анального или вагинального секса
Временное ограничение: Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
|
Употребление метамфетамина
Временное ограничение: Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
Измерено в месяцы 4, 8 и 12
|
|
Заболеваемость ИППП (гонорея, хламидиоз)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
ВИЧ-серостатус
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas L. Patterson, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH061146 (Национальные институты здравоохранения США)
- DAHBR 9A-ASPQ (NIMH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .