Studie účinků úbytku hmotnosti žaludečního bypassu na mozkovou tkáň

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Etnicita: Kavkazská, vzhledem k průřezové analýze, na které je tato longitudinální studie založena, je tvořena bělošskými subjekty a nedostatkem normativních údajů o jiných rasových a etnických skupinách

Věk 18-45 let, aby se minimalizovala matoucí role dobře známých účinků stárnutí na složení mozkové tkáně. Ve skutečnosti existují přesvědčivé důkazy z post mortem a in vivo studií, že mozek se s věkem zmenšuje. Neuropatologické a CT a MRI morfometrické studie ukázaly, že stárnutí převážně a podstatně ovlivňuje GM. Navíc jsou na MRI patrné hluboké WM léze přibližně u jedné třetiny asymptomatických starších subjektů. Krevní tlak také stoupá s přibývajícím věkem a může ovlivnit morfologii mozku. Několik studií poskytlo důkazy o specifických vzorcích ve strukturálních mozkových korelátech stárnutí, a to nejen globálně, mezi kompartmenty GM a WM, ale také lokálně v oblastech mozku. Proto, aby se omezil matoucí účinek stárnutí na složení mozkové tkáně, který by se teoreticky mohl překrývat a zaměňovat s účinky hubnutí, bude věková hranice pro vstup do studie 45 let.

BMI větší nebo rovné 35 kg/m(2) pro skupinu 1 a menší než 25 kg/m(2) pro skupinu 2.

Hmotnost menší nebo rovna 150 kg (maximální hmotnost povolená na skenovacích stolech MRI výrobcem).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Anamnéza nebo klinické projevy:

• Současné kouření
• Diabetes 2. typu (podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (63))
• Endokrinní poruchy, jako je Cushingova choroba, poruchy hypofýzy a hypo- a hypertyreóza
• Plicní poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, která by omezovala schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího) a syndrom obstrukční spánkové apnoe; do studie budou moci vstoupit pouze jedinci s mírným astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením, kteří neužívají žádné léky nebo pouze beta-adrenergní agonisty (jako je albuterol).
• Kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen
• Hypertenze, jak je diagnostikována a léčena externím lékařem nebo měřením krevního tlaku vsedě pomocí vhodné manžety, dvakrát nebo vícekrát vyšší než 140/90 mmHg
• Gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), malabsorpční syndromy (např. celiakie), žaludeční vřed (aktivní); pouze subjektům s gastroezofageálním refluxem bude umožněn vstup do studie
• Onemocnění jater, včetně cirhózy, aktivní hepatitidy B nebo C a AST nebo ALT vyšší nebo rovné 3násobku normálu
• Onemocnění ledvin, jak je definováno sérovými koncentracemi kreatininu vyššími nebo rovnými 1,5 mg/dl a/nebo proteinurií vyšší než 300 mg/den (200 mikrogramů/min)
• Onemocnění centrálního nervového systému, včetně předchozích cerebrovaskulárních příhod, demence a neurodegenerativních poruch
• Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakoviny, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např.
• Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících

Osobní a/nebo rodinná anamnéza závažných psychiatrických poruch na základě DSM-IV (64), včetně deprese, schizofrenie a psychózy, které mohou ovlivnit složení mozkové tkáně nezávisle na obezitě.

Léky působící na centrální nervový systém a steroidní léky do 2 měsíců od výchozí studie. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory protonové pumpy a antacida budou povoleny, ale budou vysazeny 3 a více dní před přijetím.

Zneužívání alkoholu a/nebo drog (více než 3 nápoje denně a užívání drog, jako jsou amfetaminy, kokain, heroin nebo marihuana).

Kontraindikace pro MRI, včetně kardiostimulátorů a/nebo feromagnetických implantátů a klaustrofobie.

Těhotenství nebo kojení.

Všechny subjekty budou plně informovány o cíli, povaze a rizicích studie před udělením písemného informovaného souhlasu.