- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00357344
Studie van effecten van maagbypass Gewichtsverlies op hersenweefsel
Gewichtsveranderingen en de hersenen (onderzoek naar de effecten van een groot en opzettelijk gewichtsverlies veroorzaakt door Roux-en-Y maagbypass op de samenstelling van hersenweefsel van zwaarlijvige patiënten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en op voxel gebaseerde morfometrie)
Deze studie zal evalueren hoe grote, opzettelijke gewichtsvermindering het menselijk brein beïnvloedt en mogelijke manieren om de veranderingen die gepaard gaan met overgewicht ongedaan te maken. Subtiele veranderingen in sommige hersengebieden treden op bij mensen met overgewicht. Dergelijke veranderingen kunnen betrekking hebben op de regulering van het eetgedrag, hoewel het niet duidelijk is of de veranderingen aanwezig waren vóór de gewichtstoename of een gevolg zijn. Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden gebruikt om lokale structuren van de hersenen te bestuderen.
Patiënten van 18 tot 45 jaar die een maagbypassoperatie ondergaan en die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Een studiegroep van magere deelnemers zal als controle dienen. Patiënten zullen het Phoenix Indian Medical Center ongeveer 3 dagen per keer bezoeken voor tests. Ze zullen een medisch onderzoek, een elektrocardiogram en bloed- en urinetests ondergaan. Vragenlijsten die ze zullen invullen, hebben betrekking op de gemoedstoestand van de patiënt en de mogelijke invloed op eetgedrag, evenals op voedselvoorkeuren. Er wordt een smaaktest, geurtest en beoordeling van besluitvormingsprocessen uitgevoerd. Bij een orale glucosetolerantietest wordt een naald intraveneus (IV) in de arm geplaatst om bloed af te nemen nadat patiënten een suikeroplossing hebben gedronken. De test duurt ongeveer 3-1/2 uur, waarbij zes bloedmonsters worden genomen (ongeveer 2 eetlepels in totaal). Een maaltijdtest omvat ook het gebruik van een infuuslijn. Nadat patiënten een vloeibare maaltijd hebben geconsumeerd, wordt bloed afgenomen om de bloedsuikerspiegel en hormonen te analyseren. Voor de DEXA-scan, die de lichaamssamenstelling meet, liggen patiënten gedurende 5 tot 10 minuten stil terwijl er laaggedoseerde röntgenfoto's worden gemaakt. Er wordt 1 hele dag urine verzameld om cortisol, een hormoon, te meten. De MRI-scan maakt gebruik van een sterk magnetisch veld om beelden van lichaamsorganen en weefsels te verkrijgen. Patiënten met enig metaal in het lichaam dat de scanmachine kan verstoren, mogen deze test niet ondergaan. Voor de MRI-procedure liggen patiënten op een tafel die in de afgesloten tunnel van de scanner glijdt en wordt gevraagd stil te liggen. Patiënten kunnen tijdens de scan te allen tijde communiceren met het MRI-personeel en ze kunnen op elk moment vragen om van de machine te worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: We hebben subtiele veranderingen in sommige hersengebieden van zwaarlijvige proefpersonen geïdentificeerd door een nieuwe computertechniek (voxel-gebaseerde morfometrie, VBM) te gebruiken die het mogelijk maakt om de lokale structuur van de hersenen te bestuderen door zeer gedetailleerde foto's van de hersenen te maken door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en deze beelden vervolgens verwerken met geavanceerde statistische software. Sommige van deze regio's kunnen het vermogen van een zwaarlijvige persoon verstoren om toekomstige gevolgen van zijn of haar eetgedrag te voorspellen. Deze veranderingen kunnen verklaren waarom mensen moeite hebben met afvallen. Het is echter niet duidelijk of deze veranderingen in de hersenen aanwezig zijn vóór of een gevolg zijn van gewichtstoename.
DOELSTELLINGEN: Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een grote en opzettelijke gewichtsvermindering op de hersenen van zwaarlijvige personen voor het beoordelen van de mogelijke omkering van de veranderingen die gepaard gaan met overgewicht. Aanvullende doelstellingen zijn a) het bepalen van de mogelijke gedragscorrelaten van de veranderingen in de samenstelling van het hersenweefsel geassocieerd met een grote en opzettelijke gewichtsvermindering en b) het bevestigen van de resultaten van onze eerdere verkennende analyse die aantoont dat obesitas bij de mens verband houdt met veranderingen in de hersenstructuur op gebieden die verband houden met de regulering van eetgedrag.
ONTWERP: Dit is een longitudinaal protocol dat voornamelijk gericht is op zwaarlijvige patiënten die een roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) ondergaan, wat de meest effectieve aanpak is die momenteel beschikbaar is om aanzienlijk gewichtsverlies te bereiken, waardoor onze kansen op het detecteren van significante veranderingen in de samenstelling van het hersenweefsel worden gemaximaliseerd . Daarom stellen we voor om de hersenmorfologie en de metabole en gedragskenmerken te bestuderen van 40 zwaarlijvige patiënten die RYGBP ondergingen voorafgaand aan en 3, 6, 12, 24 en 48 maanden na de operatie. Veertig magere proefpersonen (op 0, 12, 24 en 48 maanden) zullen ook ter vergelijking worden bestudeerd.
UITKOMSTMATEN: De volumes van de verschillende componenten van de hersenen door VBM van MRI-beelden; metabole parameters die relevant zijn voor de relatie tussen obesitas en de hersenen door het meten van nuchtere concentraties en postprandiale reacties van sommige metabolieten; het vermogen om beloning en gedrag te reguleren door specifieke taken en vragenlijsten; het vermogen om geuren te detecteren en te onderscheiden door reuktesten.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Etniciteit: blank, vanwege de transversale analyse waarop de huidige longitudinale studie is gebaseerd, bestaande uit blanke proefpersonen en het ontbreken van normatieve gegevens in andere raciale en etnische groepen
Leeftijd 18-45 jaar, om de verstorende rol van de bekende effecten van veroudering op de samenstelling van hersenweefsel te minimaliseren. Er is in feite overtuigend bewijs uit post-mortem- en in-vivo-onderzoeken dat de hersenen krimpen naarmate ze ouder worden. Neuropathologische en morfometrische CT- en MRI-onderzoeken gaven aan dat veroudering voornamelijk en substantieel van invloed is op de GM. Bovendien worden diepe WM-laesies gezien op MRI's bij ongeveer een derde van de asymptomatische oudere proefpersonen. De bloeddruk stijgt ook met toenemende leeftijd en kan de hersenmorfologie beïnvloeden. Verschillende studies leverden bewijs van specifieke patronen in de structurele hersencorrelaten van veroudering, niet alleen globaal, tussen GM- en WM-compartimenten, maar ook lokaal, binnen hersengebieden. Om het verstorende effect van veroudering op de samenstelling van hersenweefsel te beperken, dat theoretisch zou kunnen overlappen met en verwarrend zijn voor gewichtsverlies, zal de leeftijdsgrens voor deelname aan het onderzoek daarom 45 jaar zijn.
BMI hoger dan of gelijk aan 35 kg/m(2) voor groep 1 en lager dan 25 kg/m(2) voor groep 2.
Gewicht minder dan of gelijk aan 150 kg (maximaal gewicht toegestaan op de MRI-scantafels door de fabrikanten).
UITSLUITINGSCRITERIA
Geschiedenis of klinische manifestatie van:
- Huidig roken
- Diabetes type 2 (volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (63))
- Endocriene aandoeningen, zoals de ziekte van Cushing, hypofysestoornissen en hypo- en hyperthyreoïdie
- Longaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte die het vermogen om het protocol te volgen zou beperken (oordeel van de onderzoeker) en obstructief slaapapneusyndroom; alleen proefpersonen met milde of door inspanning geïnduceerde astma die geen medicijnen gebruiken of alleen bèta-adrenerge agonisten (zoals albuterol) mogen deelnemen aan het onderzoek
- Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen en perifere arteriële ziekte
- Hypertensie, zoals gediagnosticeerd en behandeld door een externe arts of door meting van de bloeddruk zittend, met behulp van een geschikte manchet, hoger dan 140/90 mmHg bij twee of meer gelegenheden
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie), maagzweer (actief); alleen proefpersonen met gastro-oesofageale reflux mogen deelnemen aan het onderzoek
- Leverziekte, waaronder cirrose, actieve hepatitis B of C en ASAT of ALAT groter dan of gelijk aan 3x normaal
- Nierziekte, zoals gedefinieerd door serumcreatinineconcentraties hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl en/of proteïnurie hoger dan 300 mg/dag (200 microgram/min)
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk is genezen of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
- Omstandigheden die hierboven niet specifiek worden vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers dienen als criteria voor uitsluiting
Persoonlijke en/of familiegeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen op basis van de DSM-IV (64), waaronder depressie, schizofrenie en psychose, die de samenstelling van het hersenweefsel kunnen beïnvloeden onafhankelijk van obesitas.
Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel en steroïden binnen 2 maanden na de baseline studie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), protonpompremmers en maagzuurremmers zijn toegestaan, maar stop 3 of meer dagen voor de opname.
Alcohol- en/of drugsmisbruik (meer dan 3 drankjes per dag en gebruik van drugs, zoals amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana).
Contra-indicaties voor MRI, waaronder pacemakers en/of ferromagnetische implantaten en claustrofobie.
Zwangerschap of borstvoeding.
Alle proefpersonen zullen volledig worden geïnformeerd over het doel, de aard en de risico's van het onderzoek voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Gustafson D, Lissner L, Bengtsson C, Bjorkelund C, Skoog I. A 24-year follow-up of body mass index and cerebral atrophy. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1876-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000141850.47773.5f.
- Gustafson D, Rothenberg E, Blennow K, Steen B, Skoog I. An 18-year follow-up of overweight and risk of Alzheimer disease. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13):1524-8. doi: 10.1001/archinte.163.13.1524.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999906173
- 06-DK-N173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten