Estudio de los efectos de la pérdida de peso mediante derivación gástrica en el tejido cerebral

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Etnia: Caucásica, debido al análisis transversal en el que se basa el presente estudio longitudinal, al estar conformado por sujetos caucásicos y la falta de datos normativos en otros grupos raciales y étnicos.

Edad 18-45 años, para minimizar el papel confuso de los efectos bien conocidos del envejecimiento en la composición del tejido cerebral. De hecho, existe evidencia convincente de estudios post mortem e in vivo de que el cerebro se encoge con la edad. Los estudios neuropatológicos y morfométricos de CT y MRI indicaron que el envejecimiento afecta predominante y sustancialmente al GM. Además, se observan lesiones profundas de WM en resonancias magnéticas en aproximadamente un tercio de los sujetos ancianos asintomáticos. La presión arterial también aumenta con la edad y puede afectar la morfología del cerebro. Varios estudios proporcionaron evidencia de patrones específicos en los correlatos cerebrales estructurales del envejecimiento, no solo globalmente, entre los compartimentos GM y WM, sino también localmente, dentro de las regiones del cerebro. Por lo tanto, para limitar el efecto de confusión del envejecimiento sobre la composición del tejido cerebral, que teóricamente podría superponerse y confundirse con los de la pérdida de peso, la edad límite para ingresar al estudio será de 45 años.

IMC mayor o igual a 35 kg/m(2) para el grupo 1 y menor a 25 kg/m(2) para el grupo 2.

Peso inferior o igual a 150 kg (peso máximo permitido en las mesas de resonancia magnética por los fabricantes).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Historia o manifestación clínica de:

• Tabaquismo actual
• Diabetes tipo 2 (según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (63))
• Trastornos endocrinos, como la enfermedad de Cushing, trastornos de la hipófisis e hipo e hipertiroidismo
• Trastornos pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría la capacidad para seguir el protocolo (juicio del investigador) y el síndrome de apnea obstructiva del sueño; solo los sujetos con asma leve o inducida por el ejercicio sin medicamentos o solo con agonistas beta-adrenérgicos (como el albuterol) podrán participar en el estudio
• Enfermedades cardiovasculares, incluidas la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca, las arritmias y la enfermedad arterial periférica
• Hipertensión, diagnosticada y tratada por un médico externo o mediante la medición de la presión arterial sentado, utilizando un manguito adecuado, superior a 140/90 mmHg en dos o más ocasiones
• Enfermedad gastrointestinal, incluidas las enfermedades inflamatorias del intestino (p. enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa); solo los sujetos con reflujo gastroesofágico podrán ingresar al estudio
• Enfermedad hepática, incluyendo cirrosis, hepatitis B o C activa, y AST o ALT mayor o igual a 3 veces lo normal
• Enfermedad renal, definida por concentraciones de creatinina sérica superiores o iguales a 1,5 mg/dl y/o proteinuria superior a 300 mg/día (200 microgramos/min)
• Enfermedad del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos
• Cáncer que requiere tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que claramente se han curado o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en etapa 1)
• Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción de los investigadores.

Antecedentes personales y/o familiares de trastornos psiquiátricos importantes según el DSM-IV (64), que incluyen depresión, esquizofrenia y psicosis, que pueden afectar la composición del tejido cerebral independientemente de la obesidad.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y fármacos esteroideos dentro de los 2 meses posteriores al estudio de referencia. Se permitirán los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los inhibidores de la bomba de protones y los antiácidos, pero se suspenderán 3 o más días antes de la admisión.

Abuso de alcohol y/o drogas (más de 3 tragos por día y uso de drogas, como anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana).

Contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos marcapasos y/o implantes ferromagnéticos y claustrofobia.

Embarazo o lactancia.

Todos los sujetos serán completamente informados del objetivo, la naturaleza y los riesgos del estudio antes de dar su consentimiento informado por escrito.