Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Controlled Study of MK-0431/ONO-5435 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

MK-0431/ONO-5435 Phase III Clinical Study - Metformin Add-On Study for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of MK-0431/ONO-5435 in patients with Type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and metformin as monotherapy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido region
      • Hokuriku, Japonsko
        • Hokuriku region
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto region
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki region
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu region
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes mellitus on diet/exercise therapy and metformin as monotherapy

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: Placebo
Double-blind period (12 wk); Placebo QD The double-blind period will be followed by a 40 wk open-label extension period where MK-0431/ONO-5435 could be titrated from 50 mg QD to 100 mg QD
Experimentální: E
Lék: Sitagliptin fosfát
Dvojitě zaslepené období (12 týdnů); 50 mg QD Po dvojitě zaslepeném období bude následovat 40 týdnů otevřené prodloužené období, kdy MK-0431/ONO-5435 může být titrováno z 50 mg QD na 100 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-5435-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit