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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00363948
Controlled Study of MK-0431/ONO-5435 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
MK-0431/ONO-5435 Phase III Clinical Study - Metformin Add-On Study for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of MK-0431/ONO-5435 in patients with Type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and metformin as monotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chubu, Japon
- Chubu Region
-
Chugoku, Japon
- Chugoku region
-
Hokkaido, Japon
- Hokkaido region
-
Hokuriku, Japon
- Hokuriku region
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Kanto, Japon
- Kanto region
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Kinki, Japon
- Kinki region
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Kyushu, Japon
- Kyushu region
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Tohoku, Japon
- Tohoku region
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus on diet/exercise therapy and metformin as monotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: P
|
Double-blind period (12 wk); Placebo QD The double-blind period will be followed by a 40 wk open-label extension period where MK-0431/ONO-5435 could be titrated from 50 mg QD to 100 mg QD
|
Expérimental: E
|
Période en double aveugle (12 semaines) ; 50 mg QD La période en double aveugle sera suivie d'une période d'extension en ouvert de 40 semaines où MK-0431/ONO-5435 pourra être titré de 50 mg QD à 100 mg QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
sécurité
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
HbA1c
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
tolérance
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2006
Première publication (Estimation)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-5435-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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