Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nové služby paliativní péče pro lidi těžce postižené roztroušenou sklerózou (RS)

10. června 2009 aktualizováno: King's College London

Návrh na vytvoření stěžejní služby neurologie a paliativní péče pro jižní Londýn

Primárním účelem této studie je vyvinout, implementovat a provést předběžné hodnocení nové služby pro lidi, kteří jsou vážně postiženi roztroušenou sklerózou. Vyšetřovatelé provedli otevřené rozhovory s pacienty, rodinami a personálem a provedli revizi literatury pro modelování a pilotování této nové služby. Poté vyšetřovatelé vyvinuli, otestovali a spustili službu a vyhodnotí ji pomocí randomizované kontrolované studie, kde jsou lidé postižení RS randomizováni tak, aby buď dostali službu okamžitě (rychlá skupina), nebo po tříměsíčním čekání (standardní osvědčený postup). Tato metodika navazuje na rámec Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních služeb a léčby. Vyšetřovatelé vyslýchají lidi a jejich pečovatele ve skupinách rychlé a standardní praxe a v průběhu času je sledují. Tato fáze pokusu nám umožňuje vypočítat velikost vzorku a testovat důkaz konceptu pro úplnou randomizovanou studii. Naší pracovní hypotézou však bylo, že mezi lidmi, kteří obdrželi rychlou službu nebo standardní osvědčený postup, pokud jde o kontrolu symptomů, a potřebami pečovatele nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paliativní péče byla navržena, aby pomohla uspokojit potřeby pacientů, kteří trpí progresivními nerakovinnými stavy, ale toto nebylo testováno. Roztroušená skleróza je chronické onemocnění postihující centrální nervový systém, které postihuje více než 2,5 milionu lidí na celém světě a je nejčastější příčinou neurologického postižení u dospělých do 60 let. Je spojena se širokým spektrem fyzických příznaků, včetně ztráty funkce nohou, paží a v mnoha případech dysfunkce močového měchýře a střev, bolest, křeče, polykací a komunikační a kognitivní potíže, z nichž mnohé jsou stejně závažné jako u pacientů s rakovinou. . Proto se zdá vhodné pokusit se o rozvoj služeb paliativní péče pro tuto skupinu pacientů.

Náš návrh se řídil Rámcem MRC pro hodnocení komplexních intervencí. Vyšetřovatelé vytvořili model nové paliativní péče a neurologické služby pro pacienty postižené roztroušenou sklerózou (RS) provedením kvalitativních rozhovorů s pacienty, rodinami a personálem, plus přehled literatury pro modelování a pilotování služby. Poté vyšetřovatelé začali nabízet službu a navrhli randomizovanou kontrolovanou studii s odloženou intervencí, aby otestovali její účinnost jako součást fáze II rámce MRC. Kritériem pro zařazení do studie byli pacienti, u kterých doporučující lékaři byli identifikováni jako pacienti s nevyřešenými symptomy nebo psychologickými problémy. Jako srovnávací měřítko bylo identifikováno postižení vyšší než 8 na Expanded Disability Scale. Souhlasní pacienti, kteří byli nově doporučeni na novou službu, byli randomizováni tak, aby jim byla služba paliativní péče poskytnuta okamžitě (zrychlená) nebo po 12 týdnech čekání (standardní osvědčený postup). Rozhovory tváří v tvář byly provedeny na začátku (před intervencí) a ve 4-6, 10-12 (před intervencí u skupiny se standardní praxí), 16-18 a 22-24 týdnech s pacienty a jejich pečovateli pomocí standardních dotazníků. posoudit symptomy, výsledky paliativní péče, funkci, využití služeb a otevřít komentáře. Výběr výsledků výzkumnými pracovníky byl založen na systematickém přehledu literatury o měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Žijící v jihovýchodním Londýně
  • S možnými potřebami paliativní péče. Doporučující osoby byly povzbuzovány, aby identifikovali osoby jako vážně postižené RS na základě jejich klinické potřeby, spíše než aby se spoléhali na jakákoli standardizovaná měřítka postižení. Protože však rozsáhlá kanadská populační studie zjistila, že přibližně 15 % lidí s RS má rozšířené skóre na škále postižení 8 nebo více (z možných 10)23, bylo toto doporučeno také doporučeno jako měřítko pro postižení, které by vyvolalo zvážení doporučení. Příklady potřeb paliativní péče byly uvedeny jako nevyřešené symptomy, psychosociální obavy a problémy na konci života, progresivní onemocnění nebo komplexní potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých se mělo za to, že mají naléhavé potřeby (po nezávislém posouzení konzultantem v paliativní medicíně) z důvodu rychlého zhoršení nebo závažných příznaků – tyto byly službou okamžitě spatřeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice výsledků paliativní péče – příznaky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv čs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výsledky psychosociální paliativní péče
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zkušenosti s nemocničními službami
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pečovatelská zátěž a spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Náklady (formální a neformální)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Edmonds, FRCP, King's College Hospital / King's College London
  • Studijní židle: Irene J Higginson, BMBS FRCP FFPHM PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS Society 676/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Služba paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit