- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00366392
Project Magnify – Srovnání dvou strategií pro zlepšení schopnosti číst
Project Magnify – Srovnání dvou strategií (velké písmo versus optické pomůcky) pro pomoc zrakově postiženým studentům zlepšit schopnosti čtení
Přehled studie
Detailní popis
Účelem projektu Magnify je určit, která ze dvou současných strategií (velké písmo versus optické pomůcky) na pomoc zrakově postiženým studentům zlepšit jejich čtenářské schopnosti funguje lépe. Naší hypotézou je, že optické pomůcky fungují lépe než poskytovat studentovi velké tiskové materiály. Vzhledem k tomu, že velké tiskové materiály mají pouze jednu velikost a úroveň zrakového postižení mezi studenty se velmi liší, zdá se zřejmé, že velké tiskové materiály budou dobře fungovat pro některé studenty, ale ne pro všechny. Zdá se, že optická pomůcka navržená pro úroveň postižení každého jednotlivého studenta je slibnější při pomoci každému studentovi dosáhnout maximální úrovně výkonu. Přestože je Project Magnify navržen tak, aby zvýšil čtenářské schopnosti, očekává se, že si studenti také vyvinou větší nezávislost a sebedůvěru v domácích a komunitních aktivitách, které vyžadují použití zraku.
Studenti se slabým zrakem dostávají často velké tištěné knihy ke čtení. Velké písmo umožňuje mnoha studentům získat přístup k informacím v učebnicích. Tato strategie má však několik omezení. Za prvé, student má přístup pouze k tisku, který mu byl zvětšen. A velký tiskový materiál má pouze jednu velikost, zatímco úroveň zrakového postižení studentů se velmi liší. Takže velké písmo může být dobré pro jednoho zrakově postiženého studenta, ale výrazně příliš malé pro jiného a příliš velké pro třetího. Když je velký tisk jedinou možností pro dítě, jak získat přístup k tisku, snaží se okopírovat poznámky z tabule, najít správnou sběrnici v autobusové lince a správně změřit chemikálie v experimentu ve vědecké laboratoři. Navíc obtíže a náklady spojené se zvětšováním barevných obrázků, grafů a tabulek vedou k druhotné produkci grafiky; tím brání pochopení kritických informací. Kromě toho jsou náklady na velké tištěné knihy přemrštěné. Podle Jill Ischinger, ředitelky Střediska instrukčních zdrojů v Jižní Karolíně (osobní komunikace), IRC, jsou náklady na poskytování sady knih studentům každý rok přibližně 2 237 USD. A konečně, studenti, kteří se rozhodnou dále se vzdělávat po střední škole, jsou značně omezeni možnostmi čtení. Na rozdíl od základních a středních škol, kde ministerstvo školství učebnice zakoupilo a knihy byly běžně dostupné ve velkém tisku, vysokoškoláci často nemají prostředky na zaplacení drahých vzácných knih.
Předchozí studie navíc zjistily, že četnost velkých čtenářů tisku není úměrná jejich běžným čtenářům tisku. Se současným tlakem testování s vysokými sázkami a lepšími výsledky jsou čtenáři se zrakovým postižením vystaveni zvýšenému riziku, že budou ve škole dále zaostávat.
Projekt Magnify je vytvořen podle úspěšné studie sponzorované Vanderbilt University v Tennessee: Poskytování přístupu k vizuálnímu prostředí (PAVE). PAVE poskytuje komplexní služby pro slabozraké děti školního věku v celém státě Tennessee. Služby poskytované společností PAVE zahrnují klinické vyhodnocení slabozrakých a instruktáž v používání pomůcek pro slabozraké. Když bylo zahájeno PAVE, Corn, Wall and Bell zkoumali četnost čtení u studentů se slabozrakým čtením pomocí optických pomůcek až po četnost studentů bez zrakového postižení. Studie ukázala, že zatímco studenti se zrakovým postižením nadále zaostávají za svými vrstevníky v četnosti čtení, optické pomůcky tento rozdíl výrazně snižují (1999). Naše studie je navržena tak, aby replikovala část této průkopnické studie a rozšířila ji porovnáním dvou dominantních metod pomoci zrakově postiženým studentům zlepšit jejich čtenářské dovednosti: velkým písmem versus optickými pomůckami.
Zatímco PAVE porovnávala četnost čtení uživatelů optických pomůcek s jejich vidícími vrstevníky, projekt Magnify se snaží určit výhody optických pomůcek ve srovnání s velkými tisky. V našem návrhu studie budou kontrolní skupinou studenti používající pouze velké písmo. Studenti v experimentální skupině budou používat optickou pomůcku předepsanou speciálně pro jejich použití. Hlavním výstupním měřítkem jsou testy čtení, které se provádějí před a po dvanáctiměsíční léčbě čtením. Rozdíly v četnosti před a po odečtení jsou porovnány pro stanovení statistické významnosti. Vzhledem k tomu, že četnosti čtení jsou na normální numerické stupnici, lze k porovnání různých četností čtení použít parametrické statistiky. Studentský T-test nám umožní porovnat rozdíly v četnosti čtení u dvou skupin zrakově postižených studentů. K provedení této studie bude k zahrnutí do studie doporučeno dvacet studentů, kteří v současné době slouží Škola pro neslyšící v Jižní Karolíně a slepá divize terénních služeb (SCSDB). Úroveň čtení všech studentů bude hodnocena formálním hodnocením čtení. Poté budou studenti náhodně rozděleni do dvou skupin. Čtenáři velkého písma v kontrolní skupině obdrží instrukce, jak je aktuálně uvedeno v jejich individuálních vzdělávacích plánech (IVP). Studenti ve druhé skupině pojedou do Feldbergova centra v Charlestonu na klinické vyhodnocení slabozrakých. Dále budou tito studenti dostávat měsíční výuku v používání slabozrakých pomůcek po celou dobu studia. Na závěr studie bude hodnocena čtenářská úroveň studentů v obou skupinách. Změna četnosti čtení studentů bude porovnána, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl mezi optickými pomůckami a velkým písmem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Feldberg Center for Vision Rehabilitation, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zrakově postižení s trvalým snížením zrakové ostrosti v obou očích rovným nebo menším než 20/70
- zapsaní v jedné ze školních čtvrtí v Jižní Karolíně, kterou obsluhuje Škola pro neslyšící a nevidomé v Jižní Karolíně (SCSDB) terénní učitelé pro zrakově postižené (VI)
- dříve vyučováno pomocí velkých tiskových materiálů bez optických pomůcek nebo lup
- 5 až 17 let věku
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Morse, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEI-05-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vize, Nízká
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Optické pomůcky
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryZatím nenabírámeFuchsova endoteliální dystrofie | Map Dot Fingerprint Dystrophy | Po penetrační keratoplastice | Endoteliální keratoplastika po podvod | Zdravé rohovky | Odivování Ost-DESCEMET AUTORATED ENDOTELIální keratoplastikaRakousko
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBarrettův jícenSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Dokončeno
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityNeznámýPoužití výzkumných důkazůKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Násilí založené na pohlavíJižní Afrika
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownDokončenoHIV | Expozice traumatuJižní Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete; Ypsomed Diabetes Care...Nábor