- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366392
Project Magnify - Un confronto tra due strategie per migliorare la capacità di lettura
Project Magnify - Un confronto tra due strategie (caratteri grandi e ausili ottici) per aiutare gli studenti ipovedenti a migliorare le capacità di lettura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di Project Magnify è determinare quale delle due strategie attuali (caratteri grandi contro ausili ottici) per aiutare gli studenti ipovedenti a migliorare le loro capacità di lettura funziona meglio. La nostra ipotesi è che gli ausili ottici funzionino meglio che fornire allo studente materiali stampati di grandi dimensioni. Poiché i materiali stampati di grandi dimensioni sono di una sola dimensione e il livello di disabilità visive tra gli studenti varia notevolmente, sembra evidente che i materiali stampati di grandi dimensioni funzioneranno bene per alcuni studenti, ma non per tutti. Un ausilio ottico progettato per il livello di disabilità di ogni singolo studente sembra essere più promettente nell'aiutare ogni studente a raggiungere il massimo livello di prestazioni. Sebbene Project Magnify sia progettato per aumentare le capacità di lettura, si prevede che gli studenti svilupperanno anche una maggiore indipendenza e fiducia nelle attività domestiche e comunitarie che richiedono l'uso della vista.
Agli studenti ipovedenti vengono spesso dati da leggere libri a caratteri grandi. I caratteri grandi offrono a molti studenti l'opportunità di accedere alle informazioni nei libri di testo. Tuttavia, ci sono diverse limitazioni a questa strategia. In primo luogo, lo studente ha accesso solo alla stampa che è stata ingrandita per lui. E il materiale stampato di grandi dimensioni è di una sola dimensione, mentre il livello di disabilità visiva dello studente varia notevolmente. Quindi i caratteri grandi possono andare bene per uno studente ipovedente, ma significativamente troppo piccoli per un altro e decisamente troppo grandi per un terzo. Quando i caratteri grandi sono l'unica opzione di un bambino per accedere alla stampa, si sforza di copiare gli appunti dalla lavagna, trovare l'autobus giusto nella linea dell'autobus e misurare correttamente le sostanze chimiche nell'esperimento del laboratorio di scienze. Inoltre, le difficoltà ei costi relativi all'ingrandimento di immagini, grafici e diagrammi a colori si traducono in produzioni grafiche di seconda categoria; in tal modo, ostacolando la comprensione delle informazioni critiche. Inoltre, il costo dei libri a stampa grande è esorbitante. Secondo Jill Ischinger, direttore del South Carolina Instructional Resource Center (comunicazione personale), IRC, il costo per fornire una serie di libri agli studenti ogni anno è di circa $ 2.237. Infine, gli studenti che scelgono di proseguire gli studi oltre la scuola superiore sono fortemente limitati nelle opzioni di lettura. A differenza della scuola primaria e secondaria in cui il Dipartimento dell'Istruzione acquistava i libri di testo ei libri erano generalmente disponibili in caratteri grandi, gli studenti universitari spesso non hanno le risorse per pagare i libri costosi e rari.
Inoltre, studi precedenti hanno rilevato che i tassi di lettura dei lettori di caratteri grandi non sono commisurati ai loro normali lettori di caratteri stampati. Con l'attuale pressione dei test ad alta posta in gioco e maggiori risultati, i lettori con disabilità visive corrono un rischio maggiore di restare indietro a scuola.
Project Magnify è modellato su uno studio di successo sponsorizzato dalla Vanderbilt University nel Tennessee: Fornire accesso all'ambiente visivo (PAVE). PAVE fornisce servizi completi per ipovedenti a bambini in età scolare in tutto lo stato del Tennessee. I servizi forniti da PAVE comprendono la valutazione clinica dell'ipovisione e l'istruzione all'uso degli ausili per l'ipovisione. Quando è stato avviato PAVE, Corn, Wall e Bell hanno ricercato i tassi di lettura degli studenti ipovedenti che leggono con ausili ottici rispetto ai tassi di lettura degli studenti non ipovedenti. Lo studio ha dimostrato che, mentre gli studenti con disabilità visive continuano a rimanere indietro rispetto ai loro coetanei nei tassi di lettura, gli ausili ottici riducono significativamente la disparità (1999). Il nostro studio è progettato per replicare una parte di questo studio pionieristico e ampliarlo confrontando i due metodi dominanti per aiutare gli studenti ipovedenti a migliorare le loro capacità di lettura: caratteri grandi e ausili ottici.
Mentre PAVE ha confrontato i tassi di lettura degli utenti di ausili ottici con i loro coetanei vedenti, Project Magnify cerca di determinare i vantaggi degli ausili ottici rispetto alla stampa di grandi dimensioni. Nel nostro progetto di studio, gli studenti che usano solo caratteri grandi saranno il gruppo di controllo. Gli studenti del gruppo sperimentale utilizzeranno un ausilio ottico prescritto appositamente per il loro uso. Le principali misure di esito sono i test di lettura che vengono condotti prima e dopo i trattamenti di lettura di dodici mesi. Le differenze nei tassi prima e dopo la lettura vengono confrontate per determinare la significatività statistica. Poiché le velocità di lettura sono su una normale scala numerica, è possibile utilizzare statistiche parametriche per confrontare le diverse velocità di lettura. Un T-test degli studenti ci permetterà di confrontare le differenze nei tassi di lettura per i due gruppi di studenti ipovedenti. Per condurre questo studio, venti studenti attualmente serviti dalla South Carolina School for the Deaf and the Blind Division of Outreach Services (SCSDB) saranno indirizzati per l'inclusione nello studio. I livelli di lettura di tutti gli studenti saranno valutati con una valutazione formale della lettura. Gli studenti verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi. I lettori di caratteri grandi nel gruppo di controllo riceveranno istruzioni come attualmente indicato sui loro piani educativi individuali (PEI). Gli studenti del secondo gruppo si recheranno al Feldberg Center di Charleston per una valutazione clinica dell'ipovisione. Inoltre, questi studenti riceveranno istruzioni mensili sull'uso degli ausili per ipovedenti per tutta la durata dello studio. Al termine dello studio sarà valutato il livello di lettura degli studenti di entrambi i gruppi. La variazione dei tassi di lettura degli studenti verrà confrontata per determinare se esiste una differenza significativa tra ausili ottici e caratteri grandi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Feldberg Center for Vision Rehabilitation, Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipovedente con una riduzione permanente dell'acuità visiva in entrambi gli occhi pari o inferiore a 20/70
- iscritti a uno dei distretti scolastici della Carolina del Sud serviti dalla South Carolina School for the Deaf and Blind (SCSDB) Outreach Teachers of the Visually Impaired (VI)
- precedentemente insegnato utilizzando materiali di stampa di grandi dimensioni senza ausili ottici o lenti di ingrandimento
- dai 5 ai 17 anni
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Morse, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEI-05-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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