Nízkodávková opiátová terapie pro nepohodlí u demence (L-DOT) (LDOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Primárním cílem projektu nízkodávková opiátová terapie pro diskomfort u demence (L-DOT) bylo zjistit, zda jsou nízké dávky opiátů účinné a dobře tolerované pro léčbu bolesti (projevující se nepohodlím) u pacientů s pokročilým demence.
NÁVRH VÝZKUMU: Tato studie byla dvoutýdenní dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie nízké dávky hydrokodonu/acetaminofenu (Lortab) pro nepohodlí u veteránů s demencí, po níž následovalo šest týdnů otevřené studie terapie pro pacienty, kteří tolerovali léčbu během prvních dvou týdnů (celkem osm týdnů léčby ve studii).
METODOLOGIE: Po souhlasu byli pacienti starší 55 let s demencí pobývající na jednotce pečovatelské služby (nebo doma, kteří dostávají péči) v Tuscaloosa VAMC, kteří vykazují významné nepohodlí (měřeno pomocí Pain Assessment in Advanced Demence - PAINAD), randomizováni do jednoho dvou skupin, s použitím dvojitě zaslepeného, dvojitě falešného, placebem kontrolovaného, zkříženého designu. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě buď hydrokodonem/acetaminofenem 2,5 mg/250 mg každých 8 hodin s placebem každých 8 hodin PRN nebo placebem každých 8 hodin s hydrokodonem/acetaminofenem 2,5 mg/250 mg každých 8 hodin PRN. Po jednom týdnu léčby byli pacienti převedeni na jiný (opačný) režim, celkem dva týdny zaslepené léčby. Pacienti, kteří tolerovali léčbu hydrokodonem/acetaminofenem, byli způsobilí pro šestitýdenní otevřenou pokračovací fázi. Primárním výsledným měřítkem byla bolest/nepohodlí. Předběžné výpočty velikosti vzorku ukázaly, že by bylo potřeba zapsat 42 pacientů (48 pacientů, kteří předčasně ukončili studium), aby bylo možné detekovat rozdíl mezi léčbami s výkonem 0,80 a dvoustranným alfa 0,05.
VÝZNAM: Existují důkazy, že bolest je v prostředí dlouhodobé péče nedostatečně rozpoznána i léčena. Tato studie doufala, že významně přispěje k důkazní základně pro běžnou a problematickou situaci mezi veterány s pokročilou demencí. Pokrok v kontrole bolesti a symptomů je zásadní pro zlepšení intervence paliativní péče u pacientů s demencí. Nízkodávkové opiáty jsou další logickou kategorií analgetik, která je třeba zvážit, ale byly pro tento účel v této populaci jen zřídka studovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší;
- Musí mít diagnózu demence;
- Pokročilé stadium demence prokázané skóre 6 nebo vyšším na škále FAST (Functional Assessment Staging);
- Neschopnost hlásit bolest spolehlivým a konzistentním způsobem;
- Mít skóre PAINAD alespoň 2 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních (oddělených alespoň dvěma dny) NEBO průměrné skóre PAINAD alespoň 2 ve třech po sobě jdoucích hodnoceních, každé s odstupem alespoň dvou dnů;
- Pacient musí mít alespoň jeden zdravotní stav spojený s bolestí zaznamenaný na seznamu problémů CPRS.
Kritéria vyloučení:
- Existence účinného analgetického léčebného režimu;
- Léčba bolesti související s anginou pectoris nebo bolesti, u nichž se předpokládá, že souvisí s anginou pectoris;
- Současná léčba bolesti opiáty, kterou nelze podle názoru ošetřujícího lékaře přerušit, aniž by pacient vystavil riziku zvýšenou bolest nebo vysazení opiátů;
- Současná léčba bolesti tramadolem, kterou nelze podle názoru ošetřujícího lékaře přerušit;
- Přítomnost nezbytné lékové terapie, která je nekompatibilní s nebo má potenciál pro klinicky významnou lékovou interakci s hydrokodonem nebo acetaminofenem;
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance buď na hydrokodon nebo acetaminofen;
- Zácpa odolná vůči současným léčebným opatřením nebo stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře činil zácpu pro pacienta nebezpečnou;
- Přítomnost jaterního onemocnění, jaterní encefalopatie nebo klinicky významné zvýšení jaterních funkčních testů (LFT), které určí ošetřující lékař;
- Přítomnost renálního selhání, klinicky významné renální insuficience nebo klinicky významného zvýšení sérových hladin BUN nebo kreatininu, jak stanoví ošetřující lékař; NEBO
- Důkaz založený na posouzení geriatrem, že zjevné behaviorální projevy nepohodlí lze lépe vysvětlit jiným problémem (např. horečka, infekce, dehydratace, delirium, psychóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: hydrokodon/APAP s placebem PRN
Toto je plně zkřížená studie, každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola.
Fáze A (uzavřené označení) má dvě ramena: A1 je experimentální a A2 je srovnávací placebo.
Účastníci jsou randomizováni buď do A1 na 1 týden, potom do A2 na 1 týden NEBO A2 na 1 týden a pak do A1 na jeden týden.
A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml tekutého TID, s dostupným tekutým placebem PRN. A2: tekuté placebo TID s hydrokodonem/acetaminofenem 2,5/167 mg na 5 ml tekutého PRN.
|
Hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml tekutiny třikrát denně (TID).
S dostupným tekutým placebem PRN.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A2: placebo s hydrokodonem/APAP PRN
Toto je plně zkřížená studie, každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola.
Fáze A: Účastníci jsou randomizováni buď do A1 na 1 týden, poté do A2 na 1 týden NEBO A2 na 1 týden a pak do A1 na jeden týden.
A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml tekutého TID, s dostupným tekutým placebem PRN. A2: tekuté placebo TID s hydrokodonem/acetaminofenem 2,5/167 mg na 5 ml tekutého PRN.
|
Kapalné placebo PRN.
K dispozici je také PRN Hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B: Otevřený hydrokodon/acetaminofen
Fáze B: Pokud je tolerována studijní medikace během fáze A (tj. uzavřená, dvojitě zaslepená fáze studie), přejděte do šestitýdenní, otevřené fáze.
Účastníci, kteří byli posouzeni jako respondéři během fáze A, pokračovali ve stejné dávce studijního léku.
V opačném případě přejít na vyšší dávku (hydrokodon/acetaminofen 5/500 mg TID nebo nejvhodnější alternativu lékové formy).
Účastník může také dostat až 2 podání PRN ve stejných úrovních dávek, jak je uvedeno výše, ale nepřesahující 2,5 g acetaminofenu.
|
Účastníci, kteří byli posouzeni jako respondéři během fáze A, pokračují ve stejné dávce studijní medikace (hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml tekutého TID).
V opačném případě přejít na vyšší dávku (hydrokodon/acetaminofen 5/500 mg TID nebo nejvhodnější alternativu lékové formy).
Účastník může také dostat až 2 podání PRN ve stejných úrovních dávek, jak je uvedeno výše, ale nepřesahující 2,5 g acetaminofenu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti u pokročilé demence (PAINAD)
Časové okno: Dva (2) týdny
|
Observační hodnocení intenzity bolesti u osob s těžkou demencí.
Vyšší skóre značí větší bolest/nepohodlí.
Rozsah stupnice je 0-10.
|
Dva (2) týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti u pokročilé demence (PAINAD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Observační hodnocení intenzity bolesti u osob s těžkou demencí.
Vyšší skóre značí větší bolest/nepohodlí.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Demence, Cévní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- F4483-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .