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Terapia con dosis bajas de opiáceos para el malestar en la demencia (L-DOT) (LDOT)

18 de noviembre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio fue determinar si una dosis baja de un analgésico opiáceo es eficaz para el tratamiento del malestar en pacientes con demencia avanzada. El medicamento del estudio también se conocía como Lortab y contenía tanto un analgésico narcótico como acetaminofén (el mismo analgésico que contiene Tylenol). Este estudio fue un ensayo clínico de ocho semanas de duración para el malestar entre los veteranos con demencia avanzada que fueron admitidos en una Unidad de Atención de Hogar de Ancianos (NHCU) en el Tuscaloosa VA Medical Center.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: El objetivo principal del proyecto Terapia con dosis bajas de opiáceos para el malestar en la demencia (L-DOT) fue determinar si las dosis bajas de opiáceos son efectivas y bien toleradas para el tratamiento del dolor (manifestado por molestias) en pacientes con enfermedad avanzada. demencia.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Este estudio fue un ensayo cruzado de dos semanas, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo de dosis bajas de hidrocodona/acetaminofeno (Lortab) para el malestar entre los veteranos con demencia, seguido de seis semanas de tratamiento abierto terapia para pacientes que toleraron el tratamiento durante las dos primeras semanas (ocho semanas de tratamiento total en el estudio).

METODOLOGÍA: Después del consentimiento, los pacientes mayores de 55 años con demencia que residían en una unidad de atención domiciliaria (o en el hogar que reciben atención) en Tuscaloosa VAMC que demostraron una incomodidad significativa (según lo medido por la Evaluación del dolor en la demencia avanzada - PAINAD) fueron asignados al azar a uno de dos grupos, utilizando un diseño cruzado doble ciego, doble simulación, controlado con placebo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con hidrocodona/acetaminofeno 2,5 mg/250 mg cada 8 horas programado con placebo cada 8 horas PRN o placebo cada 8 horas programado con hidrocodona/acetaminofeno 2,5 mg/250 mg cada 8 horas PRN. Después de una semana de tratamiento, los pacientes se cruzaron al otro régimen (opuesto), para un total de dos semanas de tratamiento a ciegas. Los pacientes que toleraron el tratamiento con hidrocodona/paracetamol fueron elegibles para una fase de continuación abierta de seis semanas. La medida de resultado primaria fue dolor/malestar. Los cálculos preliminares del tamaño de la muestra indicaron que se necesitaría inscribir a 42 pacientes (48 pacientes que tuvieron en cuenta los abandonos) durante tres años para detectar una diferencia entre los tratamientos con un poder de 0,80 y un alfa de dos colas de 0,05.

SIGNIFICADO: Hay pruebas de que el dolor no se reconoce ni se trata adecuadamente en los entornos de atención a largo plazo. Este estudio esperaba hacer una contribución significativa a la base de evidencia para una situación común y problemática entre los veteranos con demencia avanzada. Los avances en el control del dolor y los síntomas son fundamentales para mejorar la intervención de cuidados paliativos para los pacientes con demencia. Los opiáceos en dosis bajas son la siguiente categoría lógica de analgésicos a considerar, pero rara vez se han estudiado para este propósito en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad o más;
  • Debe tener un diagnóstico de demencia;
  • Etapa avanzada de demencia demostrada por una puntuación de 6 o más en la escala de Estadificación de Evaluación Funcional (FAST);
  • Incapaz de informar el dolor de manera confiable y consistente;
  • Tener un puntaje PAINAD de al menos 2 en dos evaluaciones consecutivas (separadas por al menos dos días) O un puntaje PAINAD promedio de al menos 2 en tres evaluaciones consecutivas, cada una separada por al menos dos días;
  • El paciente debe tener al menos una condición médica asociada con dolor registrada en la lista de problemas de CPRS.

Criterio de exclusión:

  • La existencia de un régimen de tratamiento analgésico efectivo;
  • Tratamiento del dolor relacionado con la angina o dolor que se considera relacionado con la angina;
  • Tratamiento actual del dolor con opiáceos que, en opinión del médico tratante, no puede suspenderse sin poner al paciente en riesgo de aumento del dolor o abstinencia de opiáceos;
  • Tratamiento actual del dolor con tramadol que, en opinión del médico tratante, no puede interrumpirse;
  • Presencia de la terapia farmacológica necesaria que es incompatible o tiene potencial para una interacción farmacológica clínicamente significativa con hidrocodona o paracetamol;
  • Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la hidrocodona o al paracetamol;
  • Estreñimiento refractario a las medidas de tratamiento actuales o una condición que haría que el estreñimiento fuera peligroso para el paciente en opinión del médico tratante;
  • La presencia de enfermedad hepática, encefalopatía hepática o elevación clínicamente significativa de las pruebas de función hepática (LFT), según lo determine el médico tratante;
  • La presencia de insuficiencia renal, insuficiencia renal clínicamente significativa o elevaciones clínicamente significativas de los niveles séricos de BUN o creatinina, según lo determine el médico tratante; O
  • Evidencia, basada en la evaluación de un geriatra, de que las aparentes manifestaciones conductuales de malestar se explican mejor por otro problema (p. ej., fiebre, infección, deshidratación, delirio, psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: hidrocodona/APAP con placebo PRN
Este es un estudio completamente cruzado, cada participante sirve como su propio control. La fase A (etiqueta cerrada) tiene dos brazos: A1 es el experimental y A2 es el comparador de placebo. Los participantes se asignan al azar a A1 durante 1 semana, luego A2 durante 1 semana O A2 durante 1 semana y luego A1 durante una semana. A1: hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml líquido TID, con placebo líquido disponible PRN. A2: placebo líquido TID con hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml líquido PRN.
Droga: hidrocodona/APAP con placebo PRN
Hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido tres veces al día (TID). Con placebo líquido disponible PRN.
Otros nombres:
  • Lortab
Comparador de placebos: A2: placebo con hidrocodona/APAP PRN
Este es un estudio completamente cruzado, cada participante sirve como su propio control. Fase A: los participantes se asignan al azar a A1 durante 1 semana, luego A2 durante 1 semana O A2 durante 1 semana y luego A1 durante una semana. A1: hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml líquido TID, con placebo líquido disponible PRN. A2: placebo líquido TID con hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml líquido PRN.
Droga: placebo con hidrocodona/APAP PRN
PRN de placebo líquido. También está disponible PRN hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml de líquido.
Otros nombres:
  • placebo con Lortab PRN
Comparador activo: B: hidrocodona/acetaminofén de etiqueta abierta
Fase B: Si se toleró la medicación del estudio durante la Fase A (es decir, la fase de etiqueta cerrada, doble ciego del ensayo), ingrese a una fase de etiqueta abierta de seis semanas. Los participantes considerados como respondedores durante la Fase A continúan con la misma dosis de medicación del estudio. De lo contrario, pase a una dosis más alta (hidrocodona/acetaminofeno 5/500 mg TID o la alternativa más adecuada del formulario). El participante también puede recibir hasta 2 administraciones de PRN en los mismos niveles de dosis que se enumeran anteriormente, pero sin exceder los 2,5 g de acetaminofén.
Droga: hidrocodona/APAP
Los participantes considerados respondedores durante la Fase A continúan con la misma dosis de medicación del estudio (hidrocodona/acetaminofén 2,5/167 mg por 5 ml de líquido TID). De lo contrario, pase a una dosis más alta (hidrocodona/acetaminofeno 5/500 mg TID o la alternativa más adecuada del formulario). El participante también puede recibir hasta 2 administraciones de PRN en los mismos niveles de dosis que se enumeran anteriormente, pero sin exceder los 2,5 g de acetaminofén.
Otros nombres:
  • Lortab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor en demencia avanzada (PAINAD)
Periodo de tiempo: Dos (2) semanas
Evaluación observacional de la intensidad del dolor en personas con demencia grave. Las puntuaciones más altas indican más dolor/malestar. El rango de escala es 0-10.
Dos (2) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor en demencia avanzada (PAINAD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación observacional de la intensidad del dolor en personas con demencia grave. Las puntuaciones más altas indican más dolor/malestar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F4483-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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