Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde opiaattherapie voor ongemak bij dementie (L-DOT) (LDOT)

18 november 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie was om te bepalen of een lage dosis opiaat pijnmedicatie effectief is voor de behandeling van ongemak bij patiënten met gevorderde dementie. De onderzoeksmedicatie was ook bekend als Lortab en bevatte zowel een verdovend pijnmedicijn als paracetamol (hetzelfde pijnmedicijn als in Tylenol). Deze studie was een acht weken durende klinische studie naar ongemak bij veteranen met vergevorderde dementie die werden opgenomen in een Nursing Home Care Unit (NHCU) in het Tuscaloosa VA Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van het Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT)-project was om te bepalen of een lage dosis opiaten effectief is en goed wordt verdragen voor de behandeling van pijn (die zich manifesteert door ongemak) bij patiënten met gevorderde Dementie.

ONDERZOEKSONTWERP: Deze studie was een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van twee weken met een lage dosis hydrocodon/acetaminophen (Lortab) voor ongemak bij veteranen met dementie, gevolgd door zes weken open-label onderzoek. therapie voor patiënten die de behandeling gedurende de eerste twee weken verdroegen (acht weken totale behandeling tijdens de studie).

METHODOLOGIE: Na toestemming werden patiënten ouder dan 55 jaar met dementie die in een verpleeghuiszorgeenheid (of thuis die zorg krijgen) in Tuscaloosa VAMC die aanzienlijk ongemak vertonen (zoals gemeten door de Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD) gerandomiseerd naar één van twee groepen, gebruikmakend van een dubbelblind, dubbeldummy, placebogecontroleerd, crossover-ontwerp. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandeling met hydrocodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 uur gepland met placebo q8 uur PRN of placebo q8 uur gepland met hydrocodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 uur PRN. Na een behandeling van een week werden de patiënten overgezet op het andere (tegenovergestelde) regime, voor een totaal van twee weken blinde behandeling. Patiënten die de behandeling met hydrocodon/paracetamol verdroegen, kwamen in aanmerking voor een open-label voortzettingsfase van zes weken. De primaire uitkomstmaat was pijn/ongemak. Voorlopige berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat 42 patiënten (48 patiënten verantwoordelijk voor drop-outs) nodig zouden zijn om gedurende drie jaar te worden ingeschreven om een ​​verschil te detecteren tussen behandelingen met een power van 0,80 en tweezijdige alfa van 0,05.

BETEKENIS: Er zijn aanwijzingen dat pijn zowel onderkend als onderbehandeld wordt in instellingen voor langdurige zorg. Deze studie hoopte een belangrijke bijdrage te leveren aan de wetenschappelijke onderbouwing van een veelvoorkomende en problematische situatie bij veteranen met vergevorderde dementie. Vooruitgang in pijn- en symptoomcontrole staat centraal in de verbetering van de palliatieve zorginterventie voor dementiepatiënten. Laaggedoseerde opiaten zijn de logische volgende categorie analgetica die overwogen moet worden, maar zijn voor dit doel in deze populatie zelden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder;
  • Moet een diagnose van dementie hebben;
  • Vergevorderd stadium van dementie aangetoond door een score van 6 of hoger op de Functional Assessment Staging (FAST)-schaal;
  • Niet in staat om pijn op een betrouwbare en consistente manier te melden;
  • Een PAINAD-score hebben van ten minste 2 op twee opeenvolgende beoordelingen (met een tussenpoos van ten minste twee dagen) OF een gemiddelde PAINAD-score van ten minste 2 op drie opeenvolgende beoordelingen, elk met een tussenpoos van ten minste twee dagen;
  • De patiënt moet ten minste één medische aandoening hebben die verband houdt met pijn die op de CPRS-probleemlijst staat.

Uitsluitingscriteria:

  • Het bestaan ​​van een effectief behandelregime voor analgesie;
  • Pijnbehandeling gerelateerd aan angina pectoris of pijn waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met angina pectoris;
  • Huidige pijnbehandeling met opiaten die naar het oordeel van de behandelend arts niet kan worden gestaakt zonder dat de patiënt het risico loopt op meer pijn of opiaatontwenning;
  • Huidige pijnbehandeling met tramadol die naar het oordeel van de behandelend arts niet kan worden gestaakt;
  • Aanwezigheid van noodzakelijke medicamenteuze therapie die onverenigbaar is met of potentieel heeft voor klinisch significante geneesmiddelinteractie met hydrocodon of paracetamol;
  • Een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor hydrocodon of paracetamol;
  • Constipatie die ongevoelig is voor de huidige behandelingsmaatregelen of een aandoening die volgens de behandelend arts constipatie gevaarlijk zou maken voor de patiënt;
  • De aanwezigheid van leverziekte, hepatische encefalopathie of klinisch significante verhoging van leverfunctietesten (LFT's), zoals bepaald door de behandelend arts;
  • De aanwezigheid van nierfalen, klinisch significante nierinsufficiëntie of klinisch significante verhogingen van serum-BUN- of creatininespiegels, zoals bepaald door de behandelend arts; OF
  • Bewijs, gebaseerd op beoordeling door een geriater, dat de schijnbare gedragsuitingen van ongemak beter kunnen worden verklaard door een ander probleem (bijv. Koorts, infectie, uitdroging, delirium, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1: hydrocodon/APAP met placebo PRN
Dit is een volledig gekruiste studie, elke deelnemer dient als zijn eigen controle. Fase A (gesloten label) heeft twee armen: A1 is de experimentele en A2 is de placebovergelijker. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel A1 voor 1 week, dan A2 voor 1 week OF A2 voor 1 week en dan A1 voor een week. A1: hydrocodon/paracetamol 2,5/167 mg per 5 ml vloeibare TID, met vloeibare placebo beschikbaar PRN. A2: vloeibare placebo driemaal daags met hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml vloeibare PRN.
Geneesmiddel: hydrocodon/APAP met placebo PRN
Hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml vloeistof driemaal daags (TID). Met vloeibare placebo beschikbaar PRN.
Andere namen:
  • Lortab
Placebo-vergelijker: A2: placebo met hydrocodon/APAP PRN
Dit is een volledig gekruiste studie, elke deelnemer dient als zijn eigen controle. Fase A: Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel A1 voor 1 week, dan A2 voor 1 week OF A2 voor 1 week en dan A1 voor een week. A1: hydrocodon/paracetamol 2,5/167 mg per 5 ml vloeibare TID, met vloeibare placebo beschikbaar PRN. A2: vloeibare placebo driemaal daags met hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml vloeibare PRN.
Geneesmiddel: placebo met hydrocodon/APAP PRN
Vloeibare placebo-PRN. Ook beschikbaar PRN is Hydrocodon/paracetamol 2,5/167 mg per 5 ml vloeistof.
Andere namen:
  • placebo met Lortab PRN
Actieve vergelijker: B: Open-label hydrocodon/paracetamol
Fase B: Als de studiemedicatie tijdens fase A werd verdragen (d.w.z. de gesloten-label, dubbelblinde fase van de studie), ga dan naar een open-labelfase van zes weken. Deelnemers beoordeeld als responders tijdens fase A gaan door met dezelfde dosis studiemedicatie. Anders overgaan op een hogere dosis (hydrocodon/paracetamol 5/500 mg driemaal daags of het meest geschikte formuleringsalternatief). De deelnemer kan ook maximaal 2 PRN-toedieningen krijgen met dezelfde dosisniveaus als hierboven vermeld, maar niet meer dan 2,5 g paracetamol.
Geneesmiddel: hydrocodon/APAP
Deelnemers beoordeeld als responders tijdens fase A gaan door met dezelfde dosis studiemedicatie (hydrocodon/paracetamol 2,5/167 mg per 5 ml vloeibare driemaal daags). Anders overgaan op een hogere dosis (hydrocodon/paracetamol 5/500 mg driemaal daags of het meest geschikte formuleringsalternatief). De deelnemer kan ook maximaal 2 PRN-toedieningen krijgen met dezelfde dosisniveaus als hierboven vermeld, maar niet meer dan 2,5 g paracetamol.
Andere namen:
  • Lortab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling bij gevorderde dementie (PAINAD)
Tijdsspanne: Twee (2) weken
Observatiebeoordeling van de pijnintensiteit voor personen met ernstige dementie. Hogere scores duiden op meer pijn/ongemak. Schaalbereik is 0-10.
Twee (2) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling bij gevorderde dementie (PAINAD)
Tijdsspanne: 6 weken
Observatiebeoordeling van de pijnintensiteit voor personen met ernstige dementie. Hogere scores duiden op meer pijn/ongemak.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F4483-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren