Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose opiatterapi for ubehag ved demens (L-DOT) (LDOT)

18. november 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien var å finne ut om en lav dose opiat smertestillende medisin er effektiv for behandling av ubehag hos pasienter med avansert demens. Studiemedisinen ble også kjent som Lortab og inneholdt både en narkotisk smertestillende medisin og acetaminophen (samme smertestillende medisin som finnes i Tylenol). Denne studien var en åtte uker lang klinisk studie for ubehag blant veteraner med avansert demens som ble innlagt på en sykehjemsavdeling (NHCU) ved Tuscaloosa VA Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Hovedmålet med Low-Dose Opiat Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) prosjektet var å finne ut om lavdose opiater er effektive og godt tolerert for behandling av smerte (som manifestert ved ubehag) hos pasienter med avansert demens.

FORSKNINGSDESIGN: Denne studien var en to-ukers dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, crossover-studie av lavdose hydrokodon/acetaminophen (Lortab) for ubehag blant veteraner med demens, etterfulgt av seks uker med åpen etikett. behandling for pasienter som tolererte behandling i løpet av de to første ukene (åtte uker total behandling på studie).

METODOLOGI: Etter samtykke ble pasienter over 55 år med demens bosatt på en sykehjemsavdeling (eller hjemme som mottar omsorg) ved Tuscaloosa VAMC som viser betydelig ubehag (målt ved Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD) randomisert til en av to grupper, ved å bruke en dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, crossover-design. Pasientene ble tilfeldig tildelt behandling med enten hydrokodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 timer planlagt med placebo q8 timer PRN eller placebo q8 timer planlagt med hydrokodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 timer PRN. Etter én ukes behandling ble pasientene krysset over til det andre (motsatte) regimet, for totalt to uker med blindbehandling. Pasienter som tolererte behandling med hydrokodon/acetaminofen var kvalifisert for en seks ukers åpen fortsettelsesfase. Det primære utfallsmålet var smerte/ubehag. Foreløpige prøvestørrelsesberegninger indikerte at 42 pasienter (48 pasienter som står for frafall) ville være nødvendig å bli registrert over tre år for å oppdage en forskjell mellom behandlinger med effekt på 0,80 og to-halet alfa på 0,05.

BETYDNING: Det er bevis på at smerte er både underkjent og underbehandlet i langtidspleiemiljøer. Denne studien håpet å gi et betydelig bidrag til evidensgrunnlaget for en vanlig og problematisk situasjon blant veteraner med avansert demens. Fremskritt innen smerte- og symptomkontroll er sentralt for forbedring av palliativ intervensjon for demenspasienter. Lavdose opiater er den logiske neste kategorien smertestillende midler å vurdere, men har sjelden blitt studert for dette formålet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre;
  • Må ha en demensdiagnose;
  • Avansert stadium av demens demonstrert med en poengsum på 6 eller høyere på FAST-skalaen (Functional Assessment Staging);
  • Kan ikke rapportere smerte på en pålitelig og konsistent måte;
  • Ha en PAINAD-score på minst 2 på to påfølgende vurderinger (atskilt med minst to dager) ELLER en gjennomsnittlig PAINAD-score på minst 2 på tre påfølgende vurderinger hver atskilt med minst to dager;
  • Pasienten må ha minst én medisinsk tilstand knyttet til smerte registrert på CPRS-problemlisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen av et effektivt analgesibehandlingsregime;
  • Smertebehandling relatert til angina eller smerter som vurderes å være relatert til angina;
  • Gjeldende smertebehandling med opiater som etter den behandlende legens mening ikke kan avbrytes uten at pasienten risikerer økt smerte eller opiatabstinens;
  • Pågående smertebehandling med tramadol som etter den behandlende legens vurdering ikke kan avbrytes;
  • Tilstedeværelse av nødvendig medikamentell behandling som er uforenlig med eller har potensial for klinisk signifikant legemiddelinteraksjon med enten hydrokodon eller paracetamol;
  • En historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor enten hydrokodon eller paracetamol;
  • Forstoppelse som er motstandsdyktig mot gjeldende behandlingstiltak eller en tilstand som vil gjøre forstoppelse farlig for pasienten etter den behandlende legens mening;
  • Tilstedeværelsen av leversykdom, leverencefalopati eller klinisk signifikant forhøyelse av leverfunksjonstester (LFTs), som bestemt av den behandlende legen;
  • Tilstedeværelsen av nyresvikt, klinisk signifikant nyreinsuffisiens eller klinisk signifikante økninger av serum BUN eller kreatininnivåer, bestemt av den behandlende legen; ELLER
  • Bevis, basert på vurdering av en geriater, på at de tilsynelatende atferdsmessige manifestasjonene av ubehag er bedre forklart av et annet problem (f.eks. feber, infeksjon, dehydrering, delirium, psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: hydrokodon/APAP med placebo PRN
Dette er en fullstendig krysset studie, hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. Fase A (lukket etikett) har to armer: A1 er den eksperimentelle og A2 er placebo-komparatoren. Deltakerne blir randomisert til enten A1 i 1 uke og deretter A2 i 1 uke ELLER A2 i 1 uke og deretter A1 i en uke. A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg per 5 ml væske TID, med flytende placebo tilgjengelig PRN. A2: flytende placebo TID med hydrokodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml flytende PRN.
Legemiddel: hydrokodon/APAP med placebo PRN
Hydrokodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml væske tre ganger daglig (TID). Med flytende placebo tilgjengelig PRN.
Andre navn:
  • Lortab
Placebo komparator: A2: placebo med hydrokodon/APAP PRN
Dette er en fullstendig krysset studie, hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. Fase A: Deltakerne blir randomisert til enten A1 i 1 uke og deretter A2 i 1 uke ELLER A2 i 1 uke og deretter A1 i en uke. A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg per 5 ml væske TID, med flytende placebo tilgjengelig PRN. A2: flytende placebo TID med hydrokodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml flytende PRN.
Legemiddel: placebo med hydrokodon/APAP PRN
Flytende placebo PRN. Også tilgjengelig PRN er Hydrocodone/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml væske.
Andre navn:
  • placebo med Lortab PRN
Aktiv komparator: B: Åpen merket hydrokodon/acetaminophen
Fase B: Hvis studiemedisinen tolereres under fase A (dvs. den lukkede, dobbeltblinde fasen av studien), gå inn i en seks ukers åpen fase. Deltakere bedømt som respondere under fase A fortsetter med den samme dosen med studiemedisin. Ellers, flyttet til en høyere dose (hydrokodon/acetaminophen 5/500 mg tre ganger daglig eller det mest passende formelalternativet). Deltakeren kan også motta opptil 2 PRN-administrasjoner med samme dosenivåer som oppført ovenfor, men ikke overstige 2,5 g acetaminophen.
Legemiddel: hydrokodon/APAP
Deltakere bedømt som respondere under fase A fortsetter med den samme dosen med studiemedisin (hydrokodon/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml væske TID). Ellers, flyttet til en høyere dose (hydrokodon/acetaminophen 5/500 mg tre ganger daglig eller det mest passende formelalternativet). Deltakeren kan også motta opptil 2 PRN-administrasjoner med samme dosenivåer som oppført ovenfor, men ikke overstige 2,5 g acetaminophen.
Andre navn:
  • Lortab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved avansert demens (PAINAD)
Tidsramme: To (2) uker
Smerteintensitet observasjonsvurdering for personer med alvorlig demens. Høyere skår indikerer mer smerte/ubehag. Skalaområdet er 0-10.
To (2) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved avansert demens (PAINAD)
Tidsramme: 6 uker
Smerteintensitet observasjonsvurdering for personer med alvorlig demens. Høyere skår indikerer mer smerte/ubehag.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F4483-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på hydrokodon/APAP med placebo PRN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere