低剂量阿片类药物治疗痴呆症不适 (L-DOT) (LDOT)

目标：低剂量阿片类药物治疗痴呆症不适 (L-DOT) 项目的主要目标是确定低剂量阿片类药物是否有效且耐受性良好，用于治疗晚期痴呆症患者的疼痛（表现为不适）痴呆。

研究设对在前两周耐受治疗的患者进行治疗（研究中总共治疗八周）。

方法：同意后，居住在塔斯卡卢萨 VAMC 疗养院护理单元（或在家接受护理）的 55 岁以上痴呆症患者表现出明显的不适（通过晚期痴呆症疼痛评估 - PAINAD 衡量）被随机分配到一组两组，使用双盲、双模拟、安慰剂对照、交叉设计。 患者被随机分配接受氢可酮/对乙酰氨基酚 2.5mg/250mg q8hrs 与安慰剂 q8hrs PRN 或安慰剂 q8hrs 与氢可酮/对乙酰氨基酚 2.5mg/250mg q8hrs PRN 的治疗。 经过一周的治疗后，患者被交叉接受另一种（相反的）治疗方案，总共进行了两周的盲法治疗。 耐受氢可酮/对乙酰氨基酚治疗的患者有资格进入为期六周的开放标签延续期。 主要结果指标是疼痛/不适。 初步样本量计算表明，需要在三年内招募 42 名患者（48 名患者中途退出），才能检测功效为 0.80 和双尾 alpha 为 0.05 的治疗之间的差异。

意义：有证据表明，在长期护理环境中，疼痛既未得到充分认识，也未得到充分治疗。 这项研究希望为患有晚期痴呆症的退伍军人中常见和有问题的情况的证据基础做出重大贡献。 疼痛和症状控制方面的进步对于改善痴呆症患者的姑息治疗干预至关重要。 低剂量阿片类药物是合乎逻辑的下一类镇痛药，但很少针对该人群进行研究。