Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú opiátterápia a demencia kellemetlen érzésére (L-DOT) (LDOT)

2015. november 18. frissítette: VA Office of Research and Development
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy egy alacsony dózisú opiát fájdalomcsillapító hatásos-e az előrehaladott demenciában szenvedő betegek kellemetlen érzéseinek kezelésében. A vizsgálati gyógyszert Lortab néven is ismerték, és kábító fájdalomcsillapítót és acetaminofent is tartalmazott (ugyanaz a fájdalomcsillapító, mint a Tylenolban). Ez a tanulmány egy nyolc hétig tartó klinikai vizsgálat volt az előrehaladott demenciában szenvedő veteránok kényelmetlenségére vonatkozóan, akiket a Tuscaloosa VA Medical Center egyik ápolási osztályán (NHCU) vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: Az alacsony dózisú opiátterápia a demencia diszkomfort kezelésére (L-DOT) projekt elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az alacsony dózisú opiátok hatékonyak és jól tolerálhatók-e az előrehaladott állapotú betegek fájdalmának kezelésében (amint az a kellemetlen érzésben nyilvánul meg). elmebaj.

KUTATÁSI TERVEZÉS: Ez a tanulmány egy kéthetes, kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat volt, alacsony dózisú hidrokodon/acetaminofen (Lortab) alkalmazásával a demenciában szenvedő veteránok kellemetlen érzése érdekében, majd hat hét nyílt elrendezésű kísérlet volt. terápia azoknak a betegeknek, akik tolerálták a kezelést az első két hétben (nyolc hetes teljes kezelés a vizsgálatban).

MÓDSZER: A beleegyezés után a Tuscaloosa VAMC ápolási osztályán (vagy otthon ápolásban részesülő) demenciában szenvedő 55 év feletti betegeket, akik jelentős kényelmetlenséget mutattak (az előrehaladott demenciában végzett fájdalomfelmérés (PAINAD) mérése alapján) egy csoportba randomizálták. két csoportból, kettős vak, dupla ál, placebo-kontrollált, crossover kialakítással. A betegeket véletlenszerűen osztották be a 2,5 mg/250 mg hidrokodon/acetaminofen 2,5 mg/250 mg 8 óránkénti placebóval, 8 óra PRN-vel, vagy placebóval, 2,5 mg/250 mg 8 órás hidrokodon/acetaminofen kezeléssel. Egyhetes kezelés után a betegek átálltak a másik (ellentétes) kezelési rendre, összesen két hét vak kezelésre. Azok a betegek, akik tolerálták a hidrokodon/acetaminofen kezelést, alkalmasak voltak egy hathetes, nyílt folytatásos szakaszra. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom/kellemetlenség volt. Az előzetes mintanagyság-számítások azt mutatták, hogy 42 beteget (48 beteget a lemorzsolódás miatt) kell beiratkozni három év alatt ahhoz, hogy észleljék a különbséget a 0,80-as teljesítményű és a 0,05-ös kétfarkú alfa-kezelések között.

JELENTŐSÉG: Bizonyíték van arra, hogy a fájdalmat nem ismerik fel és kezelik alul is a hosszú távú gondozásban. Ez a tanulmány azt remélte, hogy jelentős mértékben hozzájárul az előrehaladott demenciában szenvedő veteránok gyakori és problémás helyzetének bizonyítékalapjához. A fájdalom és a tünetek szabályozásának fejlődése központi szerepet játszik a demens betegek palliatív ellátásának javításában. Az alacsony dózisú opiátok az analgetikumok következő logikus kategóriája, amelyet figyelembe kell venni, de ritkán tanulmányozták e célból ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb;
  • Demencia diagnózissal kell rendelkeznie;
  • A demencia előrehaladott stádiuma, amelyet a FAST (Funkcionális értékelési stádium) skálán legalább 6 ponttal igazolnak;
  • Nem tud megbízható és következetes módon jelenteni a fájdalmat;
  • Legalább 2-es PAINAD-pontszámmal kell rendelkeznie két egymást követő értékelésen (legalább két nappal elválasztva), VAGY legalább 2-es átlagos PAINAD-pontszámmal kell rendelkeznie három egymást követő értékelésen, amelyeket legalább két nap választ el egymástól;
  • A páciensnek legalább egy, fájdalommal járó egészségügyi állapottal kell rendelkeznie a CPRS problémalistáján.

Kizárási kritériumok:

  • Hatékony fájdalomcsillapító kezelési rend megléte;
  • Anginával kapcsolatos fájdalomcsillapítás vagy anginával összefüggőnek ítélt fájdalom;
  • Jelenlegi fájdalomcsillapítás opiátokkal, amely a kezelőorvos véleménye szerint nem szakítható meg anélkül, hogy a beteget megnövekedett fájdalom vagy ópiát-megvonás veszélye ne fenyegetné;
  • Jelenlegi fájdalomkezelés tramadollal, amely a kezelőorvos véleménye szerint nem szakítható meg;
  • Szükséges gyógyszeres terápia megléte, amely nem kompatibilis a hidrokodonnal vagy az acetaminofénnel, vagy klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásra utalhat;
  • A kórtörténetben előfordult allergia, túlérzékenység vagy intolerancia hidrokodonnal vagy acetaminofénnel szemben;
  • A jelenlegi kezelési intézkedésekre nem ellenálló székrekedés, vagy olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a székrekedést veszélyessé tenné a beteg számára;
  • Májbetegség, hepatikus encephalopathia vagy a májfunkciós tesztek (LFT) klinikailag jelentős emelkedése, a kezelőorvos által megállapítottak szerint;
  • Veseelégtelenség, klinikailag jelentős veseelégtelenség vagy a szérum BUN- vagy kreatininszint klinikailag jelentős emelkedése, a kezelőorvos által megállapítottak szerint; VAGY
  • Egy idősorvos értékelésén alapuló bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kényelmetlenség látszólagos viselkedési megnyilvánulásai jobban magyarázhatók egy másik problémával (pl. láz, fertőzés, kiszáradás, delírium, pszichózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1: hidrokodon/APAP placebóval PRN
Ez egy teljesen keresztezett tanulmány, minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. Az A fázisnak (zárt címke) két karja van: az A1 a kísérleti és az A2 a placebo-komparátor. A résztvevőket véletlenszerűen A1 csoportba osztják 1 hétre, majd A2 csoportba 1 hétre VAGY A2 csoportba 1 hétre, majd A1 csoportba egy hétre. A1: hidrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg/5 ml folyadék TID, folyékony placebóval elérhető PRN. A2: folyékony placebo TID hidrokodon/acetaminofénnel 2,5/167 mg/5 ml folyékony PRN.
Drog: hidrokodon/APAP placebóval PRN
Hidrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg/5 ml folyadék naponta háromszor (TID). Folyékony placebóval elérhető PRN.
Más nevek:
  • Lortab
Placebo Comparator: A2: placebo hidrokodonnal/APAP PRN
Ez egy teljesen keresztezett tanulmány, minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. A fázis: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A1 csoportba 1 hétre, majd az A2 csoportba 1 hétre, VAGY az A2 csoportba 1 hétre, majd az A1 csoportba egy hétre. A1: hidrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg/5 ml folyadék TID, folyékony placebóval elérhető PRN. A2: folyékony placebo TID hidrokodon/acetaminofénnel 2,5/167 mg/5 ml folyékony PRN.
Drog: placebo hidrokodonnal/APAP PRN-nel
Folyékony placebo PRN. Szintén elérhető PRN hidrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg/5 ml folyadék.
Más nevek:
  • placebo Lortab PRN-nel
Aktív összehasonlító: B: Nyílt címkés hidrokodon/acetaminofen
B fázis: Ha tolerálták a vizsgálati gyógyszeres kezelést az A fázisban (azaz a vizsgálat zárt, kettős vak fázisában), akkor lépjen be egy hathetes, nyílt szakaszba. Az A fázis során reagálónak ítélt résztvevők ugyanazt a dózist folytatják a vizsgálati gyógyszeres kezelésben. Ellenkező esetben magasabb dózisra váltott (hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg TID vagy a legmegfelelőbb összetételű alternatíva). A résztvevő legfeljebb 2 PRN beadást is kaphat a fent felsorolt ​​dózisszintekkel, de legfeljebb 2,5 g acetaminofent.
Drog: hidrokodon/APAP
Az A fázisban reagálónak ítélt résztvevők ugyanazt a dózist alkalmazzák a vizsgálati gyógyszeres kezelésben (hidrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg per 5 ml folyadék háromszor). Ellenkező esetben magasabb dózisra váltott (hidrokodon/acetaminofen 5/500 mg TID vagy a legmegfelelőbb összetételű alternatíva). A résztvevő legfeljebb 2 PRN beadást is kaphat a fent felsorolt ​​dózisszintekkel, de legfeljebb 2,5 g acetaminofent.
Más nevek:
  • Lortab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában (PAINAD)
Időkeret: Két (2) hét
Fájdalom intenzitásának megfigyeléses értékelése súlyos demenciában szenvedőknél. A magasabb pontszámok több fájdalmat/ kellemetlen érzést jeleznek. A skála 0-10.
Két (2) hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában (PAINAD)
Időkeret: 6 hét
Fájdalom intenzitásának megfigyeléses értékelése súlyos demenciában szenvedőknél. A magasabb pontszámok több fájdalmat/ kellemetlen érzést jeleznek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F4483-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel