Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa terapia opiatowa w leczeniu dyskomfortu w demencji (L-DOT) (LDOT)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania było określenie, czy niska dawka opiatowego leku przeciwbólowego jest skuteczna w leczeniu dyskomfortu u pacjentów z zaawansowanym otępieniem. Badany lek był również znany jako Lortab i zawierał zarówno narkotyczny lek przeciwbólowy, jak i acetaminofen (ten sam lek przeciwbólowy, co Tylenol). To badanie było trwającym osiem tygodni badaniem klinicznym dotyczącym dyskomfortu wśród weteranów z zaawansowaną demencją, którzy zostali przyjęci do Oddziału Opieki Domowej (NHCU) w Tuscaloosa VA Medical Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Głównym celem projektu Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) było ustalenie, czy opiaty w niskich dawkach są skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu bólu (objawiającego się dyskomfortem) u pacjentów z zaawansowanym demencja.

PROJEKT BADAŃ: To badanie było dwutygodniową podwójnie ślepą, podwójnie pozorowaną, kontrolowaną placebo, naprzemienną próbą niskodawkowego hydrokodonu / acetaminofenu (Lortab) w celu złagodzenia dyskomfortu wśród weteranów z demencją, a następnie sześciotygodniową otwartą próbą terapii dla pacjentów, którzy tolerowali leczenie przez pierwsze dwa tygodnie (łącznie osiem tygodni leczenia w trakcie badania).

METODOLOGIA: Pacjenci w wieku powyżej 55 lat z otępieniem przebywający na oddziale opieki domowej (lub otrzymujący opiekę w domu) w Tuscaloosa VAMC, którzy wykazują znaczny dyskomfort (mierzony za pomocą oceny bólu w zaawansowanym otępieniu – PAINAD), zostali losowo przydzieleni do jednej dwóch grup, stosując podwójnie ślepy, podwójnie manekin, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia hydrokodonem/acetaminofenem 2,5 mg/250 mg co 8 godzin z placebo co 8 godzin PRN lub placebo co 8 godzin z hydrokodonem/acetaminofenem 2,5 mg/250 mg co 8 godzin PRN. Po tygodniowym leczeniu pacjentów przestawiono na inny (przeciwny) schemat leczenia, w sumie przez dwa tygodnie zaślepionego leczenia. Pacjenci, którzy tolerowali leczenie hydrokodonem/acetaminofenem, kwalifikowali się do sześciotygodniowej otwartej fazy kontynuacji. Pierwszorzędową miarą wyniku był ból/dyskomfort. Wstępne obliczenia wielkości próby wykazały, że potrzeba by było 42 pacjentów (48 pacjentów stanowiących odpady) w ciągu trzech lat, aby wykryć różnicę między leczeniem z mocą 0,80 i dwustronną alfa 0,05.

ZNACZENIE: Istnieją dowody na to, że ból jest niedostatecznie rozpoznawany i leczony w warunkach opieki długoterminowej. Badanie to miało wnieść znaczący wkład w bazę dowodową dotyczącą powszechnej i problematycznej sytuacji wśród weteranów z zaawansowaną demencją. Postępy w zakresie kontroli bólu i objawów mają zasadnicze znaczenie dla poprawy interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z demencją. Niskie dawki opiatów są logiczną następną kategorią leków przeciwbólowych, które należy wziąć pod uwagę, ale rzadko były badane w tym celu w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej;
  • Musi mieć zdiagnozowaną demencję;
  • Zaawansowany stopień demencji potwierdzony wynikiem 6 lub wyższym w skali FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania);
  • Niezdolność do zgłaszania bólu w sposób rzetelny i spójny;
  • Mieć wynik PAINAD co najmniej 2 w dwóch kolejnych ocenach (oddzielonych co najmniej dwoma dniami) LUB średni wynik PAINAD co najmniej 2 w trzech kolejnych ocenach, z których każda jest oddzielona co najmniej dwoma dniami;
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden stan chorobowy związany z bólem odnotowany na liście problemów CPRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie skutecznego schematu leczenia przeciwbólowego;
  • Leczenie bólu związanego z dusznicą bolesną lub bólu uznanego za związany z dusznicą bolesną;
  • aktualne leczenie bólu opiatami, którego w opinii lekarza prowadzącego nie można przerwać bez narażenia pacjenta na nasilenie bólu lub odstawienie opiatów;
  • aktualne leczenie bólu tramadolem, którego w opinii lekarza prowadzącego nie można odstawić;
  • Obecność niezbędnej terapii lekowej, która jest niekompatybilna z hydrokodonem lub acetaminofenem lub może powodować klinicznie istotne interakcje z hydrokodonem lub acetaminofenem;
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na hydrokodon lub acetaminofen;
  • Zaparcia oporne na dotychczasowe środki lecznicze lub stan, który w opinii lekarza prowadzącego czyni zaparcia niebezpiecznymi dla chorego;
  • Obecność choroby wątroby, encefalopatii wątrobowej lub klinicznie istotnego podwyższenia wyników testów czynnościowych wątroby (LFT), stwierdzonych przez lekarza prowadzącego;
  • Obecność niewydolności nerek, klinicznie istotnej niewydolności nerek lub klinicznie istotnego podwyższenia BUN lub kreatyniny w surowicy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego; LUB
  • Dowody, oparte na ocenie geriatry, że widoczne objawy behawioralne dyskomfortu można lepiej wyjaśnić innym problemem (np. gorączką, infekcją, odwodnieniem, majaczeniem, psychozą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: hydrokodon/APAP z placebo PRN
Jest to w pełni skrzyżowane badanie, każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola. Faza A (zamknięta etykieta) ma dwa ramiona: A1 jest eksperymentalne, a A2 jest porównawczym placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do A1 na 1 tydzień, a następnie A2 na 1 tydzień LUB A2 na 1 tydzień, a następnie A1 na jeden tydzień. A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml płynu TID, z dostępnym płynnym placebo PRN. A2: płynne placebo TID z hydrokodonem/acetaminofenem 2,5/167 mg na 5 ml płynu PRN.
Lek: hydrokodon/APAP z placebo PRN
Hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml płynu trzy razy dziennie (TID). Z dostępnym płynnym placebo PRN.
Inne nazwy:
  • Lortab
Komparator placebo: A2: placebo z hydrokodonem/APAP PRN
Jest to w pełni skrzyżowane badanie, każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola. Faza A: Uczestnicy są losowo przydzielani do A1 na 1 tydzień, a następnie A2 na 1 tydzień LUB A2 na 1 tydzień, a następnie A1 na jeden tydzień. A1: hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml płynu TID, z dostępnym płynnym placebo PRN. A2: płynne placebo TID z hydrokodonem/acetaminofenem 2,5/167 mg na 5 ml płynu PRN.
Lek: placebo z hydrokodonem/APAP PRN
Płynne placebo PRN. Dostępny również PRN to hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml płynu.
Inne nazwy:
  • placebo z Lortab PRN
Aktywny komparator: B: Otwarta etykieta hydrokodon/acetaminofen
Faza B: Jeśli badany lek był tolerowany podczas fazy A (tj. zamkniętej fazy badania z podwójnie ślepą próbą), następnie należy przejść do sześciotygodniowej fazy otwartej. Uczestnicy uznani za odpowiadających podczas fazy A kontynuują tę samą dawkę badanego leku. W przeciwnym razie należy przejść na wyższą dawkę (hydrokodon/acetaminofen 5/500 mg trzy razy na dobę lub najbardziej odpowiedni preparat alternatywny). Uczestnik może również otrzymać do 2 dawek PRN na tych samych poziomach dawek, jak wymienione powyżej, ale nie więcej niż 2,5 g acetaminofenu.
Lek: hydrokodon/APAP
Uczestnicy uznani za odpowiadających podczas fazy A kontynuują tę samą dawkę badanego leku (hydrokodon/acetaminofen 2,5/167 mg na 5 ml płynu trzy razy na dobę). W przeciwnym razie należy przejść na wyższą dawkę (hydrokodon/acetaminofen 5/500 mg trzy razy na dobę lub najbardziej odpowiedni preparat alternatywny). Uczestnik może również otrzymać do 2 dawek PRN na tych samych poziomach dawek, jak wymienione powyżej, ale nie więcej niż 2,5 g acetaminofenu.
Inne nazwy:
  • Lortab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w zaawansowanym otępieniu (PAINAD)
Ramy czasowe: Dwa (2) tygodnie
Ocena obserwacyjna natężenia bólu u osób z ciężką demencją. Wyższe wyniki wskazują na większy ból/dyskomfort. Zakres skali wynosi 0-10.
Dwa (2) tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w zaawansowanym otępieniu (PAINAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena obserwacyjna natężenia bólu u osób z ciężką demencją. Wyższe wyniki wskazują na większy ból/dyskomfort.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4483-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj