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Niedrig dosierte Opiattherapie bei Beschwerden bei Demenz (L-DOT) (LDOT)

18. November 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine niedrige Dosis eines Opiat-Schmerzmittels zur Behandlung von Beschwerden bei Patienten mit fortgeschrittener Demenz wirksam ist. Das Studienmedikament war auch als Lortab bekannt und enthielt sowohl ein narkotisches Schmerzmittel als auch Paracetamol (dasselbe Schmerzmittel wie in Tylenol). Bei dieser Studie handelte es sich um eine achtwöchige klinische Studie zu Beschwerden bei Veteranen mit fortgeschrittener Demenz, die in eine Nursing Home Care Unit (NHCU) des Tuscaloosa VA Medical Center aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Das Hauptziel des Projekts Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) bestand darin, festzustellen, ob niedrig dosierte Opiate zur Behandlung von Schmerzen (die sich durch Beschwerden manifestieren) bei Patienten mit fortgeschrittener Demenz wirksam und gut verträglich sind Demenz.

FORSCHUNGSDESIGN: Diese Studie war eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit niedrig dosiertem Hydrocodon/Acetaminophen (Lortab) für Beschwerden bei Veteranen mit Demenz, gefolgt von sechs Wochen Open-Label Therapie für Patienten, die die Behandlung während der ersten zwei Wochen vertragen haben (acht Wochen Gesamtbehandlung während der Studie).

METHODIK: Nach der Zustimmung wurden Patienten über 55 mit Demenz, die in einer Pflegeheim-Pflegestation (oder zu Hause, die Pflege erhalten) bei Tuscaloosa VAMC wohnen und signifikante Beschwerden (gemessen durch die Schmerzbewertung bei fortgeschrittener Demenz – PAINAD) zeigten, zu einem randomisiert von zwei Gruppen unter Verwendung eines doppelblinden, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Designs. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit Hydrocodon/Acetaminophen 2,5 mg/250 mg alle 8 Stunden, geplant mit Placebo alle 8 Stunden PRN, oder Placebo alle 8 Stunden, geplant mit Hydrocodon/Acetaminophen 2,5 mg/250 mg alle 8 Stunden PRN, zugeteilt. Nach einer einwöchigen Behandlung wurden die Patienten auf das andere (entgegengesetzte) Regime umgestellt, für insgesamt zwei Wochen verblindeter Behandlung. Patienten, die die Behandlung mit Hydrocodon/Acetaminophen vertragen, waren für eine sechswöchige, unverblindete Fortsetzungsphase geeignet. Der primäre Endpunkt war Schmerz/Beschwerden. Vorläufige Berechnungen der Stichprobengröße zeigten, dass 42 Patienten (48 Patienten, die Abbrecher berücksichtigen) über einen Zeitraum von drei Jahren aufgenommen werden müssten, um einen Unterschied zwischen Behandlungen mit einer Trennschärfe von 0,80 und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 festzustellen.

BEDEUTUNG: Es gibt Hinweise darauf, dass Schmerzen in der Langzeitpflege sowohl zu wenig erkannt als auch zu wenig behandelt werden. Diese Studie hoffte, einen wesentlichen Beitrag zur Evidenzbasis für eine häufige und problematische Situation bei Veteranen mit fortgeschrittener Demenz zu leisten. Fortschritte bei der Schmerz- und Symptomkontrolle sind von zentraler Bedeutung für die Verbesserung der Palliativversorgung von Demenzpatienten. Niedrig dosierte Opiate sind die logische nächste Kategorie von Analgetika, die in Betracht gezogen werden sollten, wurden jedoch für diesen Zweck in dieser Population selten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter;
  • Muss eine Demenzdiagnose haben;
  • Fortgeschrittenes Stadium der Demenz, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 6 oder höher auf der Functional Assessment Staging (FAST)-Skala;
  • Unfähigkeit, Schmerzen zuverlässig und konsistent zu melden;
  • einen PAINAD-Score von mindestens 2 bei zwei aufeinanderfolgenden Assessments (im Abstand von mindestens zwei Tagen) ODER einen durchschnittlichen PAINAD-Score von mindestens 2 bei drei aufeinanderfolgenden Assessments, die jeweils durch mindestens zwei Tage getrennt sind;
  • Der Patient muss mindestens einen medizinischen Zustand haben, der mit Schmerzen in Verbindung steht, die auf der CPRS-Problemliste aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Existenz eines wirksamen Analgesie-Behandlungsschemas;
  • Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit Angina oder Schmerzen, bei denen ein Zusammenhang mit Angina vermutet wird;
  • Laufende Schmerztherapie mit Opiaten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht abgesetzt werden kann, ohne dass der Patient einer Gefahr für Schmerzsteigerung oder Opiatentzug ausgesetzt ist;
  • Laufende Schmerzbehandlung mit Tramadol, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht abgesetzt werden kann;
  • Vorhandensein einer notwendigen Arzneimitteltherapie, die mit Hydrocodon oder Acetaminophen nicht kompatibel ist oder das Potenzial für eine klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung hat;
  • Eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hydrocodon oder Paracetamol;
  • Verstopfung, die den derzeitigen Behandlungsmaßnahmen nicht standhält, oder ein Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Verstopfung für den Patienten gefährlich machen würde;
  • Das Vorhandensein einer Lebererkrankung, hepatischen Enzephalopathie oder einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberfunktionstests (LFTs), wie vom behandelnden Arzt festgestellt;
  • Das Vorhandensein von Nierenversagen, klinisch signifikanter Niereninsuffizienz oder klinisch signifikanten Erhöhungen der BUN- oder Kreatininspiegel im Serum, wie vom behandelnden Arzt festgestellt; ODER
  • Nachweis, basierend auf der Beurteilung durch einen Geriater, dass die offensichtlichen Verhaltensmanifestationen des Unbehagens besser durch ein anderes Problem erklärt werden (z. B. Fieber, Infektion, Dehydration, Delirium, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: Hydrocodon/APAP mit Placebo PRN
Dies ist eine vollständig gekreuzte Studie, jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. Phase A (Closed Label) hat zwei Arme: A1 ist der experimentelle und A2 der Placebo-Vergleichsarm. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder A1 für 1 Woche, dann A2 für 1 Woche ODER A2 für 1 Woche, dann A1 für eine Woche. A1: Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml Flüssigkeit TID, mit flüssigem Placebo verfügbar PRN. A2: flüssiges Placebo TID mit Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml flüssigem PRN.
Arzneimittel: Hydrocodon/APAP mit Placebo PRN
Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml Flüssigkeit dreimal täglich (TID). Mit flüssigem Placebo erhältliches PRN.
Andere Namen:
  • Lortab
Placebo-Komparator: A2: Placebo mit Hydrocodon/APAP PRN
Dies ist eine vollständig gekreuzte Studie, jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle. Phase A: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder A1 für 1 Woche, dann A2 für 1 Woche ODER A2 für 1 Woche, dann A1 für eine Woche. A1: Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml Flüssigkeit TID, mit flüssigem Placebo verfügbar PRN. A2: flüssiges Placebo TID mit Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml flüssigem PRN.
Arzneimittel: Placebo mit Hydrocodon/APAP PRN
Flüssiges Placebo PRN. Ebenfalls erhältliches PRN ist Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • Placebo mit Lortab PRN
Aktiver Komparator: B: Open-Label-Hydrocodon/Acetaminophen
Phase B: Wenn die Studienmedikation während Phase A (d. h. der geschlossenen, doppelblinden Phase der Studie) vertragen wird, treten Sie in eine sechswöchige, offene Phase ein. Teilnehmer, die während Phase A als Responder beurteilt wurden, setzen die gleiche Dosis der Studienmedikation fort. Andernfalls auf eine höhere Dosis umstellen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/500 mg dreimal täglich oder die am besten geeignete Formulierungsalternative). Der Teilnehmer kann auch bis zu 2 PRN-Verabreichungen in denselben Dosierungen wie oben aufgeführt erhalten, darf jedoch 2,5 g Paracetamol nicht überschreiten.
Arzneimittel: Hydrocodon/APAP
Teilnehmer, die während Phase A als Responder beurteilt wurden, setzen die gleiche Dosis der Studienmedikation fort (Hydrocodon/Acetaminophen 2,5/167 mg pro 5 ml Flüssigkeit TID). Andernfalls auf eine höhere Dosis umstellen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/500 mg dreimal täglich oder die am besten geeignete Formulierungsalternative). Der Teilnehmer kann auch bis zu 2 PRN-Verabreichungen in denselben Dosierungen wie oben aufgeführt erhalten, darf jedoch 2,5 g Paracetamol nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Lortab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD)
Zeitfenster: Zwei (2) Wochen
Beobachtungsbewertung der Schmerzintensität für Personen mit schwerer Demenz. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen/Beschwerden hin. Der Skalenbereich beträgt 0-10.
Zwei (2) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Beobachtungsbewertung der Schmerzintensität für Personen mit schwerer Demenz. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen/Beschwerden hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4483-I

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