Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen opiaattihoito dementian epämukavuuden hoitoon (L-DOT) (LDOT)

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko pieni annos opiaattikipulääke tehokas edenneen dementian potilaiden epämukavuuden hoitoon. Tutkimuslääke tunnettiin myös nimellä Lortab ja se sisälsi sekä huumausaineen kipulääkettä että asetaminofeenia (sama kipulääke kuin Tylenolissa). Tämä tutkimus oli kahdeksan viikkoa kestänyt kliininen tutkimus epämukavuudesta pitkälle edenneen dementiaa sairastavien veteraanien keskuudessa, jotka otettiin Tuscaloosa VA Medical Centerin hoitokodin hoitoyksikköön (NHCU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: L-DOT-projektin (L-DOT) -projektin ensisijainen tavoite oli selvittää, ovatko pieniannoksiset opiaatit tehokkaita ja hyvin siedettyjä kivun hoidossa (jotka ilmenevät epämukavuudesta) potilailla, joilla on pitkälle edennyt olotila. dementia.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä tutkimus oli kahden viikon kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, ristikkäinen pieniannoksinen hydrokodoni/asetaminofeeni (Lortab) -tutkimus dementiaa sairastavien veteraanien epämukavuuden vuoksi, mitä seurasi kuusi viikkoa avointa tutkimusta. hoitoon potilaille, jotka sietävät hoitoa kahden ensimmäisen viikon aikana (tutkimuksessa yhteensä kahdeksan viikkoa).

MENETELMÄ: Suostumuksen saatuaan yli 55-vuotiaat dementiapotilaat, jotka asuvat hoitokodissa (tai kotona hoidossa) Tuscaloosa VAMC:ssä ja joilla oli merkittävää epämukavuutta (mitattuna Pain Assessment in Advanced Dementia - PAINAD -tutkimuksella) satunnaistettiin yhteen ryhmään. kahdesta ryhmästä, käyttäen kaksoissokkoutettua, kaksoisnukkea, lumekontrolloitua crossover-mallia. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko hydrokodoni/asetaminofeenihoitoon 2,5 mg/250 mg 8 tuntia lumelääkettä joka 8. tuntia PRN tai lumelääke joka 8. hydrokodoni/asetaminofeeni 2,5 mg/250 mg 8 tuntia PRN. Viikon hoidon jälkeen potilaat siirrettiin toiseen (vastakkaiseen) hoito-ohjelmaan yhteensä kahden viikon sokkohoidon ajaksi. Potilaat, jotka sietävät hydrokodoni/asetaminofeenihoitoa, olivat oikeutettuja kuuden viikon avoimeen jatkovaiheeseen. Ensisijainen tulosmittari oli kipu/epämukavuus. Alustavat otoskokolaskelmat osoittivat, että 42 potilasta (48 potilasta keskeyttäneiden osuus) olisi rekisteröitävä kolmen vuoden aikana, jotta voidaan havaita ero hoitojen tehon 0,80 ja kaksisuuntaisen alfan 0,05 välillä.

MERKITYS: On näyttöä siitä, että kipu on sekä alitunnustettua että alihoitoa pitkäaikaishoidossa. Tämän tutkimuksen toivottiin edistävän merkittävästi todisteita yleisestä ja ongelmallisesta tilanteesta edenneen dementiaa sairastavien veteraanien keskuudessa. Kivun ja oireiden hallinnan edistyminen on keskeistä dementiapotilaiden palliatiivisen hoidon interventioiden parantamisessa. Pieniannoksiset opiaatit ovat looginen seuraava harkittava analgeettiluokka, mutta niitä on harvoin tutkittu tähän tarkoitukseen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-vuotias tai vanhempi;
  • Sinulla on oltava dementiadiagnoosi;
  • Pitkälle edennyt dementian vaihe, joka osoitetaan arvolla 6 tai enemmän FAST-asteikolla;
  • Ei pysty raportoimaan kivusta luotettavalla ja johdonmukaisella tavalla;
  • PAINAD-pistemäärä on vähintään 2 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa (vähintään kahden päivän välein) TAI keskimääräinen PAINAD-pistemäärä vähintään 2 kolmessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välillä on vähintään kaksi päivää;
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kipuun liittyvä sairaus, joka on kirjattu CPRS-ongelmaluetteloon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehokkaan analgesiahoito-ohjelman olemassaolo;
  • Angina pectorikseen liittyvä kivunhoito tai angina pectorikseen liittyvä kipu;
  • Nykyinen kivunhoito opiaateilla, jota hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei voida keskeyttää ilman, että potilas altistuu lisääntyneelle kivulle tai opiaattien vieroitushoidolle;
  • Nykyinen kivunhoito tramadolilla, jota hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei voida keskeyttää;
  • Tarvittavan lääkehoidon olemassaolo, joka ei ole yhteensopiva tai jolla on mahdollisuus kliinisesti merkittävään lääkevuorovaikutukseen joko hydrokodonin tai asetaminofeenin kanssa;
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi joko hydrokodonille tai asetaminofeenille;
  • ummetus, joka ei kestä nykyisiä hoitotoimenpiteitä tai tila, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi ummetuksen potilaalle vaarallisen;
  • Maksasairaus, hepaattinen enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä maksan toimintakokeiden (LFT) kohoaminen hoitavan lääkärin määrittämänä;
  • Munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä seerumin BUN- tai kreatiniinitason nousu hoitavan lääkärin määrittämänä; TAI
  • Ikäihmisten arvioon perustuva näyttö siitä, että epämukavuuden ilmeiset käyttäytymisoireet selittyvät paremmin toisella ongelmalla (esim. kuume, infektio, nestehukka, delirium, psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1: hydrokodoni/APAP lumelääkkeellä PRN
Tämä on täysin ristikkäinen tutkimus, jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Vaiheella A (suljettu etiketti) on kaksi haaraa: A1 on kokeellinen ja A2 on lumelääkevertailija. Osallistujat satunnaistetaan joko A1:een yhdeksi viikoksi, sitten A2:ksi 1 viikoksi TAI A2:ksi 1 viikoksi ja sitten A1 yhdeksi viikoksi. A1: hydrokodoni/asetaminofeeni 2,5/167 mg per 5 ml nestettä TID, nestemäinen lumelääke saatavilla PRN. A2: nestemäinen lumelääke TID, jossa on hydrokodonia/asetaminofeenia 2,5/167 mg per 5 ml nestemäistä PRN:ää.
Lääke: hydrokodoni/APAP w lumelääke PRN
Hydrokodoni/asetaminofeeni 2,5/167 mg per 5 ml nestettä kolme kertaa päivässä (TID). Nestemäisellä lumelääkkeellä saatavilla PRN.
Muut nimet:
  • Lortab
Placebo Comparator: A2: lumelääke ja hydrokodoni/APAP PRN
Tämä on täysin ristikkäinen tutkimus, jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Vaihe A: Osallistujat satunnaistetaan joko A1:een yhdeksi viikoksi, sitten A2:ksi 1 viikoksi TAI A2:ksi 1 viikoksi ja sitten A1 viikoksi. A1: hydrokodoni/asetaminofeeni 2,5/167 mg per 5 ml nestettä TID, nestemäinen lumelääke saatavilla PRN. A2: nestemäinen lumelääke TID, jossa on hydrokodonia/asetaminofeenia 2,5/167 mg per 5 ml nestemäistä PRN:ää.
Lääke: lumelääke hydrokodonin/APAP PRN:n kanssa
Nestemäinen lumelääke PRN. Saatavana myös PRN on Hydrocodone/acetaminophen 2,5/167 mg per 5 ml nestettä.
Muut nimet:
  • lumelääke Lortab PRN:n kanssa
Active Comparator: B: Avoin etiketti hydrokodoni/asetaminofeeni
Vaihe B: Jos siedettiin tutkimuslääkitystä vaiheen A aikana (eli tutkimuksen suljetussa etiketissä, kaksoissokkovaiheessa), siirry kuuden viikon avoimeen vaiheeseen. Osallistujat, jotka arvioitiin reagoineiksi vaiheen A aikana, jatkavat samaa tutkimuslääkitysannosta. Muussa tapauksessa siirryttiin suurempaan annokseen (hydrokodoni/asetaminofeeni 5/500 mg TID tai sopivin kaavavaihtoehto). Osallistuja voi myös saada enintään 2 PRN-annostusta samoilla annostasoilla kuin edellä on lueteltu, mutta enintään 2,5 g asetaminofeenia.
Lääke: hydrokodoni/APAP
Osallistujat, jotka arvioitiin reagoineiksi vaiheen A aikana, jatkavat samaa tutkimuslääkitysannosta (hydrokodoni/asetaminofeeni 2,5/167 mg per 5 ml nestettä TID). Muussa tapauksessa siirryttiin suurempaan annokseen (hydrokodoni/asetaminofeeni 5/500 mg TID tai sopivin kaavavaihtoehto). Osallistuja voi myös saada enintään 2 PRN-annostusta samoilla annostasoilla kuin edellä on lueteltu, mutta enintään 2,5 g asetaminofeenia.
Muut nimet:
  • Lortab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)
Aikaikkuna: Kaksi (2) viikkoa
Kivun voimakkuuden havainnointiarvio henkilöille, joilla on vaikea dementia. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua/epämukavuutta. Asteikkoalue on 0-10.
Kaksi (2) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun voimakkuuden havainnointiarvio henkilöille, joilla on vaikea dementia. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua/epämukavuutta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4483-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset hydrokodoni/APAP w lumelääke PRN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa