- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00385684
치매의 불편함을 위한 저용량 아편 요법(L-DOT) (LDOT)
연구 개요
상태
상세 설명
목표: 치매(L-DOT) 프로젝트의 불편함을 위한 저용량 아편제 요법의 주요 목적은 저용량 아편제가 진행성 치매 환자의 통증(불편감으로 명시됨) 치료에 효과적이고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것이었습니다. 백치.
연구 설계: 이 연구는 치매 퇴역군인의 불편감에 대한 저용량 하이드로코돈/아세트아미노펜(Lortab)의 2주 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 시험이었고, 이후 6주간 공개 라벨 처음 2주 동안 치료를 견뎌낸 환자를 위한 요법(연구에서 총 치료 8주).
방법론: 동의 후 Tuscaloosa VAMC의 요양원(또는 집에서 치료를 받는)에 거주하는 55세 이상의 치매 환자 중 상당한 불편함(진행성 치매의 통증 평가 - PAINAD로 측정)을 무작위로 배정했습니다. 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 디자인을 사용하여 두 그룹을 비교했습니다. 환자들은 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5mg/250mg q8hrs 위약 q8hrs PRN 또는 q8hrs 위약 q8hrs 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5mg/250mg q8hrs PRN 치료에 무작위로 배정되었습니다. 1주일의 치료 후, 환자들은 총 2주간의 맹검 치료 동안 다른(반대) 요법으로 넘어갔습니다. 하이드로코돈/아세트아미노펜으로 치료를 견뎌낸 환자는 6주간의 공개 라벨 지속 단계에 적합했습니다. 주요 결과 측정은 통증/불쾌감이었습니다. 예비 표본 크기 계산은 .80의 검정력과 .05의 양측 알파로 치료 간의 차이를 감지하기 위해 3년 동안 42명의 환자(중단을 설명하는 48명의 환자)가 등록되어야 함을 나타냅니다.
의의: 장기 치료 환경에서 통증이 제대로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않는다는 증거가 있습니다. 본 연구는 진행성 치매 퇴역 군인의 공통적이고 문제가 되는 상황에 대한 증거 기반에 크게 기여하기를 희망합니다. 통증 및 증상 조절의 발전은 치매 환자를 위한 완화의료 개입 개선의 핵심입니다. 저용량 아편제는 고려해야 할 진통제의 논리적인 다음 범주이지만, 이 집단에서 이 목적을 위해 거의 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 치매 진단을 받아야 합니다.
- FAST(Functional Assessment Staging) 척도에서 6점 이상으로 입증된 진행성 치매 단계;
- 신뢰할 수 있고 일관된 방식으로 통증을 보고할 수 없습니다.
- 2회 연속 평가(최소 2일 간격)에서 PAINAD 점수가 2점 이상이거나 각각 최소 2일 간격으로 3회 연속 평가에서 평균 PAINAD 점수가 2점 이상이어야 합니다.
- 환자는 CPRS 문제 목록에 기록된 통증과 관련된 의학적 상태가 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 효과적인 진통 치료 요법의 존재;
- 협심증과 관련된 통증 치료 또는 협심증과 관련이 있다고 판단되는 통증;
- 주치의의 의견에 따라 환자를 통증 증가 또는 아편 금단의 위험에 빠뜨리지 않고는 중단할 수 없는 아편을 사용한 현재 통증 치료;
- 주치의의 의견으로는 중단할 수 없는 트라마돌을 이용한 현재의 통증 치료;
- 하이드로코돈 또는 아세트아미노펜과 양립할 수 없거나 임상적으로 유의한 약물 상호작용 가능성이 있는 필요한 약물 요법의 존재
- 하이드로코돈 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 병력;
- 현재 치료 방법에 반응하지 않는 변비 또는 주치의의 의견에 따라 변비가 환자에게 위험할 수 있는 상태;
- 주치의가 결정한 간 질환, 간성 뇌병증 또는 간 기능 검사(LFT)의 임상적으로 유의미한 상승의 존재;
- 주치의가 결정한 신부전, 임상적으로 유의한 신부전 또는 혈청 BUN 또는 크레아티닌 수치의 임상적으로 유의한 상승의 존재; 또는
- 노인병 전문의의 평가에 근거하여 불편함의 명백한 행동 징후가 다른 문제(예: 열, 감염, 탈수, 정신 착란, 정신병)로 더 잘 설명된다는 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: 하이드로코돈/APAP w 위약 PRN
이것은 완전히 교차된 연구이며 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다.
A상(폐쇄 라벨)에는 두 개의 부문이 있습니다. A1은 실험용이고 A2는 위약 대조약입니다.
참가자는 1주 동안 A1, 1주 동안 A2 또는 1주 동안 A2, 1주 동안 A1로 무작위 배정됩니다.
A1: 액상 TID 5ml당 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg, 액상 위약 사용 가능 PRN. A2: 액체 PRN 5ml당 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg을 함유한 액체 위약 TID.
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하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg/액체 5ml당 1일 3회(TID).
액체 위약 사용 가능 PRN.
다른 이름들:
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위약 비교기: A2: 위약 w 하이드로코돈/APAP PRN
이것은 완전히 교차된 연구이며 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다.
A 단계: 참가자는 1주 동안 A1, 1주 동안 A2 또는 1주 동안 A2, 1주 동안 A1로 무작위 배정됩니다.
A1: 액상 TID 5ml당 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg, 액상 위약 사용 가능 PRN. A2: 액체 PRN 5ml당 하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg을 함유한 액체 위약 TID.
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액체 위약 PRN.
또한 사용 가능한 PRN은 액체 5ml당 Hydrocodone/acetaminophen 2.5/167mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 오픈 라벨 하이드로코돈/아세트아미노펜
B상: A상(즉, 시험의 폐쇄 라벨, 이중 맹검 단계) 동안 내약성 연구 약물이 있는 경우 6주간의 개방 라벨 단계에 들어갑니다.
A상 동안 반응자로 판단된 참가자는 동일한 용량의 연구 약물을 계속 사용합니다.
그렇지 않으면 더 높은 용량(하이드로코돈/아세트아미노펜 5/500mg TID 또는 가장 적절한 처방집 대안)으로 변경하십시오.
참가자는 위에 나열된 것과 동일한 용량 수준으로 최대 2회의 PRN 투여를 받을 수 있지만 2.5g의 아세트아미노펜을 초과할 수 없습니다.
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A상 동안 반응자로 판단된 참가자는 동일한 용량의 연구 약물(하이드로코돈/아세트아미노펜 2.5/167mg/액체 TID 5ml)을 계속합니다.
그렇지 않으면 더 높은 용량(하이드로코돈/아세트아미노펜 5/500mg TID 또는 가장 적절한 처방집 대안)으로 변경하십시오.
참가자는 위에 나열된 것과 동일한 용량 수준으로 최대 2회의 PRN 투여를 받을 수 있지만 2.5g의 아세트아미노펜을 초과할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 치매의 통증 평가(PAINAD)
기간: 이(2) 주
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중증 치매 환자의 통증 강도 관찰 평가.
점수가 높을수록 더 많은 통증/불편함을 나타냅니다.
척도 범위는 0-10입니다.
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이(2) 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 치매의 통증 평가(PAINAD)
기간: 6주
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중증 치매 환자의 통증 강도 관찰 평가.
점수가 높을수록 더 많은 통증/불편함을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F4483-I
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