Terapia de baixa dose de opiáceos para desconforto na demência (L-DOT) (LDOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: O objetivo principal do projeto Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) foi determinar se opiáceos de baixa dose são eficazes e bem tolerados para o tratamento da dor (manifestada por desconforto) em pacientes com doença avançada demência.
PROJETO DE PESQUISA: Este estudo foi um estudo cruzado de duas semanas, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de hidrocodona/acetaminofeno (Lortab) em baixa dose para desconforto entre veteranos com demência, seguido por seis semanas de estudo aberto terapia para pacientes que toleraram o tratamento durante as primeiras duas semanas (oito semanas de tratamento total no estudo).
METODOLOGIA: Após consentimento, pacientes com mais de 55 anos com demência residentes em uma unidade de cuidados domiciliares (ou em casa que recebem cuidados) no Tuscaloosa VAMC que demonstraram desconforto significativo (conforme medido pela Avaliação da Dor em Demência Avançada - PAINAD) foram randomizados para um de dois grupos, usando um design cruzado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento com hidrocodona/acetaminofeno 2,5 mg/250 mg a cada 8 horas programado com placebo a cada 8 horas PRN ou placebo a cada 8 horas programado com hidrocodona/acetaminofeno 2,5 mg/250 mg a cada 8 horas PRN. Após uma semana de tratamento, os pacientes foram transferidos para o outro regime (oposto), para um total de duas semanas de tratamento cego. Os pacientes que toleraram o tratamento com hidrocodona/acetaminofeno foram elegíveis para uma fase de continuação aberta de seis semanas. O desfecho primário foi dor/desconforto. Cálculos preliminares do tamanho da amostra indicaram que 42 pacientes (48 pacientes respondendo por abandonos) seriam necessários para serem incluídos ao longo de três anos para detectar uma diferença entre tratamentos com poder de 0,80 e alfa bicaudal de 0,05.
SIGNIFICADO: Há evidências de que a dor é pouco reconhecida e subtratada em ambientes de cuidado de longo prazo. Este estudo esperava fazer uma contribuição significativa para a base de evidências de uma situação comum e problemática entre veteranos com demência avançada. Avanços no controle da dor e dos sintomas são fundamentais para a melhoria da intervenção de cuidados paliativos para pacientes com demência. Opiáceos de baixa dosagem são a próxima categoria lógica de analgésicos a serem considerados, mas raramente foram estudados para esse fim nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais;
- Deve ter um diagnóstico de demência;
- Estágio avançado de demência demonstrado por uma pontuação de 6 ou mais na escala de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST);
- Incapaz de relatar a dor de maneira confiável e consistente;
- Ter uma pontuação PAINAD de pelo menos 2 em duas avaliações consecutivas (separadas por pelo menos dois dias) OU uma pontuação PAINAD média de pelo menos 2 em três avaliações consecutivas, cada uma separada por pelo menos dois dias;
- O paciente deve ter pelo menos uma condição médica associada à dor registrada na lista de problemas do CPRS.
Critério de exclusão:
- A existência de um regime de tratamento de analgesia eficaz;
- Tratamento da dor relacionada à angina ou dor considerada relacionada à angina;
- Tratamento atual da dor com opiáceos que não pode, na opinião do médico assistente, ser descontinuado sem colocar o paciente em risco de aumento da dor ou abstinência de opiáceos;
- Tratamento atual da dor com tramadol que não pode, na opinião do médico assistente, ser descontinuado;
- Presença de terapia medicamentosa necessária que seja incompatível ou tenha potencial para interação medicamentosa clinicamente significativa com hidrocodona ou acetaminofeno;
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a hidrocodona ou acetaminofeno;
- Constipação refratária às medidas de tratamento atuais ou uma condição que tornaria a constipação perigosa para o paciente na opinião do médico assistente;
- A presença de doença hepática, encefalopatia hepática ou elevação clinicamente significativa dos testes de função hepática (LFTs), conforme determinado pelo médico assistente;
- A presença de insuficiência renal, insuficiência renal clinicamente significativa ou elevações clinicamente significativas dos níveis séricos de BUN ou creatinina, conforme determinado pelo médico assistente; OU
- Evidência, baseada na avaliação de um geriatra, de que as aparentes manifestações comportamentais de desconforto são melhor explicadas por outro problema (por exemplo, febre, infecção, desidratação, delírio, psicose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1: hidrocodona/APAP c placebo PRN
Este é um estudo totalmente cruzado, cada participante serve como seu próprio controle.
A fase A (rótulo fechado) tem dois braços: A1 é o experimental e A2 é o comparador de placebo.
Os participantes são randomizados para A1 por 1 semana e depois A2 por 1 semana OU A2 por 1 semana e depois A1 por uma semana.
A1: hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido TID, com placebo líquido disponível PRN. A2: placebo líquido TID com hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de PRN líquido.
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Hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido três vezes ao dia (TID).
Com placebo líquido PRN disponível.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: A2: placebo com hidrocodona/APAP PRN
Este é um estudo totalmente cruzado, cada participante serve como seu próprio controle.
Fase A: Os participantes são randomizados para A1 por 1 semana e depois A2 por 1 semana OU A2 por 1 semana e depois A1 por uma semana.
A1: hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido TID, com placebo líquido disponível PRN. A2: placebo líquido TID com hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de PRN líquido.
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Placebo líquido PRN.
O PRN também disponível é Hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: Hidrocodona/acetaminofeno aberto
Fase B: Se a medicação do estudo for tolerada durante a Fase A (ou seja, a fase fechada e duplo-cega do estudo), entre em uma fase aberta de seis semanas.
Os participantes julgados como respondedores durante a Fase A continuam com a mesma dose da medicação do estudo.
Caso contrário, mude para uma dose mais alta (hidrocodona/acetaminofeno 5/500mg TID ou a alternativa de fórmula mais adequada).
O participante também pode receber até 2 administrações de PRN nos mesmos níveis de dose listados acima, mas sem exceder 2,5 g de acetaminofeno.
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Os participantes julgados como respondedores durante a Fase A continuam com a mesma dose da medicação do estudo (hidrocodona/acetaminofeno 2,5/167 mg por 5 ml de líquido TID).
Caso contrário, mude para uma dose mais alta (hidrocodona/acetaminofeno 5/500mg TID ou a alternativa de fórmula mais adequada).
O participante também pode receber até 2 administrações de PRN nos mesmos níveis de dose listados acima, mas sem exceder 2,5 g de acetaminofeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD)
Prazo: Duas (2) semanas
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Avaliação observacional da intensidade da dor para pessoas com demência grave.
Pontuações mais altas indicam mais dor/desconforto.
O intervalo de escala é 0-10.
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Duas (2) semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor na Demência Avançada (PAINAD)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação observacional da intensidade da dor para pessoas com demência grave.
Pontuações mais altas indicam mais dor/desconforto.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- F4483-I
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