Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis opiatterapi for ubehag ved demens (L-DOT) (LDOT)

18. november 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om en lav dosis opiat smertestillende medicin er effektiv til behandling af ubehag hos patienter med fremskreden demens. Undersøgelsesmedicinen blev også kendt som Lortab og indeholdt både en narkotisk smertestillende medicin og acetaminophen (den samme smertestillende medicin som indeholdt i Tylenol). Denne undersøgelse var et otte uger langt klinisk forsøg for ubehag blandt veteraner med fremskreden demens, som blev indlagt på en Nursing Home Care Unit (NHCU) på Tuscaloosa VA Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Det primære formål med Low-Dose Opiat Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) projektet var at afgøre, om lavdosis opiater er effektive og veltolererede til behandling af smerter (som manifesteret ved ubehag) hos patienter med fremskreden demens.

FORSKNINGSDESIGN: Dette studie var et to-ugers dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, crossover-forsøg med lavdosis hydrocodon/acetaminophen (Lortab) for ubehag blandt veteraner med en demens, efterfulgt af seks ugers åben-label behandling til patienter, der tolererede behandling i løbet af de første to uger (otte ugers samlet behandling på undersøgelse).

METODOLOGI: Efter samtykke blev patienter over 55 år med demens bosat på en plejehjemsenhed (eller hjemme, som modtager pleje) på Tuscaloosa VAMC, som udviser betydeligt ubehag (målt ved smertevurderingen ved avanceret demens - PAINAD) randomiseret til en af to grupper, ved hjælp af et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, crossover-design. Patienterne blev tilfældigt tildelt behandling med enten hydrocodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 timer planlagt med placebo q8 timer PRN eller placebo q8 timer planlagt med hydrocodon/acetaminophen 2,5 mg/250 mg q8 timer PRN. Efter en uges behandling blev patienterne sat over til den anden (modsatte) kur, i alt to ugers blindet behandling. Patienter, der tolererede behandling med hydrocodon/acetaminophen, var berettiget til en seks uger lang, åben fortsættelsesfase. Det primære resultatmål var smerte/ubehag. Foreløbige stikprøvestørrelsesberegninger indikerede, at 42 patienter (48 patienter, der tegner sig for frafald) ville være nødvendige for at blive indskrevet over tre år for at opdage en forskel mellem behandlinger med effekt på 0,80 og to-halede alfa på 0,05.

BETYDNING: Der er tegn på, at smerte både er underkendt og underbehandlet i langtidspleje. Denne undersøgelse håbede at kunne yde et væsentligt bidrag til evidensgrundlaget for en almindelig og problematisk situation blandt veteraner med fremskreden demens. Fremskridt inden for smerte- og symptomkontrol er centralt for forbedringen af ​​den palliative indsats for demenspatienter. Lavdosis opiater er den logiske næste kategori af analgetika at overveje, men er sjældent blevet undersøgt til dette formål i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre;
  • Skal have en demensdiagnose;
  • Avanceret stadium af demens demonstreret med en score på 6 eller højere på skalaen Functional Assessment Staging (FAST);
  • Ude af stand til at rapportere smerte på en pålidelig og konsekvent måde;
  • Har en PAINAD-score på mindst 2 på to på hinanden følgende vurderinger (adskilt med mindst to dage) ELLER en gennemsnitlig PAINAD-score på mindst 2 på tre på hinanden følgende vurderinger hver adskilt med mindst to dage;
  • Patienten skal have mindst én medicinsk tilstand forbundet med smerte, der er registreret på CPRS-problemlisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​et effektivt analgesibehandlingsregime;
  • Smertebehandling relateret til angina eller smerter, der vurderes at være relateret til angina;
  • Nuværende smertebehandling med opiater, der efter den behandlende læges opfattelse ikke kan afbrydes, uden at patienten risikerer øgede smerter eller opiatabstinenser;
  • Nuværende smertebehandling med tramadol, der efter den behandlende læges vurdering ikke kan afbrydes;
  • Tilstedeværelse af nødvendig lægemiddelbehandling, der er uforenelig med eller har potentiale for klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med enten hydrocodon eller acetaminophen;
  • En historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enten hydrocodon eller acetaminophen;
  • Forstoppelse, der er modstandsdygtig over for nuværende behandlingsforanstaltninger eller en tilstand, der ville gøre forstoppelse farlig for patienten efter den behandlende læges mening;
  • Tilstedeværelsen af ​​leversygdom, hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant forhøjelse af leverfunktionstests (LFT'er), som bestemt af den behandlende læge;
  • Tilstedeværelsen af ​​nyresvigt, klinisk signifikant nyreinsufficiens eller klinisk signifikante forhøjelser af serum BUN eller kreatinin niveauer, som bestemt af den behandlende læge; ELLER
  • Evidens, baseret på vurdering fra en geriater, på, at de tilsyneladende adfærdsmæssige manifestationer af ubehag bedre kan forklares af et andet problem (f.eks. feber, infektion, dehydrering, delirium, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: hydrocodon/APAP med placebo PRN
Dette er en fuldstændig krydset undersøgelse, hver deltager tjener som sin egen kontrol. Fase A (lukket etiket) har to arme: A1 er den eksperimentelle og A2 er placebo-komparatoren. Deltagerne randomiseres til enten A1 i 1 uge og derefter A2 i 1 uge ELLER A2 i 1 uge og derefter A1 i en uge. A1: hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml væske TID, med flydende placebo tilgængelig PRN. A2: flydende placebo TID med hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml flydende PRN.
Medicin: hydrocodon/APAP med placebo PRN
Hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml væske tre gange dagligt (TID). Med flydende placebo tilgængelig PRN.
Andre navne:
  • Lortab
Placebo komparator: A2: placebo med hydrocodon/APAP PRN
Dette er en fuldstændig krydset undersøgelse, hver deltager tjener som sin egen kontrol. Fase A: Deltagerne randomiseres til enten A1 i 1 uge og derefter A2 i 1 uge ELLER A2 i 1 uge og derefter A1 i en uge. A1: hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml væske TID, med flydende placebo tilgængelig PRN. A2: flydende placebo TID med hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml flydende PRN.
Medicin: placebo med hydrocodon/APAP PRN
Flydende placebo PRN. Også tilgængelig PRN er Hydrocodone/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml væske.
Andre navne:
  • placebo med Lortab PRN
Aktiv komparator: B: Åbent hydrocodon/acetaminophen
Fase B: Hvis du tolererede undersøgelsesmedicin i fase A (dvs. den lukkede, dobbeltblinde fase af forsøget), så gå ind i en seks ugers åben fase. Deltagere vurderet som respondere under fase A fortsætter med den samme dosis af undersøgelsesmedicin. Ellers flyttes til en højere dosis (hydrocodon/acetaminophen 5/500 mg tre gange dagligt eller det mest passende formularalternativ). Deltageren kan også modtage op til 2 PRN-administrationer ved de samme dosisniveauer som anført ovenfor, men må ikke overstige 2,5 g acetaminophen.
Medicin: hydrocodon/APAP
Deltagere bedømt som respondere under fase A fortsætter med den samme dosis af undersøgelsesmedicin (hydrocodon/acetaminophen 2,5/167 mg pr. 5 ml væske TID). Ellers flyttes til en højere dosis (hydrocodon/acetaminophen 5/500 mg tre gange dagligt eller det mest passende formularalternativ). Deltageren kan også modtage op til 2 PRN-administrationer ved de samme dosisniveauer som anført ovenfor, men må ikke overstige 2,5 g acetaminophen.
Andre navne:
  • Lortab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved avanceret demens (PAINAD)
Tidsramme: To (2) uger
Smerteintensitet observationsvurdering for personer med svær demens. Højere score indikerer mere smerte/ubehag. Skalaområdet er 0-10.
To (2) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved avanceret demens (PAINAD)
Tidsramme: 6 uger
Smerteintensitet observationsvurdering for personer med svær demens. Højere score indikerer mere smerte/ubehag.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4483-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner