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Terapia con oppiacei a basso dosaggio per il disagio nella demenza (L-DOT) (LDOT)

18 novembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio era determinare se una bassa dose di antidolorifici oppiacei è efficace per il trattamento del disagio nei pazienti con demenza avanzata. Il farmaco in studio era noto anche come Lortab e conteneva sia un antidolorifico narcotico che paracetamolo (lo stesso antidolorifico contenuto in Tylenol). Questo studio è stato uno studio clinico di otto settimane per il disagio tra i veterani con demenza avanzata che sono stati ricoverati in una Nursing Home Care Unit (NHCU) presso il Tuscaloosa VA Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: L'obiettivo primario del progetto Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) era determinare se gli oppiacei a basso dosaggio sono efficaci e ben tollerati per il trattamento del dolore (come manifestato dal disagio) in pazienti con malattia avanzata demenza.

DISEGNO DELLA RICERCA: Questo studio era uno studio crossover di due settimane in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di idrocodone a basso dosaggio/acetaminofene (Lortab) per il disagio tra i veterani con demenza, seguito da sei settimane di terapia in aperto terapia per i pazienti che hanno tollerato il trattamento durante le prime due settimane (otto settimane di trattamento totale nello studio).

METODOLOGIA: Dopo il consenso, i pazienti di età superiore ai 55 anni con demenza che risiedono in un'unità di cura della casa di cura (o a casa che ricevono cure) presso il Tuscaloosa VAMC che hanno dimostrato un disagio significativo (come misurato dalla valutazione del dolore nella demenza avanzata - PAINAD) sono stati randomizzati a uno di due gruppi, utilizzando un design crossover in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con idrocodone/paracetamolo 2,5 mg/250 mg ogni 8 ore programmato con placebo ogni 8 ore PRN o placebo ogni 8 ore programmato con idrocodone/paracetamolo 2,5 mg/250 mg ogni 8 ore PRN. Dopo una settimana di trattamento, i pazienti sono passati all'altro regime (opposto), per un totale di due settimane di trattamento in cieco. I pazienti che hanno tollerato il trattamento con idrocodone/paracetamolo erano idonei per una fase di continuazione in aperto di sei settimane. L'outcome primario era il dolore/disagio. I calcoli preliminari sulla dimensione del campione hanno indicato che sarebbe stato necessario arruolare 42 pazienti (48 pazienti che rappresentavano gli abbandoni) nell'arco di tre anni per rilevare una differenza tra trattamenti con potenza di 0,80 e alfa a due code di 0,05.

SIGNIFICATO: Ci sono prove che il dolore sia sotto riconosciuto e sottotrattato nelle strutture di assistenza a lungo termine. Questo studio sperava di dare un contributo significativo alla base di prove per una situazione comune e problematica tra i veterani con demenza avanzata. I progressi nel controllo del dolore e dei sintomi sono fondamentali per il miglioramento dell'intervento di cure palliative per i pazienti affetti da demenza. Gli oppiacei a basso dosaggio sono la categoria logica successiva di analgesici da considerare, ma raramente sono stati studiati per questo scopo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più;
  • Deve avere una diagnosi di demenza;
  • Stadio avanzato di demenza dimostrato da un punteggio di 6 o superiore sulla scala Functional Assessment Staging (FAST);
  • Incapace di segnalare il dolore in modo affidabile e coerente;
  • Avere un punteggio PAINAD di almeno 2 su due valutazioni consecutive (separate da almeno due giorni) OPPURE un punteggio PAINAD medio di almeno 2 su tre valutazioni consecutive ciascuna separata da almeno due giorni;
  • Il paziente deve avere almeno una condizione medica associata a dolore registrata nell'elenco dei problemi CPRS.

Criteri di esclusione:

  • L'esistenza di un efficace regime di trattamento analgesico;
  • Trattamento del dolore correlato all'angina o dolore giudicato correlato all'angina;
  • Trattamento del dolore in corso con oppiacei che, a parere del medico curante, non può essere interrotto senza mettere il paziente a rischio di aumento del dolore o astinenza da oppiacei;
  • Trattamento del dolore in corso con tramadolo che, a parere del medico curante, non può essere interrotto;
  • Presenza di una terapia farmacologica necessaria che è incompatibile con o ha il potenziale per un'interazione farmacologica clinicamente significativa con idrocodone o paracetamolo;
  • Una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza all'idrocodone o al paracetamolo;
  • Stitichezza refrattaria alle attuali misure terapeutiche o una condizione che renderebbe la stitichezza pericolosa per il paziente secondo il parere del medico curante;
  • La presenza di malattia epatica, encefalopatia epatica o aumento clinicamente significativo dei test di funzionalità epatica (LFT), come determinato dal medico curante;
  • La presenza di insufficienza renale, insufficienza renale clinicamente significativa o aumenti clinicamente significativi dei livelli sierici di azotemia o creatinina, come determinato dal medico curante; O
  • Evidenza, basata sulla valutazione di un geriatra, che le apparenti manifestazioni comportamentali di disagio sono meglio spiegate da un altro problema (per es., febbre, infezione, disidratazione, delirio, psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: idrocodone/APAP con placebo PRN
Questo è uno studio completamente incrociato, ogni partecipante funge da proprio controllo. La fase A (etichetta chiusa) ha due bracci: A1 è sperimentale e A2 è il comparatore placebo. I partecipanti vengono randomizzati a A1 per 1 settimana, quindi A2 per 1 settimana OPPURE A2 per 1 settimana, quindi A1 per una settimana. A1: idrocodone/paracetamolo 2,5/167 mg per 5 ml di liquido TID, con placebo liquido disponibile PRN. A2: placebo liquido TID con idrocodone/paracetamolo 2,5/167 mg per 5 ml di PRN liquido.
Droga: idrocodone/APAP con placebo PRN
Idrocodone/paracetamolo 2,5/167 mg per 5 ml di liquido tre volte al giorno (TID). Con placebo liquido disponibile PRN.
Altri nomi:
  • Lortab
Comparatore placebo: A2: placebo con idrocodone/APAP PRN
Questo è uno studio completamente incrociato, ogni partecipante funge da proprio controllo. Fase A: i partecipanti vengono randomizzati a A1 per 1 settimana, quindi A2 per 1 settimana OPPURE A2 per 1 settimana, quindi A1 per una settimana. A1: idrocodone/paracetamolo 2,5/167 mg per 5 ml di liquido TID, con placebo liquido disponibile PRN. A2: placebo liquido TID con idrocodone/paracetamolo 2,5/167 mg per 5 ml di PRN liquido.
Droga: placebo con idrocodone/APAP PRN
Placebo liquido PRN. Disponibile anche PRN è Hydrocodone/acetaminophen 2.5/167 mg per 5 ml di liquido.
Altri nomi:
  • placebo con Lortab PRN
Comparatore attivo: B: Idrocodone/paracetamolo in aperto
Fase B: se il farmaco in studio è tollerato durante la fase A (ovvero la fase in doppio cieco dello studio in etichetta chiusa), entrare in una fase in aperto di sei settimane. I partecipanti giudicati responder durante la Fase A continuano la stessa dose del farmaco in studio. In caso contrario, passare a una dose più elevata (idrocodone/acetaminofene 5/500 mg tre volte al giorno o l'alternativa formularia più appropriata). Il partecipante può anche ricevere fino a 2 somministrazioni di PRN agli stessi livelli di dose sopra elencati, ma non superare i 2,5 g di paracetamolo.
Droga: idrocodone/APAP
I partecipanti giudicati responder durante la Fase A continuano la stessa dose del farmaco in studio (idrocodone/acetaminofene 2,5/167 mg per 5 ml di liquido TID). In caso contrario, passare a una dose più elevata (idrocodone/acetaminofene 5/500 mg tre volte al giorno o l'alternativa formularia più appropriata). Il partecipante può anche ricevere fino a 2 somministrazioni di PRN agli stessi livelli di dose sopra elencati, ma non superare i 2,5 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • Lortab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nella demenza avanzata (PAINAD)
Lasso di tempo: Due (2) settimane
Valutazione osservazionale dell'intensità del dolore per le persone con demenza grave. Punteggi più alti indicano più dolore/disagio. L'intervallo di scala è 0-10.
Due (2) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nella demenza avanzata (PAINAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione osservazionale dell'intensità del dolore per le persone con demenza grave. Punteggi più alti indicano più dolore/disagio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4483-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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