認知症の不快感に対する低用量アヘン剤療法（L-DOT） (LDOT)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 認知症の不快感に対する低用量オピエート療法 (L-DOT) プロジェクトの主な目的は、低用量オピエートが効果的であり、進行した患者の痛み (不快感によって現れる) の治療に十分に許容されるかどうかを判断することでした。認知症。
研究デザイン: この研究は、認知症の退役軍人における不快感に対する低用量ヒドロコドン/アセトアミノフェン (Lortab) の 2 週間の二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー試験であり、続いて 6 週間の非盲検試験でした。最初の 2 週間の治療に耐えられた患者に対する治療 (研究では合計 8 週間の治療)。
方法論: 同意後、タスカルーサ VAMC のナーシング ホーム ケア ユニット (またはケアを受けている自宅) に居住する 55 歳以上の認知症患者のうち、著しい不快感 (進行性認知症の疼痛評価 - PAINAD で測定) を示す患者を 1 人に無作為に割り付けました。二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバーデザインを使用した2つのグループの。 患者は、ヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5mg/250mg q8hrs の予定されたプラセボ q8hrs PRN またはプラセボ q8hrs による治療にランダムに割り当てられました。 1 週間の治療後、患者は他の (反対の) レジメンに切り替えられ、合計 2 週間の盲検治療が行われました。 ヒドロコドン/アセトアミノフェンによる治療に耐えた患者は、6 週間の非盲検継続フェーズに適格でした。 主要評価項目は、痛み/不快感でした。 予備的なサンプル サイズの計算では、検出力が .80 で両側アルファが .05 の治療の違いを検出するには、3 年間にわたって 42 人の患者 (ドロップアウトを考慮して 48 人の患者) を登録する必要があることが示されました。
重要性: 長期ケア環境では、痛みが十分に認識されておらず、十分に治療されていないという証拠があります。 この研究は、進行した認知症の退役軍人の間で一般的で問題のある状況の証拠ベースに大きく貢献することを望んでいました. 痛みと症状のコントロールの進歩は、認知症患者に対する緩和ケア介入の改善の中心です。 低用量アヘン剤は、考慮すべき鎮痛剤の論理的な次のカテゴリーですが、この集団でこの目的のために研究されたことはほとんどありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上;
- 認知症の診断を受けている必要があります。
- 機能評価ステージング（FAST）スケールで6以上のスコアによって示される認知症の進行段階;
- 信頼できる一貫した方法で痛みを報告できない。
- -2回の連続した評価で少なくとも2のPAINADスコアを持っている（少なくとも2日離して）、または3回の連続した評価で少なくとも2の平均PAINADスコアを持っている;
- 患者は、CPRS 問題リストに記録された痛みに関連する病状を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
除外基準:
- 効果的な鎮痛治療レジメンの存在。
- 狭心症に関連する疼痛治療または狭心症に関連すると判断される疼痛;
- -主治医の意見では、患者を痛みの増加またはアヘン剤の離脱のリスクにさらすことなく中止できないアヘン剤による現在の疼痛治療;
- 主治医の意見では、トラマドールによる現在の疼痛治療を中止することはできません。
- ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンのいずれかとの臨床的に重大な薬物相互作用と互換性がない、またはその可能性がある必要な薬物療法の存在;
- ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴;
- -現在の治療措置に抵抗性の便秘、または主治医の意見で便秘が患者にとって危険になる状態;
- -主治医によって決定された、肝疾患、肝性脳症、または肝機能検査（LFT）の臨床的に重要な上昇の存在;
- 主治医によって決定された、腎不全、臨床的に重大な腎不全、または血清BUNまたはクレアチニンレベルの臨床的に重大な上昇の存在;また
- 老年科医による評価に基づく、明らかな行動上の不快感は、別の問題（発熱、感染症、脱水症、せん妄、精神病など）によってよりよく説明されるという証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: ヒドロコドン/APAP w プラセボ PRN
これは完全に交差した研究であり、各参加者は自分のコントロールとして機能します。
フェーズ A (クローズド ラベル) には 2 つのアームがあります。A1 は実験用で、A2 はプラセボ コンパレーターです。
参加者は、A1 を 1 週間、A2 を 1 週間、または A2 を 1 週間、A1 を 1 週間のいずれかに無作為に割り付けられます。
A1: ヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg/5 ml 液体 TID、液体プラセボ利用可能 PRN。 A2: 液体 PRN 5 ml あたりヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg を含む液体プラセボ TID。
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ヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg/液体 5 ml を 1 日 3 回 (TID)。
液体プラセボで PRN を利用できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A2: プラセボ w ヒドロコドン/APAP PRN
これは完全に交差した研究であり、各参加者は自分のコントロールとして機能します。
フェーズ A: 参加者は、A1 を 1 週間、その後 A2 を 1 週間、または A2 を 1 週間、その後 A1 を 1 週間のいずれかに無作為に割り付けられます。
A1: ヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg/5 ml 液体 TID、液体プラセボ利用可能 PRN。 A2: 液体 PRN 5 ml あたりヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg を含む液体プラセボ TID。
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液体プラセボ PRN。
PRN は液体 5 ml あたり 2.5/167 mg のヒドロコドン/アセトアミノフェンも利用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: 非盲検ヒドロコドン/アセトアミノフェン
フェーズ B: フェーズ A (すなわち、治験のクローズド ラベル、二重盲検フェーズ) 中に治験薬が許容された場合は、6 週間のオープン ラベル フェーズに入ります。
フェーズ A でレスポンダーと判断された参加者は、同じ用量の治験薬を継続します。
それ以外の場合は、高用量に変更します (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/500mg TID または最も適切な代替処方)。
参加者は、上記と同じ用量レベルで最大 2 回の PRN 投与を受けることもできますが、2.5g のアセトアミノフェンを超えてはなりません。
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フェーズ A でレスポンダーと判断された参加者は、同じ用量の治験薬 (液体 TID 5 ml あたりヒドロコドン/アセトアミノフェン 2.5/167 mg) を継続します。
それ以外の場合は、高用量に変更します (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/500mg TID または最も適切な代替処方)。
参加者は、上記と同じ用量レベルで最大 2 回の PRN 投与を受けることもできますが、2.5g のアセトアミノフェンを超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性認知症における疼痛評価（PAINAD）
時間枠：2週間
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重度の認知症患者に対する疼痛強度の観察評価。
スコアが高いほど、痛み/不快感が強いことを示します。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性認知症における疼痛評価（PAINAD）
時間枠：6週間
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重度の認知症患者に対する疼痛強度の観察評価。
スコアが高いほど、痛み/不快感が強いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Snow, PhD MS BS、VA Medical Center, Tuscaloosa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F4483-I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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