Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия низкими дозами опиатов при дискомфорте при деменции (L-DOT) (LDOT)

18 ноября 2015 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, эффективны ли низкие дозы опиоидных обезболивающих препаратов для лечения дискомфорта у пациентов с прогрессирующей деменцией. Исследуемый препарат был также известен как Лортаб и содержал как наркотическое обезболивающее, так и ацетаминофен (то же самое обезболивающее, что и тайленол). Это исследование представляло собой восьминедельное клиническое испытание дискомфорта среди ветеранов с прогрессирующей деменцией, которые были госпитализированы в отделение ухода на дому для престарелых (NHCU) в Медицинском центре Таскалуса, штат Вирджиния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ. Основная цель проекта «Терапия низкими дозами опиатов при дискомфорте при деменции» (L-DOT) состояла в том, чтобы определить, являются ли опиаты в низких дозах эффективными и хорошо переносимыми для лечения боли (проявляющейся дискомфортом) у пациентов с тяжелыми формами деменции. слабоумие.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование представляло собой двухнедельное двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование низких доз гидрокодона/ацетаминофена (Лортаб) для лечения дискомфорта у ветеранов с деменцией, за которым последовали шесть недель открытого исследования. терапия для пациентов, которые переносили лечение в течение первых двух недель (всего восемь недель лечения в исследовании).

МЕТОДОЛОГИЯ: После получения согласия пациенты старше 55 лет с деменцией, проживающие в отделении ухода в доме престарелых (или дома, получающие уход) в VAMC Таскалуса, которые демонстрируют значительный дискомфорт (согласно оценке боли при запущенной деменции - PAINAD), были рандомизированы в одну группу. двух групп с использованием двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного дизайна с двойным плацебо-контролем. Пациентов рандомизировали для лечения либо гидрокодоном/ацетаминофеном 2,5 мг/250 мг каждые 8 ​​часов, запланированным с плацебо каждые 8 ​​часов PRN, либо плацебо каждые 8 ​​часов, запланированным гидрокодоном/ацетаминофеном 2,5 мг/250 мг каждые 8 ​​часов PRN. После одной недели лечения пациентов переводили на другой (противоположный) режим, в общей сложности на две недели слепого лечения. Пациенты, которые переносили лечение гидрокодоном/ацетаминофеном, имели право на шестинедельную открытую фазу продолжения. Первичным критерием оценки была боль/дискомфорт. Предварительные расчеты размера выборки показали, что 42 пациента (48 пациентов с учетом отсева) должны быть зарегистрированы в течение трех лет, чтобы обнаружить разницу между методами лечения с мощностью 0,80 и двусторонней альфа 0,05.

ЗНАЧЕНИЕ: Имеются данные о том, что боль не распознается и не лечится в учреждениях длительного ухода. Это исследование надеялось внести значительный вклад в доказательную базу общих и проблемных ситуаций среди ветеранов с прогрессирующей деменцией. Достижения в области контроля боли и симптомов играют центральную роль в улучшении паллиативной помощи пациентам с деменцией. Низкие дозы опиатов являются логической следующей категорией анальгетиков, которую следует рассмотреть, но они редко изучались с этой целью у этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше;
  • Должен иметь диагноз слабоумие;
  • Продвинутая стадия деменции, демонстрируемая 6 или более баллами по шкале функциональной оценки стадии (FAST);
  • Неспособность сообщить о боли надежным и последовательным образом;
  • Иметь не менее 2 баллов PAINAD по двум последовательным оценкам (с интервалом не менее двух дней) ИЛИ средний балл PAINAD не менее 2 по трем последовательным оценкам, каждая из которых разделена не менее чем двумя днями;
  • У пациента должно быть по крайней мере одно заболевание, связанное с болью, зарегистрированное в списке проблем CPRS.

Критерий исключения:

  • Наличие эффективной схемы обезболивания;
  • Лечение боли, связанной со стенокардией, или боли, связанной со стенокардией;
  • Текущее лечение боли опиатами, которое, по мнению лечащего врача, нельзя прекратить, не подвергая пациента риску усиления боли или синдрома отмены опиатов;
  • Текущее обезболивание трамадолом, которое, по мнению лечащего врача, нельзя прекращать;
  • Наличие необходимой лекарственной терапии, которая несовместима с гидрокодоном или ацетаминофеном или может иметь клинически значимое лекарственное взаимодействие;
  • История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости гидрокодона или ацетаминофена;
  • Запор, рефрактерный к текущим лечебным мероприятиям, или состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает запор опасным для больного;
  • Наличие заболевания печени, печеночной энцефалопатии или клинически значимого повышения функциональных проб печени (ФП), по определению лечащего врача;
  • Наличие почечной недостаточности, клинически значимой почечной недостаточности или клинически значимого повышения уровня мочевины в сыворотке или уровня креатинина по определению лечащего врача; ИЛИ
  • Доказательства, основанные на оценке гериатра, что очевидные поведенческие проявления дискомфорта лучше объясняются другой проблемой (например, лихорадкой, инфекцией, обезвоживанием, делирием, психозом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A1: гидрокодон/APAP с плацебо PRN
Это полностью перекрестное исследование, каждый участник служит своим собственным контролем. Фаза A (закрытая этикетка) состоит из двух частей: A1 — экспериментальная и A2 — плацебо-сравнительная. Участники рандомизируются либо в A1 на 1 неделю, затем в A2 на 1 неделю, либо в A2 на 1 неделю, затем в A1 на одну неделю. A1: гидрокодон/ацетаминофен 2,5/167 мг на 5 мл жидкости трижды в день, с жидким плацебо доступным PRN. A2: жидкое плацебо TID с гидрокодоном/ацетаминофеном 2,5/167 мг на 5 мл жидкого PRN.
Лекарство: гидрокодон/APAP с плацебо PRN
Гидрокодон/ацетаминофен 2,5/167 мг на 5 мл жидкости три раза в день (три раза в день). С жидким плацебо доступен PRN.
Другие имена:
  • Лортаб
Плацебо Компаратор: A2: плацебо с гидрокодоном/APAP PRN
Это полностью перекрестное исследование, каждый участник служит своим собственным контролем. Фаза A: участники случайным образом распределяются либо в A1 на 1 неделю, затем в A2 на 1 неделю, либо в A2 на 1 неделю, затем в A1 на одну неделю. A1: гидрокодон/ацетаминофен 2,5/167 мг на 5 мл жидкости трижды в день, с жидким плацебо доступным PRN. A2: жидкое плацебо TID с гидрокодоном/ацетаминофеном 2,5/167 мг на 5 мл жидкого PRN.
Лекарство: плацебо с гидрокодоном/APAP PRN
Жидкое плацебо PRN. Также доступен PRN гидрокодон/ацетаминофен 2,5/167 мг на 5 мл жидкости.
Другие имена:
  • плацебо с Lortab PRN
Активный компаратор: B: Гидрокодон/ацетаминофен открытой этикетки
Фаза B: если во время фазы A (т. е. закрытая, двойная слепая фаза исследования) прием исследуемого препарата переносился, то переходите к шестинедельной открытой фазе. Участники, оцененные как ответившие во время фазы А, продолжают принимать ту же дозу исследуемого препарата. В противном случае переходят на более высокую дозу (гидрокодон/ацетаминофен 5/500 мг три раза в день или наиболее подходящую формулярную альтернативу). Участник также может получить до 2 введений PRN в тех же дозах, что и перечисленные выше, но не более 2,5 г ацетаминофена.
Лекарство: гидрокодон/АПАП
Участники, оцененные как ответившие во время фазы А, продолжают принимать ту же дозу исследуемого препарата (гидрокодон/ацетаминофен 2,5/167 мг на 5 мл жидкости три раза в день). В противном случае переходят на более высокую дозу (гидрокодон/ацетаминофен 5/500 мг три раза в день или наиболее подходящую формулярную альтернативу). Участник также может получить до 2 введений PRN в тех же дозах, что и перечисленные выше, но не более 2,5 г ацетаминофена.
Другие имена:
  • Лортаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при запущенной деменции (PAINAD)
Временное ограничение: Две (2) недели
Наблюдательная оценка интенсивности боли у лиц с тяжелой деменцией. Более высокие баллы указывают на большую боль/дискомфорт. Диапазон шкалы 0-10.
Две (2) недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при запущенной деменции (PAINAD)
Временное ограничение: 6 недель
Наблюдательная оценка интенсивности боли у лиц с тяжелой деменцией. Более высокие баллы указывают на большую боль/дискомфорт.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F4483-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться