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Thérapie opiacée à faible dose pour l'inconfort dans la démence (L-DOT) (LDOT)

18 novembre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude était de déterminer si une faible dose d'analgésique opiacé est efficace pour le traitement de l'inconfort chez les patients atteints de démence avancée. Le médicament à l'étude était également connu sous le nom de Lortab et contenait à la fois un analgésique narcotique et de l'acétaminophène (le même analgésique que celui contenu dans le Tylenol). Cette étude était un essai clinique de huit semaines sur l'inconfort chez les anciens combattants atteints de démence avancée qui ont été admis dans une unité de soins infirmiers à domicile (NHCU) au Tuscaloosa VA Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : L'objectif principal du projet Low-Dose Opiate Therapy for Discomfort in Dementia (L-DOT) était de déterminer si les opiacés à faible dose sont efficaces et bien tolérés pour le traitement de la douleur (qui se manifeste par une gêne) chez les patients démence.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Cette étude était un essai croisé de deux semaines à double insu, double factice, contrôlé par placebo, d'hydrocodone/acétaminophène à faible dose (Lortab) pour l'inconfort chez les anciens combattants atteints de démence, suivi de six semaines d'étude ouverte thérapeutique pour les patients ayant toléré le traitement au cours des deux premières semaines (8 semaines de traitement au total dans le cadre de l'étude).

MÉTHODOLOGIE : Après consentement, les patients de plus de 55 ans atteints de démence résidant dans une unité de soins infirmiers à domicile (ou à domicile qui reçoivent des soins) à Tuscaloosa VAMC et qui présentent un inconfort important (tel que mesuré par l'évaluation de la douleur dans la démence avancée - PAINAD) ont été randomisés pour un de deux groupes, à l'aide d'un plan croisé à double insu, à double placebo et contrôlé par placebo. Les patients ont été assignés au hasard à un traitement par hydrocodone/acétaminophène 2,5 mg/250 mg toutes les 8 heures programmé avec un placebo toutes les 8 heures PRN ou un placebo toutes les 8 heures programmé avec hydrocodone/acétaminophène 2,5 mg/250 mg toutes les 8 heures PRN. Après une semaine de traitement, les patients ont été transférés à l'autre régime (opposé), pour un total de deux semaines de traitement en aveugle. Les patients qui toléraient le traitement par hydrocodone/acétaminophène étaient éligibles pour une phase de continuation en ouvert de six semaines. Le critère de jugement principal était la douleur/l'inconfort. Les calculs préliminaires de la taille de l'échantillon ont indiqué que 42 patients (48 patients comptant pour les abandons) devraient être recrutés sur trois ans pour détecter une différence entre les traitements avec une puissance de 0,80 et un alpha bilatéral de 0,05.

SIGNIFICATION : Il existe des preuves que la douleur est à la fois sous-reconnue et sous-traitée dans les établissements de soins de longue durée. Cette étude espérait apporter une contribution significative à la base de preuves d'une situation courante et problématique chez les anciens combattants atteints de démence avancée. Les progrès dans le contrôle de la douleur et des symptômes sont essentiels à l'amélioration des interventions de soins palliatifs pour les patients atteints de démence. Les opiacés à faible dose sont la prochaine catégorie logique d'analgésiques à considérer, mais ont rarement été étudiés à cette fin dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus;
  • Doit avoir un diagnostic de démence;
  • Stade avancé de démence démontré par un score de 6 ou plus sur l'échelle FAST (Functional Assessment Staging);
  • Incapable de signaler la douleur de manière fiable et cohérente ;
  • Avoir un score PAINAD d'au moins 2 sur deux évaluations consécutives (séparées d'au moins deux jours) OU un score PAINAD moyen d'au moins 2 sur trois évaluations consécutives séparées chacune d'au moins deux jours ;
  • Le patient doit avoir au moins une condition médicale associée à la douleur enregistrée sur la liste des problèmes CPRS.

Critère d'exclusion:

  • L'existence d'un schéma thérapeutique analgésique efficace ;
  • Traitement de la douleur liée à l'angine de poitrine ou douleur jugée liée à l'angine de poitrine ;
  • Traitement de la douleur en cours avec des opiacés qui ne peut, de l'avis du médecin traitant, être interrompu sans exposer le patient à un risque d'augmentation de la douleur ou de sevrage aux opiacés ;
  • Traitement de la douleur en cours par le tramadol qui ne peut, de l'avis du médecin traitant, être interrompu ;
  • Présence d'un traitement médicamenteux nécessaire qui est incompatible avec ou qui a un potentiel d'interaction médicamenteuse cliniquement significative avec l'hydrocodone ou l'acétaminophène ;
  • Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène ;
  • Constipation réfractaire aux mesures de traitement en cours ou état qui rendrait la constipation dangereuse pour le patient de l'avis du médecin traitant ;
  • La présence d'une maladie du foie, d'une encéphalopathie hépatique ou d'une élévation cliniquement significative des tests de la fonction hépatique (LFT), telle que déterminée par le médecin traitant ;
  • La présence d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance rénale cliniquement significative ou d'élévations cliniquement significatives des taux sériques d'azote uréique sanguin ou de créatinine, tel que déterminé par le médecin traitant ; OU
  • Preuve, basée sur l'évaluation par un gériatre, que les manifestations comportementales apparentes d'inconfort sont mieux expliquées par un autre problème (par exemple, fièvre, infection, déshydratation, délire, psychose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 : hydrocodone/APAP avec placebo PRN
Il s'agit d'une étude entièrement croisée, chaque participant servant de son propre témoin. La phase A (étiquette fermée) comporte deux bras : A1 est l'expérimental et A2 est le comparateur placebo. Les participants sont randomisés soit A1 pendant 1 semaine puis A2 pendant 1 semaine OU A2 pendant 1 semaine puis A1 pendant une semaine. A1 : hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg par 5 ml de liquide TID, avec placebo liquide disponible PRN. A2 : placebo liquide TID avec hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg pour 5 ml de PRN liquide.
Médicament: hydrocodone/APAP avec placebo PRN
Hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg par 5 ml de liquide trois fois par jour (TID). Avec placebo liquide disponible PRN.
Autres noms:
  • Lortab
Comparateur placebo: A2 : placebo avec hydrocodone/APAP PRN
Il s'agit d'une étude entièrement croisée, chaque participant servant de son propre témoin. Phase A : Les participants sont randomisés soit en A1 pendant 1 semaine puis en A2 pendant 1 semaine OU en A2 pendant 1 semaine puis en A1 pendant une semaine. A1 : hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg par 5 ml de liquide TID, avec placebo liquide disponible PRN. A2 : placebo liquide TID avec hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg pour 5 ml de PRN liquide.
Médicament: placebo avec hydrocodone/APAP PRN
PRN placebo liquide. Le PRN également disponible est l'hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg par 5 ml de liquide.
Autres noms:
  • placebo avec Lortab PRN
Comparateur actif: B : Hydrocodone/acétaminophène en ouvert
Phase B : Si le médicament à l'étude est toléré pendant la phase A (c'est-à-dire la phase fermée à double insu de l'essai), entrez alors dans une phase ouverte de six semaines. Les participants jugés répondeurs au cours de la phase A continuent la même dose de médicament à l'étude. Sinon, passer à une dose plus élevée (hydrocodone/acétaminophène 5/500 mg TID ou l'alternative de formulaire la plus appropriée). Le participant peut également recevoir jusqu'à 2 administrations de PRN aux mêmes niveaux de dose que ceux indiqués ci-dessus, mais sans dépasser 2,5 g d'acétaminophène.
Médicament: hydrocodone/APAP
Les participants jugés répondeurs au cours de la phase A continuent la même dose de médicament à l'étude (hydrocodone/acétaminophène 2,5/167 mg par 5 ml de liquide TID). Sinon, passer à une dose plus élevée (hydrocodone/acétaminophène 5/500 mg TID ou l'alternative de formulaire la plus appropriée). Le participant peut également recevoir jusqu'à 2 administrations de PRN aux mêmes niveaux de dose que ceux indiqués ci-dessus, mais sans dépasser 2,5 g d'acétaminophène.
Autres noms:
  • Lortab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur dans la démence avancée (PAINAD)
Délai: Deux (2) semaines
Évaluation observationnelle de l'intensité de la douleur chez les personnes atteintes de démence sévère. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur/d'inconfort. La plage d'échelle est de 0 à 10.
Deux (2) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur dans la démence avancée (PAINAD)
Délai: 6 semaines
Évaluation observationnelle de l'intensité de la douleur chez les personnes atteintes de démence sévère. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur/d'inconfort.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Snow, PhD MS BS, VA Medical Center, Tuscaloosa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F4483-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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