Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2/3 Multicenter, Controlled Trial Of rhBMP-2/CPM In Tibial Fractures

21. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 2/3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Controlled Study Of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2)/Calcium Phosphate Matrix (CPM) In Closed Diaphyseal Tibial Fracture

The primary objective of this study is to assess whether a single dose of rhBMP-2/CPM administered at the fracture site via percutaneous injection, in combination with standard of care, accelerates fracture union and return to normal function in subjects who have a closed diaphyseal tibial fracture when compared to standard of care alone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • Sao Paolo
      • Cerequeira Cesar, Sao Paolo, Brazílie, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Clemetino, Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90020
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1005
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, CP45235,
        • Pfizer Investigational Site
    • Del Miguel, Hidalgo
      • Col. Los Morales, Del Miguel, Hidalgo, Mexiko, 11520
        • Pfizer Investigational Site
    • Guadalajara, Jal.
      • Col. el Retiro, Guadalajara, Jal., Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., Mexiko, CP 01030
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bielsk Podlaski, Polsko, 17-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 021659
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400132
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3708
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5871
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcala, Španělsko, 28805
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Skeletally mature, male and female subjects who are at least 18 years old.
  • Closed diaphyseal tibial fracture.
  • Closed reduction and definitive internal fixation by means of a reamed, locked intramedullary nail within 72 hours after injury.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent fractures of the ipsilateral or contralateral lower extremity other than the ipsilateral fibula, that would impede performance on the functional assessment of weight bearing.
  • Planned procedure(s) to stimulate fracture healing after intramedullary nailing.
  • Neurovascular impairment of the fractured limb, deep vein thrombosis, or (impending) compartment syndrome.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
1,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgická fixace
Lék: rhBMP-2/CPM
Experimentální: B
2,0 mg/ml rhBMP-2/CPM + chirurgická fixace
Lék: rhBMP-2/CPM
Aktivní komparátor: C
Buffer/CPM + surgical fixation Intervention
Lék: rhBMP-2/CPM
Jiný: D
Standard of Care: Surgical fixation intervention
Lék: rhBMP-2/CPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary objective of this study is to assess whether a single dose of rhBMP-2/CPM administered in combination with the SOC accelerates fracture union and return to normal function as indicated on radiographs and functional evaluations.
Časové okno: efficacy will be demonstrated if there is a greater than or equal to 4 week reduction in time to fra
efficacy will be demonstrated if there is a greater than or equal to 4 week reduction in time to fra

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrate safety of rhBMP-2/CPM administration; demonstrate earlier return to function; assess feasibility of rhBMP-2CPM administration. Subject enrollment 12 months
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3100N7-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhBMP-2/CPM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit