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A Phase 2/3 Multicenter, Controlled Trial Of rhBMP-2/CPM In Tibial Fractures

21 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 2/3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Controlled Study Of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2)/Calcium Phosphate Matrix (CPM) In Closed Diaphyseal Tibial Fracture

The primary objective of this study is to assess whether a single dose of rhBMP-2/CPM administered at the fracture site via percutaneous injection, in combination with standard of care, accelerates fracture union and return to normal function in subjects who have a closed diaphyseal tibial fracture when compared to standard of care alone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • Sao Paolo
      • Cerequeira Cesar, Sao Paolo, Brasile, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Clemetino, Sao Paulo, Brasile, 04020-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90020
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1005
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31020
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jal, Messico, CP45235,
        • Pfizer Investigational Site
    • Del Miguel, Hidalgo
      • Col. Los Morales, Del Miguel, Hidalgo, Messico, 11520
        • Pfizer Investigational Site
    • Guadalajara, Jal.
      • Col. el Retiro, Guadalajara, Jal., Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., Messico, CP 01030
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bielsk Podlaski, Polonia, 17-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 021659
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Pfizer Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400132
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Alcala, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3708
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5871
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Skeletally mature, male and female subjects who are at least 18 years old.
  • Closed diaphyseal tibial fracture.
  • Closed reduction and definitive internal fixation by means of a reamed, locked intramedullary nail within 72 hours after injury.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent fractures of the ipsilateral or contralateral lower extremity other than the ipsilateral fibula, that would impede performance on the functional assessment of weight bearing.
  • Planned procedure(s) to stimulate fracture healing after intramedullary nailing.
  • Neurovascular impairment of the fractured limb, deep vein thrombosis, or (impending) compartment syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
1,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + fissazione chirurgica
Droga: rhBMP-2/CPM
Sperimentale: B
2,0 mg/ml di rhBMP-2/CPM + fissazione chirurgica
Droga: rhBMP-2/CPM
Comparatore attivo: C
Buffer/CPM + surgical fixation Intervention
Droga: rhBMP-2/CPM
Altro: D
Standard of Care: Surgical fixation intervention
Droga: rhBMP-2/CPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary objective of this study is to assess whether a single dose of rhBMP-2/CPM administered in combination with the SOC accelerates fracture union and return to normal function as indicated on radiographs and functional evaluations.
Lasso di tempo: efficacy will be demonstrated if there is a greater than or equal to 4 week reduction in time to fra
efficacy will be demonstrated if there is a greater than or equal to 4 week reduction in time to fra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demonstrate safety of rhBMP-2/CPM administration; demonstrate earlier return to function; assess feasibility of rhBMP-2CPM administration. Subject enrollment 12 months
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3100N7-210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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