Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (rhBMP-2) u pacientů s osteoporózou po lumbální fúzi

20. června 2023 aktualizováno: Hu Xueyu, Xijing Hospital

Vliv rhBMP-2 na časnou tvorbu kostí u pacientů s osteoporózou po lumbální fúzi

rhBMP-2 byl použit k podpoře spinální fúze. Navzdory potenciálnímu riziku komplikací bylo možné dosáhnout uspokojivých výsledků s nízkou dávkou rhBMP-2. Účinek časné tvorby kosti byl ověřen pomocí modelu osteoporózy s ovariektomií potkanů. Zda však fungoval u pacientů s osteoporózou, zůstalo neznámé. V této studii mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat, zda rhBMP-2 podporuje časnou tvorbu kosti u pacientů s osteoporózou po transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pseudoartróza a mnoho komplikací spojených s štěpem z hřebenu kyčelního kosti (ICBG) přiměly páteřní chirurgy k hledání alternativních metod na podporu rychlosti míšní fúze. rhBMP-2 získal schválení FDA v roce 2002 pro použití jako alternativa k autoštěpu pro jednoúrovňovou přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF). Mnoho studií uvádí ekvivalentní nebo lepší rychlosti fúze. Nedávné studie však identifikovaly komplikace související s užíváním rhBMP-2, jako je osteolýza, pokles štěpu a retrográdní ejakulace a další urologické komplikace. Předávkování rhBMP-2 u pacientů může vést ke komplikacím uvedeným výše. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2022 potvrdila použití nízké dávky rhBMP-2 podporované fúze po TLIF (21 mg na úroveň fúze) bez nárůstu komplikací.

Současné fúzní metody dosahují mezitělové fúze plněním klece v centrální oblasti meziobratlového prostoru materiálem kostního štěpu. Rychlost časné fúze (3 a 6 měsíců po operaci) je však často neuspokojivá. Podle současné literatury se 3měsíční a 6měsíční rychlost fúze pohybovala od 2,9 % do 43,1 % a 30 % až 68,8 %, v daném pořadí. Přestože nedostatek fúze může být asymptomatický, může potenciálně vést ke komplikacím, dokonce i k reoperaci. Kromě toho, pokud se nepodaří dosáhnout časné fúze, může to mít za následek opožděný návrat do práce a sníženou spokojenost pacientů, zejména u pacientů s osteoporózou. Zda může rhBMP-2 vést k vyšší a časné rychlosti fúze u pacientů s osteoporózou, zůstává neznámé.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat čas potřebný k dosažení spojení/fúze kostí a klinickou účinnost použití rhBMP-2 u kontrolní skupiny v TLIF. rhBMP-2 ve studii vyrábí domácí podnik (HANGZHOU JIUYUAN GENE ENGINEERING CO.,LTD., Hangzhou, Čína).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným degenerativním onemocněním beder.
  • pacienti podstoupili jednoúrovňový TLIF
  • osteoporóza (DXA T≤-2,5)
  • kompletní předoperační a následná data (zobrazování a kvalita života související se zdravím)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí operace páteře
  • zánětlivá a neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rhBMP-2
Lék: RhBMP-2
1 mg RhBMP-2 na jednu úroveň fúze
Žádný zásah: Žádná skupina rhBMP-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců sledování
  1. <5° úhlového pohybu, ≤3 mm translace z dynamických rentgenových snímků bederní páteře
  2. Přemosťující kost spojující přilehlá obratlová těla buď přes implantáty nebo kolem implantátů a nepřítomnost radiolucentních linií kolem > 50 % obou implantátů ze skenů bederní počítačové tomografie (CT).
6 měsíců sledování
Rychlost fúze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce sledování
<5° úhlového pohybu, ≤3 mm translace z dynamických rentgenových snímků bederní páteře radiolucentních linií kolem >50 % každého implantátu
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolesti dolní části zad (VAS-B)
Časové okno: ihned před a po operaci, sledování po 3 a 6 měsících
rozsah od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek. Krátký formulářový průzkum (SF-36)
ihned před a po operaci, sledování po 3 a 6 měsících
Vizuální analogové skóre pro bolest nohou (VAS-L)
Časové okno: ihned před a po operaci, sledování po 3 a 6 měsících
rozmezí od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
ihned před a po operaci, sledování po 3 a 6 měsících
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: předoperačně, sledování po 3 a 6 měsících
rozmezí od 0 do 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek.
předoperačně, sledování po 3 a 6 měsících
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: předoperačně, sledování po 3 a 6 měsících
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit variace ve výsledcích pacientů, RAND v roce 1992 vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
předoperačně, sledování po 3 a 6 měsících
Výskyt komplikací
Časové okno: ihned po operaci, sledování 3 a 6 měsíců
infekce, revizní operace atd.
ihned po operaci, sledování 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20222249-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci by měli požádat o povolení od vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím e-mailů po získání písemného povolení od vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhBMP-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit