- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00403689
Účinky (1,3), (1,6)-Beta-D-glukanu na citlivost na inzulín a zánětlivé markery metabolického syndromu
Nerozpustné (1,3),(1,6)-beta-D-glukany z pekařského droždí jsou nestravitelné polysacharidy. Předchozí studie naznačují, že příjem nerozpustné vlákniny je silně spojen se sníženým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Mechanismy vedoucí k tomuto jevu jsou však z velké části neznámé.
Mezi metabolickými a zánětlivými cestami jsou úzké vztahy a bylo prokázáno, že v obou systémech je zapojena řada hormonů, cytokinů, signálních proteinů, bioaktivních lipidů a transkripčních faktorů.
Předpokládá se, že beta-D-glukany hrají roli jako takzvané modifikátory biologické odezvy. Studie na zvířatech ukazují, že i malé dávky (1,3),(1,6)-beta-D-glukanu mohou mít příznivé účinky na imunitní aktivitu, tj. snížením sekrece zánětlivých faktorů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že příjem izolovaného (1,3), (1,6)-beta-D-glukanu z pekařského droždí zlepšuje původce zánětu a citlivost na inzulín u subjektů s nadváhou se zvýšenými výchozími koncentracemi C-reaktivního proteinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nuthetal, Německo, 14558
- German Institute of Human Nutrition, Department of Clinical Nutrition, Potsdam-Rehbrücke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci s normální glukózovou tolerancí (NGT)
- Porucha glukózové tolerance (IGT)
- Porucha glukózy nalačno (IFG)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné srdeční onemocnění
- Játra
- Onemocnění ledvin
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Chronická a akutní zánětlivá onemocnění
- Léky snižující hladinu lipidů
- kortizon
- Antibiotika
- Nesteroidní protizánětlivé léky
- Včetně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: X
tobolky obsahující beta glykan
|
1,5 g beta-D-glukanu denně
|
|
Komparátor placeba: y
tobolky obsahující placebo (voskový kukuřičný škrob)
|
1,5 g voskového kukuřičného škrobu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beta-D-glukan indukoval změny v zánětlivých markerech, adipokinech a střevních hormonech. Změny citlivosti na inzulín.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změněná genová exprese v tukové tkáni, pokud jsou zobrazeny změny primárních výsledných hodnot.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin O Weickert, MD, German Institute of Human Nutrition
- Studijní židle: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOW_bGlucan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .