Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IgIv u pacientů s deficitem podtřídy IgG a rekurentními infekcemi

29. prosince 2006 aktualizováno: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Toto je první studie, o které víme, že bude hodnotit účinnost IgIV u pacientů s deficitem podtříd IgG.
  • Poskytne data pro další spolupráci při rozšíření studie o zapojení dalších imunologických center ve Spojených státech do studie pacientů s podobným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*10 souhlasných dospělých (18 nebo starších) bude dostávat IgIV (Gamunex 10 %) měsíčně v dávce 400 mg/kg tělesné hmotnosti IV rychlostí 3 ml/min. Komplexní laboratoře budou sledovány při každé návštěvě, stejně jako klinické hodnocení, plus pacienti pokaždé vyplní dotazník. Po ukončení terapie následuje také 3měsíční kontrolní návštěva. Specifické rentgenové snímky budou provedeny na začátku a při posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 nebo starší) s deficitem jedné nebo více podtříd IgG s dokumentovanou anamnézou rekurentních infekcí omezených na horní nebo dolní cesty dýchací, močové a/nebo kůži.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s panhypogamaglobulinémií nebo selektivním deficitem IgA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Laboratorní hodnoty ck'ed výchozí a s každým ošetřením a 15 měsíců. návštěva
Rentgen hrudníku a dutin základní linie a 12. a poslední ošetření
Základní linie klinického hodnocení, každé ošetření a 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacientské dotazníky vyplněné pacienty, výchozí stav, před každou léčbou a po 15 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Spolupracovníci

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit