Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des IgIv chez les patients présentant un déficit en sous-classe d'IgG et des infections récurrentes

29 décembre 2006 mis à jour par: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Il s'agit de la première étude, à notre connaissance, qui évaluera l'efficacité des IgIV chez les patients présentant un déficit en sous-classe d'IgG.
  • Fournira des données pour une collaboration ultérieure dans l'extension de l'étude pour impliquer d'autres centres immunologiques aux États-Unis afin d'étudier des patients atteints d'une maladie similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

*10 adultes consentants (18 ans ou plus) recevront des IgIV (Gamunex 10 %) mensuellement à une dose de 400 mg/kg de poids corporel IV à 3 ml/minute. Des laboratoires complets seront surveillés à chaque visite, ainsi qu'une évaluation clinique, et les patients rempliront un questionnaire à chaque fois. Il y a aussi une visite de suivi de 3 mois après la fin du traitement. Des radiographies spécifiques seront faites au début et au dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus) présentant un déficit dans une ou plusieurs sous-classes d'IgG avec des antécédents documentés d'infections récurrentes limitées aux voies respiratoires supérieures ou inférieures, aux voies urinaires et/ou à la peau.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de panhypogammaglobulinémie ou de déficit sélectif en IgA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Valeurs de laboratoire vérifiées au départ et à chaque traitement, et 15 mois. visite
Radiographie de la ligne de base du thorax et des sinus et lors du 12e et dernier traitement
Évaluation clinique initiale, chaque traitement et 15 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Questionnaires des patients remplis par les patients, au départ, avant chaque traitement et à la visite de 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Collaborateurs

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-489

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections

Essais cliniques sur IV Gaunex 10 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner