Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IgIv bij patiënten met IgG-subklassedeficiëntie en terugkerende infecties

29 december 2006 bijgewerkt door: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Dit is de eerste studie waarvan we op de hoogte zijn, die de werkzaamheid van IgIV zal evalueren bij patiënten met IgG-subklassedeficiëntie.
  • Zal gegevens verstrekken voor verdere samenwerking bij het uitbreiden van de studie om andere immunologische centra in de Verenigde Staten te betrekken bij het bestuderen van patiënten met een vergelijkbare ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

*10 instemmende volwassenen (18 jaar of ouder) zullen maandelijks IgIV (Gamunex 10%) krijgen in een dosis van 400 mg/kg lichaamsgewicht IV met 3 ml/minuut. Uitgebreide laboratoria zullen bij elk bezoek worden gecontroleerd, evenals klinische evaluatie, en patiënten zullen elke keer een vragenlijst invullen. Er is ook een follow-upbezoek van 3 maanden na voltooiing van de therapie. Aan het begin en bij de laatste behandeling worden specifieke röntgenfoto's gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder) met deficiëntie in een of meer IgG-subklassen met gedocumenteerde voorgeschiedenis van terugkerende infecties beperkt tot bovenste of onderste luchtwegen, urinewegen en/of huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met panhypogammaglobulinemie of selectieve IgA-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lab-waarden ck'ed baseline en bij elke behandeling, en 15 mo. bezoek
Röntgenfoto van borst- en sinusbasislijn en op de 12e en laatste behandeling
Basislijn klinische beoordeling, elke behandeling en 15 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patiëntvragenlijsten ingevuld door patiënten, basislijn, voorafgaand aan elke behandeling en na 15 maanden vis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Medewerkers

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren