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Eficácia de IgIv em pacientes com deficiência de subclasse de IgG e infecções recorrentes

29 de dezembro de 2006 atualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Este é o primeiro estudo, de que temos conhecimento, que avaliará a eficácia do IgIV em pacientes com deficiência da subclasse IgG.
  • Fornecerá dados para maior colaboração na extensão do estudo para envolver outros centros imunológicos nos Estados Unidos para estudar pacientes com doenças semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

*10 adultos consentidos (18 anos ou mais) receberão IgIV (Gamunex 10%) mensalmente na dose de 400mg/kg de peso corporal IV a 3ml/minuto. Laboratórios abrangentes serão monitorados em cada visita, bem como avaliação clínica, além de os pacientes preencherem um questionário a cada vez. Há também uma visita de acompanhamento de 3 meses após a conclusão da terapia. Raios-x específicos serão feitos no início e com o último tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais) com deficiência em uma ou mais subclasses de IgG com história documentada de infecções recorrentes limitadas ao trato respiratório superior ou inferior, urinário e/ou pele.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pan-hipogamaglobulinemia ou deficiência seletiva de IgA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Valores de laboratório verificados na linha de base e com cada tratamento, e 15 meses. Visita
Radiografia de tórax e seio basal e no 12º e último tratamento
Linha de base da avaliação clínica, todos os tratamentos e 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Questionários de pacientes preenchidos pelos pacientes, na linha de base, antes de cada tratamento e na visita de 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-489

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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