Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IgIv hos pasienter med IgG-underklassemangel og tilbakevendende infeksjoner

29. desember 2006 oppdatert av: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Dette er den første studien vi er klar over, som vil evaluere effekten av IgIV hos pasienter med IgG-underklassemangel.
  • Vil gi data for videre samarbeid for å utvide studien til å involvere andre immunologiske sentre i USA for å studere pasienter med lignende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

*10 samtykkende voksne (18 eller eldre) vil motta IgIV (Gamunex 10%) månedlig i en dose på 400 mg/kg kroppsvekt IV med 3 ml/minutt. Omfattende laboratorier vil bli overvåket ved hvert besøk, så vel som klinisk evaluering, pluss at pasienter vil fylle ut et spørreskjema hver gang. Det er også et 3 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet terapi. Spesifikke røntgenbilder vil bli tatt i begynnelsen og med den siste behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 eller eldre) med mangel på en eller flere IgG-underklasser med dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner begrenset til øvre eller nedre luftveier, urin og/eller hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med panhypogammaglobulinemi eller selektiv IgA-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lab verdier ck'ed baseline og med hver behandling, og 15 mnd. besøk
Røntgen av bryst og sinus baseline og på 12. og siste behandling
Klinisk vurdering baseline, hver behandling og 15 mnd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientspørreskjema utfylt av pasienter, baseline, før hver behandling, og ved 15 måneders besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Samarbeidspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-489

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere